A fostamatinib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva rheumatoid arthritisben szenvedő ázsiai betegeknél (OSKIRA-Asia-1)
2014. február 27. frissítette: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózistartomány-vizsgálat Ázsiában, amely a fostamatinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexát-terápiára
A vizsgálat célja a fosztamatinib négy adagolási rendjének hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva olyan rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél, akik metotrexátot szednek, de nem reagáltak.
A vizsgálat 12 hétig tart.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
(OSKIRA-Asia-1): Többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos dózistartomány-vizsgálat Ázsiában, amely a fostamatinib hatékonyságát és biztonságosságát értékeli olyan aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően a metotrexát-terápiára
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
163
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japán
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japán
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japán
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japán
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japán
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japán
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japán
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japán
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japán
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japán
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japán
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japán
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japán
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japán
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japán
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Incheon, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Tajvan
- Research Site
-
Kaohsiung, Tajvan
- Research Site
-
Taichung, Tajvan
- Research Site
-
Taipei, Tajvan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld
- Research Site
-
Singapore, Thaiföld
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 18 éves és idősebb
- Aktív rheumatoid arthritis (RA), amelyet 16 éves kor után diagnosztizáltak
- 6 vagy több duzzadt ízület és 6 vagy több érzékeny/fájdalmas ízület a kéz, a csukló, a kar és a térd bizonyos ízületeiből
- Az alábbiak közül legalább az egyik: pozitív eredmény a rheumatoid faktor teszten, akár a múltban, akár jelenleg (vérvizsgálat); röntgenfelvétel, amely csonteróziót mutat az elmúlt 12 hónapban; bizonyos antitestek jelenléte a vérben (vérvizsgálat)
- Jelenleg legalább 4 hónapig metotrexátot szed (és legalább 6 hétig stabil adagban)
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Bizonyos gyulladásos állapotok (a rheumatoid arthritis kivételével), kötőszöveti betegségek vagy krónikus fájdalommal járó rendellenességek.
- Korábban alkalmazott, de nem reagált a rheumatoid arthritis bizonyos biológiai kezeléseire
- Magas vérnyomás, amely nem szabályozható gyógyszeres kezeléssel
- A neutrofilek alacsony szintje a vérben (vérvizsgálat).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adagolási rend
Orális kezelés
|
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 150 mg naponta egyszer a 12. hétig
Fostamatinib 75 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 50 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: B adagolási rend
Orális kezelés
|
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 150 mg naponta egyszer a 12. hétig
Fostamatinib 75 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 50 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: C adagolási rend
Orális kezelés
|
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 150 mg naponta egyszer a 12. hétig
Fostamatinib 75 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 50 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Kísérleti: Dosign D kezelés
Orális kezelés
|
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 100 mg naponta kétszer 4 héten keresztül, majd 150 mg naponta egyszer a 12. hétig
Fostamatinib 75 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
Fostamatinib 50 mg naponta kétszer 12 héten keresztül
|
|
Placebo Comparator: E adagolási rend
Orális kezelés
|
Placebo naponta kétszer 12 héten keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12. héten ACR20-at elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
ACR20: American College of Rheumatology 20%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a páciens saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció.
BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. héten ACR20-at elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 1 hét
|
ACR20: American College of Rheumatology 20%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a páciens saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció.
BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan.
|
1 hét
|
|
A 12. héten ACR50-t elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
ACR50: American College of Rheumatology 50%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a beteg saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció, BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = szájon át, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
|
A 12. héten ACR70-t elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
ACR70: American College of Rheumatology 70%-os válaszkritérium, amely a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (például C-reaktív fehérje) és az orvos és a beteg saját betegségaktivitás-értékelésén alapul, fájdalom és fizikai funkció.
BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
|
ACRn – A fostamatinib és a placebo összehasonlítása a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
ACRn: Az American College of Rheumatology RA javulási indexe, amely a duzzadt ízületek számának (28 ízületből), a érzékeny ízületek számának (28 ízületből) vagy a gyulladás vérvizsgálatának (pl. C-Reactive Protein) vagy az orvos vagy a beteg saját értékelése a betegség aktivitásáról, a fájdalomról és a fizikai funkcióról.
A pontszámokat százalékos javulásként jelentik a -100 és +100 közötti skálán, ahol a nagyobb értékek jobb klinikai eredményt jelentenek.
Az átlag a 12. héten bekövetkezett változásra vonatkozik. BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
A 12. héten DAS28-CRP<=3,2-t elérő betegek aránya, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
DAS28-CRP: A betegség aktivitási pontszáma a duzzadt és érzékeny ízületek számán (28 ízületből), a gyulladás vérvizsgálatán (CRP) és a páciens saját értékelésén alapul.
A pontszámok bármilyen pozitív értéket vehetnek fel, alacsonyabb értékkel, ami jobb klinikai állapotot jelez.
A <=3,2 DAS28-CRP pontszám alacsony betegségaktivitást jelez.
BID = naponta kétszer, CRP = C-reaktív fehérje, , DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
|
A DAS28-CRP EULAR-reakciót mutató betegek aránya a 12. héten, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
A DAS28-CRP kiindulási értékéhez képest a 12. héten bekövetkezett változást a European League Against Rheumatism (EULAR) válaszkritériumok alapján származtatták és kategorizálták.
BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
|
A HAQ-DI-re adott betegek aránya a 12. héten, a fostamatinib és a placebo összehasonlítása
Időkeret: 12 hét
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire – Fogyatékossági Index, a fizikai funkciók mérőszáma.
A HAQ-DI pontszámot úgy számítják ki, hogy összeadják a 8 alkategória pontszámait (azaz a betegek öltözködési és ápolási, felemelkedési, étkezési, járási, higiéniai, elérési, fogási és általános napi tevékenységekre vonatkozó pontszámok), és elosztják a kategóriák számával. elkészült.
A HAQ-DI pontszám 0 és 3 közötti értékeket vesz fel, a magasabb pontszám nagyobb fogyatékosságra utal.
A HAQ-DI válasz a HAQ-DI kiindulási értékéhez képest nagyobb vagy egyenlő csökkenése, mint a minimálisan fontos különbség (0,22).
BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, OR = esélyarány, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
12 hét
|
|
SF-36 – A kiindulási PCS változásának összehasonlítása a fostamatinib és a placebo között a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
SF-36 = 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés, az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámaként.
A rendszer 8 aldomain (fizikai működés, fizikai szerepkör, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség) pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálja.
A fizikai és mentális komponens pontszámait (PCS és MCS) úgy kapjuk meg, hogy a 8 pontszámot megszorozzuk egy konstanssal, összeadjuk és standardizáljuk egy populációhoz, amelynek átlaga 50, szórása 10.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat a kiindulási értékhez képesti növekedésként mutatjuk be (a kiindulási érték utáni mínusz alapvonal definíciója); a nagyobb változások jobb klinikai állapotot jeleznek.
Az átlag a pontszámok változására vonatkozik a 12. héten. ANCOVA = kovariancia analízis, BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
SF-36 – Az MCS változásának összehasonlítása az alapvonaltól a fostamatinib és a placebo között a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
SF-36 = 36 elemből álló rövidített egészségfelmérés, az egészséggel kapcsolatos életminőség mérőszámaként.
A rendszer 8 aldomain (fizikai működés, fizikai szerepkör, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális funkció, szerep-érzelmi és mentális egészség) pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálára normalizálja.
A fizikai és mentális komponens pontszámait (PCS és MCS) úgy kapjuk meg, hogy a 8 pontszámot megszorozzuk egy konstanssal, összeadjuk és standardizáljuk egy populációhoz, amelynek átlaga 50, szórása 10.
A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásokat a kiindulási értékhez képesti növekedésként mutatjuk be (a kiindulási érték utáni mínusz alapvonal definíciója); a nagyobb változások jobb klinikai állapotot jeleznek.
Az átlag a pontszámok változására vonatkozik a 12. héten. ANCOVA = kovariancia analízis, BID = naponta kétszer, DMARD = betegségmódosító reumaellenes gyógyszer, PO = orálisan, QD = naponta egyszer.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D4300C00008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .