Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du fostamatinib par rapport au placebo chez des patients asiatiques atteints de polyarthrite rhumatoïde (OSKIRA-Asia-1)
27 février 2014 mis à jour par: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1) : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de dosage en Asie évaluant l'efficacité et l'innocuité du fostamatinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement au traitement par méthotrexate
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité de quatre schémas posologiques de fostamatinib par rapport à un placebo, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) qui prennent du méthotrexate mais qui ne répondent pas.
L'étude durera 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
(OSKIRA-Asia-1) : Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles de dosage en Asie évaluant l'efficacité et l'innocuité du fostamatinib chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde active qui ne répondent pas adéquatement au traitement par méthotrexate
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gwangju, Corée, République de
- Research Site
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Incheon, Corée, République de
- Research Site
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Seoul, Corée, République de
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Research Site
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Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
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HK
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New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
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Nagasaki, Japon
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, Japon
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, Japon
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japon
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, Japon
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, Japon
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, Japon
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japon
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Omura-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, Japon
- Research Site
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Niigata
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Shibata, Niigata, Japon
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, Japon
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, Japon
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi, Shimane, Japon
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japon
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, Japon
- Research Site
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Chiayi, Taïwan
- Research Site
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Kaohsiung, Taïwan
- Research Site
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Taichung, Taïwan
- Research Site
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Taipei, Taïwan
- Research Site
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Bangkok, Thaïlande
- Research Site
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Singapore, Thaïlande
- Research Site
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Hanoi, Viêt Nam
- Research Site
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Ho Chi Minh, Viêt Nam
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 18 ans et plus
- Polyarthrite rhumatoïde (PR) active diagnostiquée après l'âge de 16 ans
- 6 articulations enflées ou plus et 6 articulations sensibles/douloureuses ou plus de certaines articulations des mains, des poignets, des bras et des genoux
- Au moins un des éléments suivants : résultat positif au test du facteur rhumatoïde, soit dans le passé, soit actuellement (test sanguin) ; radiographie montrant une érosion osseuse au cours des 12 derniers mois ; présence de certains anticorps dans le sang (prise de sang)
- Prend actuellement du méthotrexate depuis au moins 4 mois (et à dose stable depuis au moins 6 semaines)
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Certaines affections inflammatoires (autres que la polyarthrite rhumatoïde), les maladies du tissu conjonctif ou les troubles de la douleur chronique.
- A déjà pris, mais n'a pas répondu à, certains traitements biologiques pour la polyarthrite rhumatoïde
- Hypertension artérielle non contrôlée par des médicaments
- Faible taux de neutrophiles dans le sang (test sanguin).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dosage d'un régime
Traitement oral
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Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12
Fostamatinib 75 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Régime de dosage B
Traitement oral
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Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12
Fostamatinib 75 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Schéma posologique C
Traitement oral
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Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12
Fostamatinib 75 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Expérimental: Régime Dosign D
Traitement oral
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Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 100 mg deux fois par jour pendant 4 semaines, suivi de 150 mg une fois par jour jusqu'à la semaine 12
Fostamatinib 75 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
Fostamatinib 50 mg deux fois par jour pendant 12 semaines
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Comparateur placebo: Schéma posologique E
Traitement oral
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Placebo deux fois par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'ACR20 à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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ACR20 : critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients atteignant l'ACR20 à la semaine 1, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 1 semaine
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ACR20 : critères de réponse à 20 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = voie orale.
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1 semaine
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Proportion de patients atteignant l'ACR50 à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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ACR50 : critères de réponse à 50 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins de mesure de l'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, douleur et fonction physique, BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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Proportion de patients atteignant l'ACR70 à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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ACR70 : critères de réponse à 70 % de l'American College of Rheumatology, basés sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les tests sanguins d'inflammation (comme la protéine C-réactive) et les propres évaluations de l'activité de la maladie par le médecin et le patient, la douleur et la fonction physique.
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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ACRn - Comparaison entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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ACRn : indice d'amélioration de la PR de l'American College of Rheumatology, basé sur le plus petit pourcentage d'amélioration du nombre d'articulations enflées (sur 28 articulations), du nombre d'articulations douloureuses (sur 28 articulations) ou des tests sanguins d'inflammation (tels que C-Reactive Protein) ou les propres évaluations du médecin ou du patient concernant l'activité de la maladie, la douleur et la fonction physique.
Les scores sont rapportés sous la forme d'un pourcentage d'amélioration sur une échelle de -100 à +100, les valeurs les plus élevées représentant un meilleur résultat clinique.
La moyenne fait référence au changement à la semaine 12. BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 12 semaines
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Proportion de patients atteignant un DAS28-CRP <= 3,2 à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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DAS28-CRP : score d'activité de la maladie basé sur le nombre d'articulations enflées et douloureuses (sur 28 articulations), les mesures d'inflammation par test sanguin (CRP) et la propre évaluation du patient.
Les scores peuvent prendre n'importe quelle valeur positive, une valeur inférieure indiquant un meilleur état clinique.
Un score DAS28-CRP <= 3,2 indique une faible activité de la maladie.
BID = deux fois par jour, CRP = protéine C-réactive, , DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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Proportion de patients avec une réponse DAS28-CRP EULAR à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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Le changement par rapport au départ du DAS28-CRP à la semaine 12 a été dérivé et catégorisé à l'aide des critères de réponse de la Ligue européenne contre le rhumatisme (EULAR).
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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Proportion de patients ayant une réponse HAQ-DI à la semaine 12, comparaison entre le fostamatinib et le placebo
Délai: 12 semaines
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HAQ-DI : Health Assessment Questionnaire - Disability Index, une mesure de la fonction physique.
Le score HAQ-DI est calculé en additionnant les scores de 8 sous-catégories (c'est-à-dire les scores pour la capacité du patient à s'habiller et à se toiletter, à se lever, à manger, à marcher, à s'hygièner, à atteindre, à saisir et aux activités quotidiennes courantes) et en divisant par le nombre de catégories complété.
Le score HAQ-DI prend des valeurs comprises entre 0 et 3, un score plus élevé indiquant un handicap plus important.
La réponse HAQ-DI est une réduction par rapport à la ligne de base du HAQ-DI supérieure ou égale à la différence minimalement importante (0,22).
BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, OR = rapport de cotes, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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12 semaines
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SF-36 - Comparaison du changement de PCS par rapport au départ entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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SF-36 = 36-item Short Form Health Survey, en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores de 8 sous-domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale) sont dérivés et normalisés sur une échelle de 0 à 100.
Les scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS) sont dérivés en multipliant chacun de ces 8 scores par une constante, en les additionnant et en les normalisant par rapport à une population avec une moyenne de 50, un écart type de 10.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Les changements moyens par rapport à la ligne de base sont présentés sous forme d'augmentations par rapport à la ligne de base (définies comme post-ligne de base moins ligne de base) ; des changements plus importants indiquent une meilleure condition clinique.
La moyenne fait référence à l'évolution des scores à la semaine 12. ANCOVA = analyse de covariance, BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 12 semaines
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SF-36 - Comparaison de la variation du MCS par rapport au départ entre le fostamatinib et le placebo à la semaine 12
Délai: Base de référence et 12 semaines
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SF-36 = 36-item Short Form Health Survey, en tant que mesure de la qualité de vie liée à la santé.
Les scores de 8 sous-domaines (fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, santé générale, vitalité, fonction sociale, rôle émotionnel et santé mentale) sont dérivés et normalisés sur une échelle de 0 à 100.
Les scores des composantes physiques et mentales (PCS et MCS) sont dérivés en multipliant chacun de ces 8 scores par une constante, en les additionnant et en les normalisant par rapport à une population avec une moyenne de 50, un écart type de 10.
Un score plus élevé représente une meilleure qualité de vie.
Les changements moyens par rapport à la ligne de base sont présentés sous forme d'augmentations par rapport à la ligne de base (définies comme post-ligne de base moins ligne de base) ; des changements plus importants indiquent une meilleure condition clinique.
La moyenne fait référence à l'évolution des scores à la semaine 12. ANCOVA = analyse de covariance, BID = deux fois par jour, DMARD = médicament antirhumatismal modificateur de la maladie, PO = par voie orale, QD = une fois par jour.
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00008
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