Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w Azji (OSKIRA-Asia-1)

27 lutego 2014 zaktualizowane przez: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem różnych dawek w Azji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują na leczenie metotreksatem

Celem badania jest ocena skuteczności czterech schematów dawkowania fostamatinibu w porównaniu z placebo u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy przyjmują metotreksat, ale nie reagują na leczenie. Badanie potrwa 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

(OSKIRA-Asia-1): Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe z zastosowaniem różnych dawek w Azji oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fostamatinibu u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, którzy nie reagują na leczenie metotreksatem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Japonia
      • Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japonia
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japonia
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japonia
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japonia
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japonia
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japonia
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japonia
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japonia
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japonia
        • Research Site
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
        • Research Site
      • Incheon, Republika Korei
        • Research Site
      • Seoul, Republika Korei
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Singapore, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chiayi, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
  • Wietnam
      • Hanoi, Wietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 lat
  • Czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) rozpoznane po 16 roku życia
  • 6 lub więcej obrzękniętych stawów i 6 lub więcej tkliwych/bolesnych stawów w niektórych stawach dłoni, nadgarstków, ramion i kolan
  • Co najmniej jeden z: dodatni wynik testu na obecność czynnika reumatoidalnego, w przeszłości lub obecnie (badanie krwi); zdjęcie rentgenowskie wykazujące nadżerki kostne w ciągu ostatnich 12 miesięcy; obecność pewnych przeciwciał we krwi (badanie krwi)
  • Obecnie przyjmuje metotreksat przez co najmniej 4 miesiące (i stabilną dawkę przez co najmniej 6 tygodni)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niektóre stany zapalne (inne niż reumatoidalne zapalenie stawów), choroby tkanki łącznej lub przewlekłe zespoły bólowe.
  • Wcześniej przyjmowane, ale bez odpowiedzi, niektóre biologiczne metody leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów
  • Wysokie ciśnienie krwi, które nie jest kontrolowane przez leki
  • Niski poziom neutrofili we krwi (badanie krwi).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawkowanie Schemat
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawkowania B
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawkowania C
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Eksperymentalny: Schemat dawki D
Leczenie doustne
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dwa razy dziennie przez 4 tygodnie, a następnie 150 mg raz dziennie do 12. tygodnia
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Lek: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Komparator placebo: Schemat dawkowania E
Leczenie doustne
Lek: Placebo
Placebo dwa razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR20 w 1. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 1 tydzień
ACR20: Kryteria odpowiedzi 20% American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie.
1 tydzień
Odsetek pacjentów osiągających ACR50 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR50: kryteria 50% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ACR70 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
ACR70: kryteria 70% odpowiedzi American College of Rheumatology, oparte na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), pomiarach stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) oraz ocenie aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, ból i sprawność fizyczna. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
ACRn — porównanie między fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
ACRn: wskaźnik poprawy RZS American College of Rheumatology, oparty na najmniejszej procentowej poprawie liczby obrzękniętych stawów (z 28 stawów), liczby bolesnych stawów (z 28 stawów) lub wskaźników stanu zapalnego w badaniach krwi (takich jak białko C-reaktywne) lub lekarz lub własna ocena aktywności choroby, bólu i sprawności fizycznej. Wyniki są podawane jako procentowa poprawa w skali od -100 do +100, przy czym większe wartości oznaczają lepszy wynik kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany w tygodniu 12. BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których DAS28-CRP <=3,2 w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
DAS28-CRP: Ocena aktywności choroby oparta na liczbie obrzękniętych i bolesnych stawów (z 28 stawów), miarach stanu zapalnego w badaniu krwi (CRP) i własnej ocenie pacjenta. Wyniki mogą przyjmować dowolną wartość dodatnią, przy czym niższa wartość wskazuje na lepszy stan kliniczny. Wynik DAS28-CRP <=3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. BID = dwa razy dziennie, CRP = białko C-reaktywne, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią EULAR DAS28-CRP w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana DAS28-CRP w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu została wyprowadzona i sklasyfikowana przy użyciu kryteriów odpowiedzi Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
Odsetek pacjentów z odpowiedzią HAQ-DI w 12. tygodniu, porównanie między fostamatinibem a placebo
Ramy czasowe: 12 tygodni
HAQ-DI: Kwestionariusz oceny stanu zdrowia — wskaźnik niepełnosprawności, miara sprawności fizycznej. Wynik HAQ-DI jest obliczany poprzez zsumowanie wyników z 8 podkategorii (tj. wyników dotyczących umiejętności pacjenta w zakresie ubierania się i pielęgnacji, wstawania, jedzenia, chodzenia, higieny, sięgania, chwytania i typowych codziennych czynności) i dzielenia przez liczbę kategorii zakończony. Wynik HAQ-DI przyjmuje wartości od 0 do 3, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą niepełnosprawność. Odpowiedź HAQ-DI to zmniejszenie HAQ-DI w stosunku do wartości wyjściowych większe lub równe minimalnej istotnej różnicy (0,22). BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, OR = iloraz szans, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
12 tygodni
SF-36 — Porównanie zmiany w PCS od wartości początkowej między Fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 = 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono jako wzrosty w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany wyników w tygodniu 12. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 — Porównanie zmiany w MCS od wartości początkowej między fostamatinibem a placebo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
SF-36 = 36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia, jako miara jakości życia związanej ze zdrowiem. Wyniki dla 8 subdomen (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcje społeczne, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne) są uzyskiwane i normalizowane w skali od 0 do 100. Wyniki komponentów fizycznych i psychicznych (PCS i MCS) uzyskuje się przez pomnożenie każdego z tych 8 wyników przez stałą, zsumowanie ich i standaryzację względem populacji ze średnią 50, odchylenie standardowe 10. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia. Średnie zmiany w stosunku do wartości wyjściowej przedstawiono jako wzrosty w stosunku do wartości wyjściowej (zdefiniowanej jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa); większe zmiany wskazują na lepszy stan kliniczny. Średnia odnosi się do zmiany wyników w tygodniu 12. ANCOVA = analiza kowariancji, BID = dwa razy dziennie, DMARD = lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby, PO = doustnie, QD = raz dziennie.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D4300C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fostamatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj