Evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van fostamatinib in vergelijking met placebo bij patiënten in Azië met reumatoïde artritis (OSKIRA-Asia-1)
27 februari 2014 bijgewerkt door: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsdosisvariërende studie in Azië ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinib bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaattherapie
Het doel van de studie is om de effectiviteit van vier doseringsregimes van fostamatinib te evalueren in vergelijking met placebo, bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) die methotrexaat gebruiken maar niet reageren.
Het onderzoek duurt 12 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
(OSKIRA-Asia-1): een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groepsdosisvariërende studie in Azië ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van fostamatinib bij patiënten met actieve reumatoïde artritis die onvoldoende reageren op methotrexaattherapie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Hongkong
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, republiek van
- Research Site
-
Incheon, Korea, republiek van
- Research Site
-
Seoul, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Singapore, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw van 18 jaar en ouder
- Actieve reumatoïde artritis (RA) gediagnosticeerd na de leeftijd van 16 jaar
- 6 of meer gezwollen gewrichten en 6 of meer gevoelige/pijnlijke gewrichten van bepaalde gewrichten in de handen, polsen, armen en knieën
- Ten minste één van: positief resultaat voor reumafactortest, in het verleden of momenteel (bloedtest); röntgenfoto die boterosie laat zien in de afgelopen 12 maanden; aanwezigheid van bepaalde antistoffen in het bloed (bloedonderzoek)
- Gebruikt momenteel methotrexaat gedurende ten minste 4 maanden (en op een stabiele dosis gedurende ten minste 6 weken)
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Bepaalde ontstekingsaandoeningen (anders dan reumatoïde artritis), bindweefselaandoeningen of chronische pijnaandoeningen.
- Eerder genomen, maar niet gereageerd op, bepaalde biologische behandelingen voor reumatoïde artritis
- Hoge bloeddruk die niet onder controle is met medicijnen
- Lage niveaus van neutrofielen in het bloed (bloedtest).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dosering Een regime
Orale behandeling
|
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 150 mg eenmaal daags tot week 12
Fostamatinib 75 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Dosering B regime
Orale behandeling
|
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 150 mg eenmaal daags tot week 12
Fostamatinib 75 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Dosering C regime
Orale behandeling
|
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 150 mg eenmaal daags tot week 12
Fostamatinib 75 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Dosign D-regime
Orale behandeling
|
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 100 mg tweemaal daags gedurende 4 weken, gevolgd door 150 mg eenmaal daags tot week 12
Fostamatinib 75 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
Fostamatinib 50 mg tweemaal daags gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Dosering E regime
Orale behandeling
|
Placebo tweemaal daags gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ACR20 bereikt in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
ACR20: American College of Rheumatology 20% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat ACR20 bereikt in week 1, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 1 week
|
ACR20: American College of Rheumatology 20% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal.
|
1 week
|
|
Percentage patiënten dat ACR50 bereikt in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
ACR50: American College of Rheumatology 50% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en lichamelijk functioneren, BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten dat ACR70 bereikt in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
ACR70: American College of Rheumatology 70% responscriteria, gebaseerd op het aantal gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactief proteïne) en de eigen beoordelingen van de arts en patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
|
ACRn - Vergelijking tussen fostamatinib en placebo in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
ACRn: American College of Rheumatology index van RA-verbetering, gebaseerd op de kleinste procentuele verbetering in het aantal gezwollen gewrichten (van de 28 gewrichten), het aantal gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten) of in bloedtestmetingen van ontsteking (zoals C-reactieve proteïne) of de eigen beoordelingen van de arts of patiënt van ziekteactiviteit, pijn en fysiek functioneren.
Scores worden gerapporteerd als een procentuele verbetering op een schaal van -100 tot +100, waarbij grotere waarden een beter klinisch resultaat vertegenwoordigen.
Gemiddelde verwijst naar verandering in week 12. BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
Percentage patiënten dat DAS28-CRP<=3,2 bereikt in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score gebaseerd op een telling van gezwollen en gevoelige gewrichten (van de 28 gewrichten), bloedtestmetingen van ontsteking (CRP) en de eigen beoordeling van de patiënt.
Scores kunnen elke positieve waarde aannemen, waarbij een lagere waarde een betere klinische toestand aangeeft.
DAS28-CRP-score van <=3,2 duidt op lage ziekteactiviteit.
BID = tweemaal daags, CRP = C-reactief proteïne, , DMARD = disease modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met DAS28-CRP EULAR-respons in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in DAS28-CRP in week 12 werd afgeleid en gecategoriseerd met behulp van de European League Against Rheumatism (EULAR) responscriteria.
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal daags.
|
12 weken
|
|
Percentage patiënten met HAQ-DI-respons in week 12, vergelijking tussen fostamatinib en placebo
Tijdsspanne: 12 weken
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, een maatstaf voor fysiek functioneren.
De HAQ-DI-score wordt berekend door de scores van 8 subcategorieën op te tellen (d.w.z. scores voor het vermogen van de patiënt om zich aan te kleden en te verzorgen, opstaan, eten, lopen, hygiëne, reiken, grijpen en gewone dagelijkse activiteiten) en te delen door het aantal categorieën voltooid.
De HAQ-DI-score heeft waarden tussen 0 en 3, waarbij een hogere score een grotere handicap aangeeft.
HAQ-DI-respons is een vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in HAQ-DI die groter is dan of gelijk is aan het minimaal belangrijke verschil (0,22).
BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, OR = odds ratio, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
12 weken
|
|
SF-36 - Vergelijking van de verandering in PCS vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
SF-36 = korte gezondheidsenquête met 36 items, als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) worden afgeleid en genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
De fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS) worden afgeleid door elk van deze 8 scores te vermenigvuldigen met een constante, ze op te tellen en te standaardiseren tegen een populatie met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline worden weergegeven als toenames ten opzichte van baseline (gedefinieerd als post-baseline minus baseline); grotere veranderingen wijzen op een betere klinische toestand.
Gemiddelde verwijst naar verandering in scores in week 12. ANCOVA = analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
Basislijn en 12 weken
|
|
SF-36 - Vergelijking van de verandering in MCS vanaf baseline tussen fostamatinib en placebo in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
|
SF-36 = korte gezondheidsenquête met 36 items, als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Scores voor 8 subdomeinen (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociale functie, rol-emotionele en geestelijke gezondheid) worden afgeleid en genormaliseerd op een schaal van 0 tot 100.
De fysieke en mentale componentscores (PCS en MCS) worden afgeleid door elk van deze 8 scores te vermenigvuldigen met een constante, ze op te tellen en te standaardiseren tegen een populatie met een gemiddelde van 50, standaarddeviatie van 10.
Een hogere score staat voor een betere kwaliteit van leven.
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline worden weergegeven als toenames ten opzichte van baseline (gedefinieerd als post-baseline minus baseline); grotere veranderingen wijzen op een betere klinische toestand.
Gemiddelde verwijst naar verandering in scores in week 12. ANCOVA = analyse van covariantie, BID = tweemaal daags, DMARD = disease-modifying anti-reumatic drug, PO = oraal, QD = eenmaal per dag.
|
Basislijn en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 april 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D4300C00008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .