Fostamatinibin turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi lumelääkkeeseen verrattuna Aasian potilailla, joilla on nivelreuma (OSKIRA-Asia-1)
torstai 27. helmikuuta 2014 päivittänyt: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Aasiassa, jossa arvioidaan fostamatinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fostamatinibin neljän annosteluohjelman tehokkuutta lumelääkkeeseen verrattuna nivelreumapotilailla, jotka käyttävät metotreksaattia mutta eivät saa vastetta.
Tutkimus kestää 12 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
(OSKIRA-Asia-1): Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Aasiassa, jossa arvioidaan fostamatinibin tehoa ja turvallisuutta aktiivista nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi riittävästi metotreksaattihoitoon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japani
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japani
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japani
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japani
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japani
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japani
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japani
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japani
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japani
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japani
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japani
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korean tasavalta
- Research Site
-
Incheon, Korean tasavalta
- Research Site
-
Seoul, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Research Site
-
Singapore, Thaimaa
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Aktiivinen nivelreuma (RA), joka on diagnosoitu 16 vuoden iän jälkeen
- 6 tai useampia turvonneita niveliä ja 6 tai useampia arkoja/kipullisia niveliä tietyistä käsien, ranteiden, käsivarsien ja polvien nivelistä
- Vähintään yksi seuraavista: positiivinen tulos reumatekijätestissä, joko aiemmin tai tällä hetkellä (verikoe); röntgenkuva, joka osoittaa luun eroosion viimeisen 12 kuukauden aikana; tiettyjen vasta-aineiden esiintyminen veressä (verikoe)
- Tällä hetkellä metotreksaattia vähintään 4 kuukauden ajan (ja vakaalla annoksella vähintään 6 viikkoa)
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Tietyt tulehdustilat (muut kuin nivelreuma), sidekudossairaudet tai krooniset kipuhäiriöt.
- Aiemmin käytetty tiettyjä nivelreuman biologisia hoitoja, mutta niihin ei ole vastattu
- Korkea verenpaine, jota ei saada hallintaan lääkkeillä
- Alhainen neutrofiilipitoisuus veressä (verikoe).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: A-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: B-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: C-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Dosign D -ohjelma
Suun kautta annettava hoito
|
Fostamatinibi 100 mg kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Fostamatinibi 100 mg kahdesti vuorokaudessa 4 viikon ajan, jonka jälkeen 150 mg kerran päivässä viikkoon 12 asti
Fostamatinibi 75 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
Fostamatinibi 50 mg kahdesti vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: E-annostusohjelma
Suun kautta annettava hoito
|
Plasebo kahdesti päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR20:n viikolla 1, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta.
|
1 viikko
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR50:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR50: American College of Rheumatology 50 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipu ja fyysinen toiminta, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat ACR70:n viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
ACR70: American College of Rheumatology 70 %:n vastekriteerit, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), verikokeisiin tulehduksesta (kuten C-reaktiivinen proteiini) sekä lääkärin ja potilaan omiin arvioihin sairauden aktiivisuudesta, kipua ja fyysistä toimintaa.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
ACRn - Fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
ACRn: American College of Rheumatology nivelreuman paranemisen indeksi, joka perustuu pienimpään prosentuaaliseen parantumiseen turvonneiden nivelten määrässä (28 nivelestä), arkojen nivelten määrässä (28 nivelestä) tai verikokeessa tulehduksen mittauksiin (esim. C-Reactive Protein) tai lääkärin tai potilaan omat arviot sairauden aktiivisuudesta, kivusta ja fyysisestä toiminnasta.
Pisteet raportoidaan prosentteina parantuneena asteikolla -100 - +100, ja suuremmat arvot edustavat parempaa kliinistä tulosta.
Keskiarvo viittaa muutokseen viikolla 12. BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat DAS28-CRP <=3,2 viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
DAS28-CRP: Taudin aktiivisuuspisteet, jotka perustuvat turvonneiden ja arkojen nivelten lukumäärään (28 nivelestä), tulehduksen verikokeisiin (CRP) ja potilaan omaan arvioon.
Pisteet voivat saada minkä tahansa positiivisen arvon pienemmällä arvolla, mikä osoittaa parempaa kliinistä tilaa.
DAS28-CRP-pistemäärä <=3,2 osoittaa alhaista taudin aktiivisuutta.
BID = kahdesti päivässä, CRP = C-reaktiivinen proteiini, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
DAS28-CRP EULAR -vasteen saaneiden potilaiden osuus viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta DAS28-CRP:ssä viikolla 12 johdettiin ja luokiteltiin käyttämällä European League Against Rheumatism (EULAR) -vastekriteeriä.
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla oli HAQ-DI-vaste viikolla 12, fostamatinibin ja lumelääkkeen vertailu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, fyysisen toiminnan mitta.
HAQ-DI-pisteet lasketaan summaamalla pisteet kahdeksasta alakategoriasta (eli pisteet potilaan pukeutumis- ja hoitokykyistä, nousemisesta, syömisestä, kävelystä, hygieniasta, ulottuvuudesta, otosta ja tavallisista päivittäisistä toiminnoista) ja jakamalla pisteet kategorioiden lukumäärällä. valmiiksi.
HAQ-DI-pisteet saavat arvot välillä 0 ja 3, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vammaa.
HAQ-DI-vaste on HAQ-DI:n lasku lähtötasosta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin minimaalisen tärkeä ero (0,22).
BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, OR = todennäköisyyssuhde, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
12 viikkoa
|
|
SF-36 - Fostamatinibin ja lumelääkkeen välisen PCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SF-36 = 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100.
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään lisäyksinä lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
Keskiarvo viittaa pisteiden muutoksiin viikolla 12. ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
SF-36 - MCS:n muutoksen vertailu lähtötasosta fostamatinibin ja lumelääkkeen välillä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
SF-36 = 36-kohtainen lyhytmuotoinen terveyskysely terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
Pisteet kahdeksalle alaalueelle (fyysinen toiminta, fyysinen rooli, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli-emotionaalinen ja mielenterveys) johdetaan ja normalisoidaan asteikolla 0-100.
Fyysisten ja henkisten komponenttien pisteet (PCS ja MCS) johdetaan kertomalla kukin näistä kahdeksasta pisteestä vakiolla, summaamalla ne ja standardoimalla populaatiota vastaan, jonka keskiarvo on 50, keskihajonna 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta esitetään lisäyksinä lähtötasosta (määritelty lähtötilanteen jälkeen miinus lähtötaso); Suuremmat muutokset osoittavat parempaa kliinistä tilaa.
Keskiarvo viittaa pisteiden muutoksiin viikolla 12. ANCOVA = kovarianssianalyysi, BID = kahdesti päivässä, DMARD = sairautta modifioiva antireumaattinen lääke, PO = suun kautta, QD = kerran päivässä.
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D4300C00008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
RemeGen Co., Ltd.ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdusKiina
Kliiniset tutkimukset Fostamatinibi
-
Rigel PharmaceuticalsValmisT-solulymfoomaYhdysvallat, Kanada