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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia di fostamatinib rispetto al placebo nei pazienti in Asia affetti da artrite reumatoide (OSKIRA-Asia-1)

27 febbraio 2014 aggiornato da: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in Asia per valutare l'efficacia e la sicurezza di fostamatinib in pazienti con artrite reumatoide attiva che non rispondono in modo adeguato alla terapia con metotrexato

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di quattro regimi posologici di fostamatinib rispetto al placebo, in pazienti con artrite reumatoide (AR) che assumono metotrexato ma che non rispondono. Lo studio durerà 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

(OSKIRA-Asia-1): uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli in Asia per valutare l'efficacia e la sicurezza di Fostamatinib in pazienti con artrite reumatoide attiva che non rispondono in modo adeguato alla terapia con metotrexato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

163

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • Research Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Research Site
  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Giappone
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Giappone
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Giappone
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Giappone
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Giappone
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Giappone
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Giappone
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Giappone
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Giappone
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Giappone
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Giappone
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Singapore, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina dai 18 anni in su
  • Artrite reumatoide attiva (RA) diagnosticata dopo i 16 anni
  • 6 o più articolazioni gonfie e 6 o più articolazioni dolenti/dolorose da alcune articolazioni di mani, polsi, braccia e ginocchia
  • Almeno uno tra: risultato positivo al test del fattore reumatoide, in passato o attualmente (esame del sangue); radiografia che mostra l'erosione ossea negli ultimi 12 mesi; presenza di alcuni anticorpi nel sangue (esame del sangue)
  • Attualmente sta assumendo metotrexato da almeno 4 mesi (e con una dose stabile da almeno 6 settimane)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Alcune condizioni infiammatorie (diverse dall'artrite reumatoide), malattie del tessuto connettivo o disturbi del dolore cronico.
  • Precedentemente preso, ma senza risposta, alcuni trattamenti biologici per l'artrite reumatoide
  • Alta pressione sanguigna che non è controllata dai farmaci
  • Bassi livelli di neutrofili nel sangue (analisi del sangue).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dosaggio Un regime
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, seguito da 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Regime di dosaggio B
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, seguito da 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Regime di dosaggio C
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, seguito da 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg due volte al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Regime Dosign D
Trattamento orale
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg due volte al giorno per 4 settimane, seguito da 150 mg una volta al giorno fino alla settimana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg due volte al giorno per 12 settimane
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg due volte al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Regime di dosaggio E
Trattamento orale
Droga: Placebo
Placebo due volte al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
ACR20: Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR20 alla settimana 1, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 1 settimana
ACR20: Criteri di risposta del 20% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale.
1 settimana
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR50 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
ACR50: criteri di risposta del 50% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto ACR70 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
ACR70: criteri di risposta del 70% dell'American College of Rheumatology, basati sul conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'esame del sangue dell'infiammazione (come la proteina C-reattiva) e valutazioni del medico e del paziente sull'attività della malattia, dolore e funzione fisica. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
ACRn - Confronto tra fostamatinib e placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
ACRn: indice di miglioramento dell'artrite reumatoide dell'American College of Rheumatology, basato sulla più piccola percentuale di miglioramento nel conteggio delle articolazioni gonfie (su 28 articolazioni), nel conteggio delle articolazioni dolenti (su 28 articolazioni) o nelle misure di infiammazione degli esami del sangue (come Proteina C-reattiva) o le valutazioni del medico o del paziente in merito all'attività della malattia, al dolore e alla funzione fisica. I punteggi sono riportati come miglioramento percentuale su una scala da -100 a +100, con valori più grandi che rappresentano un risultato clinico migliore. La media si riferisce alla variazione alla settimana 12. BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 12 settimane
Proporzione di pazienti che hanno raggiunto DAS28-CRP<=3,2 alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
DAS28-CRP: Punteggio dell'attività della malattia basato su un conteggio delle articolazioni gonfie e dolenti (su 28 articolazioni), misure dell'analisi del sangue dell'infiammazione (CRP) e valutazione del paziente stesso. I punteggi possono assumere qualsiasi valore positivo con un valore inferiore che indica una migliore condizione clinica. Il punteggio DAS28-CRP <=3,2 indica una bassa attività della malattia. BID = due volte al giorno, CRP = proteina C-reattiva, , DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
Proporzione di pazienti con risposta DAS28-CRP EULAR alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
La variazione rispetto al basale di DAS28-CRP alla settimana 12 è stata derivata e classificata utilizzando i criteri di risposta della European League Against Rheumatism (EULAR). BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
Proporzione di pazienti con risposta HAQ-DI alla settimana 12, confronto tra fostamatinib e placebo
Lasso di tempo: 12 settimane
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, una misura della funzione fisica. Il punteggio HAQ-DI viene calcolato sommando i punteggi di 8 sottocategorie (vale a dire, i punteggi per l'abilità del paziente nel vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività quotidiane comuni) e dividendo per il numero di categorie completato. Il punteggio HAQ-DI assume valori compresi tra 0 e 3, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità. La risposta HAQ-DI è una riduzione rispetto al basale in HAQ-DI maggiore o uguale alla differenza minimamente importante (0,22). BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, OR = odds ratio, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
12 settimane
SF-36 - Confronto della variazione di PCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
SF-36 = 36-item Short Form Health Survey, come misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati ​​e normalizzati su una scala da 0 a 100. I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati ​​moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con media di 50, deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. Le variazioni medie rispetto al basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica. La media si riferisce alla variazione dei punteggi alla settimana 12. ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 12 settimane
SF-36 - Confronto della variazione di MCS rispetto al basale tra fostamatinib e placebo alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
SF-36 = 36-item Short Form Health Survey, come misura della qualità della vita correlata alla salute. I punteggi per 8 sottodomini (funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, salute generale, vitalità, funzione sociale, ruolo emotivo e salute mentale) sono derivati ​​e normalizzati su una scala da 0 a 100. I punteggi dei componenti fisici e mentali (PCS e MCS) sono derivati ​​moltiplicando ciascuno di questi 8 punteggi per una costante, sommandoli e standardizzandoli rispetto a una popolazione con media di 50, deviazione standard di 10. Un punteggio più alto rappresenta una migliore qualità della vita. Le variazioni medie rispetto al basale sono presentate come aumenti rispetto al basale (definito come post-basale meno basale); cambiamenti più grandi indicano una migliore condizione clinica. La media si riferisce alla variazione dei punteggi alla settimana 12. ANCOVA = analisi della covarianza, BID = due volte al giorno, DMARD = farmaco antireumatico modificante la malattia, PO = per via orale, QD = una volta al giorno.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D4300C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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