Avaliação da Segurança e Eficácia do Fostamatinibe Comparado ao Placebo em Pacientes na Ásia com Artrite Reumatoide (OSKIRA-Asia-1)
27 de fevereiro de 2014 atualizado por: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com grupos paralelos de variação de dose na Ásia avaliando a eficácia e a segurança do fostamatinibe em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente à terapia com metotrexato
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de quatro regimes de dosagem de fostamatinib em comparação com placebo, em pacientes com artrite reumatóide (AR) que estão tomando metotrexato, mas não respondem.
O estudo terá a duração de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
(OSKIRA-Asia-1): Um estudo de variação de dose multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em grupo paralelo na Ásia, avaliando a eficácia e a segurança do fostamatinibe em pacientes com artrite reumatóide ativa que respondem inadequadamente à terapia com metotrexato
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
163
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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HK
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New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
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Nagasaki, Japão
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japão
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, Japão
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japão
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japão
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japão
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japão
- Research Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
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Omura-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japão
- Research Site
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Niigata
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Shibata, Niigata, Japão
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japão
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Japão
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi, Shimane, Japão
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japão
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japão
- Research Site
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Gwangju, Republica da Coréia
- Research Site
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Incheon, Republica da Coréia
- Research Site
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Seoul, Republica da Coréia
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Research Site
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Bangkok, Tailândia
- Research Site
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Singapore, Tailândia
- Research Site
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Chiayi, Taiwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
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Taichung, Taiwan
- Research Site
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Taipei, Taiwan
- Research Site
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Hanoi, Vietnã
- Research Site
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Ho Chi Minh, Vietnã
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino a partir de 18 anos
- Artrite reumatoide (AR) ativa diagnosticada após os 16 anos de idade
- 6 ou mais articulações inchadas e 6 ou mais articulações sensíveis/doloridas de certas articulações nas mãos, pulsos, braços e joelhos
- Pelo menos um dos seguintes: resultado positivo para teste de fator reumatóide, no passado ou atualmente (exame de sangue); radiografia mostrando erosão óssea nos últimos 12 meses; presença de certos anticorpos no sangue (exame de sangue)
- Atualmente tomando metotrexato por pelo menos 4 meses (e em uma dose estável por pelo menos 6 semanas)
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Certas condições inflamatórias (exceto artrite reumatóide), doenças do tecido conjuntivo ou distúrbios de dor crônica.
- Já tomou, mas não respondeu a certos tratamentos biológicos para artrite reumatóide
- Pressão alta que não é controlada por medicamentos
- Baixos níveis de neutrófilos no sangue (exame de sangue).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Regime de dosagem A
Tratamento oral
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Experimental: Regime de dosagem B
Tratamento oral
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Experimental: Regime de dosagem C
Tratamento oral
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Experimental: Dosagem D regime
Tratamento oral
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Fostamatinibe 100mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinib 100 mg duas vezes por dia durante 4 semanas, seguido de 150 mg uma vez por dia até à Semana 12
Fostamatinibe 75mg duas vezes ao dia por 12 semanas
Fostamatinibe 50mg duas vezes ao dia por 12 semanas
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Comparador de Placebo: Regime de dosagem E
Tratamento oral
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Placebo duas vezes ao dia por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes que atingiram ACR20 na semana 1, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 1 semana
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ACR20: Critérios de resposta de 20% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento anti-reumático modificador da doença, PO = por via oral.
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1 semana
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Proporção de pacientes que atingiram ACR50 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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ACR50: Critério de resposta de 50% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exame de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do médico e do próprio paciente sobre a atividade da doença, dor e função física, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram ACR70 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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ACR70: Critérios de resposta de 70% do American College of Rheumatology, com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medidas de exames de sangue de inflamação (como proteína C-reativa) e avaliações do próprio médico e do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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ACRn - Comparação entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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ACRn: Índice de melhora da AR do Colégio Americano de Reumatologia, baseado na menor porcentagem de melhora na contagem de articulações inchadas (de 28 articulações), contagem de articulações sensíveis (de 28 articulações) ou em medidas de inflamação em exames de sangue (como Proteína C-Reativa) ou as próprias avaliações do médico ou do paciente sobre a atividade da doença, dor e função física.
As pontuações são relatadas como uma melhora percentual em uma escala de -100 a +100, com valores maiores representando um melhor resultado clínico.
A média refere-se à alteração na Semana 12. BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 12 semanas
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Proporção de pacientes que atingiram DAS28-CRP <=3,2 na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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DAS28-CRP: Pontuação da atividade da doença com base na contagem de articulações inchadas e sensíveis (de 28 articulações), medições de exames de sangue de inflamação (CRP) e avaliação do próprio paciente.
As pontuações podem assumir qualquer valor positivo com um valor menor indicando uma melhor condição clínica.
O escore DAS28-CRP <=3,2 indica baixa atividade da doença.
BID = duas vezes ao dia, PCR = proteína C-reativa, , DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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Proporção de pacientes com resposta DAS28-CRP EULAR na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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A alteração da linha de base no DAS28-CRP na semana 12 foi derivada e categorizada usando os critérios de resposta da European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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Proporção de pacientes com resposta HAQ-DI na semana 12, comparação entre fostamatinibe e placebo
Prazo: 12 semanas
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HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, uma medida da função física.
A pontuação do HAQ-DI é calculada somando as pontuações de 8 subcategorias (ou seja, pontuações para a capacidade do paciente em vestir-se e arrumar-se, levantar-se, comer, caminhar, higiene, alcançar, segurar e atividades diárias comuns) e dividindo-se pelo número de categorias concluído.
A pontuação do HAQ-DI assume valores entre 0 e 3, sendo que maior pontuação indica maior incapacidade.
A resposta do HAQ-DI é uma redução da linha de base no HAQ-DI maior ou igual à diferença minimamente importante (0,22).
BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, OR = razão de chances, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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12 semanas
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SF-36 - Comparação da alteração no PCS desde a linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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SF-36 = questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
As alterações médias desde o início são apresentadas como aumentos desde o início (definido como pós-início menos o início); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor.
A média refere-se à alteração nas pontuações na Semana 12. ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 12 semanas
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SF-36 - Comparação da mudança no MCS da linha de base entre fostamatinibe e placebo na semana 12
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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SF-36 = questionário de saúde de formulário curto de 36 itens, como uma medida de qualidade de vida relacionada à saúde.
Pontuações para 8 subdomínios (funcionamento físico, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional e saúde mental) são derivadas e normalizadas para uma escala de 0 a 100.
As pontuações dos componentes físicos e mentais (PCS e MCS) são derivadas multiplicando cada uma dessas 8 pontuações por uma constante, somando-as e padronizando contra uma população com média de 50, desvio padrão de 10.
Uma pontuação mais alta representa melhor qualidade de vida.
As alterações médias desde o início são apresentadas como aumentos desde o início (definido como pós-início menos o início); alterações maiores indicam uma condição clínica melhor.
A média refere-se à alteração nas pontuações na Semana 12. ANCOVA = análise de covariância, BID = duas vezes ao dia, DMARD = medicamento antirreumático modificador da doença, PO = via oral, QD = uma vez ao dia.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D4300C00008
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Ensaios clínicos em Fostamatinibe
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AstraZenecaConcluído