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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten in Asien mit rheumatoider Arthritis (OSKIRA-Asia-1)

27. Februar 2014 aktualisiert von: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie in Asien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nur unzureichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vier Dosierungsschemata von Fostamatinib im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) zu bewerten, die Methotrexat einnehmen, aber nicht darauf ansprechen. Die Studie wird 12 Wochen dauern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

(OSKIRA-Asia-1): Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie in Asien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fostamatinib bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht ausreichend auf eine Methotrexat-Therapie ansprechen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hongkong
        • Research Site
  • Japan
      • Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japan
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japan
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japan
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japan
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japan
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japan
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chiayi, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Singapore, Thailand
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren
  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA), diagnostiziert nach dem 16. Lebensjahr
  • 6 oder mehr geschwollene Gelenke und 6 oder mehr empfindliche/schmerzhafte Gelenke bestimmter Gelenke in den Händen, Handgelenken, Armen und Knien
  • Mindestens eines von: positivem Ergebnis beim Rheumafaktor-Test, entweder in der Vergangenheit oder aktuell (Bluttest); Röntgenbild zeigt Knochenerosion innerhalb der letzten 12 Monate; Vorhandensein bestimmter Antikörper im Blut (Bluttest)
  • Sie nehmen derzeit Methotrexat seit mindestens 4 Monaten ein (und in einer stabilen Dosis seit mindestens 6 Wochen)

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Bestimmte entzündliche Erkrankungen (außer rheumatoider Arthritis), Erkrankungen des Bindegewebes oder chronische Schmerzstörungen.
  • Zuvor eingenommen, aber nicht darauf angesprochen, bestimmte biologische Behandlungen für rheumatoide Arthritis
  • Hoher Blutdruck, der nicht durch Medikamente kontrolliert werden kann
  • Niedrige Neutrophilenwerte im Blut (Bluttest).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosierung Eine Kur
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Dosierungsschema B
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Dosierungsschema C
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Experimental: Unterschreiben Sie das D-Regime
Orale Behandlung
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg zweimal täglich für 4 Wochen, gefolgt von 150 mg einmal täglich bis Woche 12
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg zweimal täglich für 12 Wochen
Placebo-Komparator: Dosierungsschema E
Orale Behandlung
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR20: 20 %-Antwortkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die in Woche 1 ACR20 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 1 Woche
ACR20: 20 %-Antwortkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral.
1 Woche
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR50 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR50: 50 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 ACR70 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
ACR70: 70 %-Ansprechkriterien des American College of Rheumatology, basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Blutuntersuchungsmaßen für Entzündungen (z. B. C-reaktives Protein) und der eigenen Einschätzung der Krankheitsaktivität durch Arzt und Patient. Schmerzen und körperliche Funktion. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
ACRn – Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
ACRn: Index der RA-Verbesserung des American College of Rheumatology, basierend auf der kleinsten prozentualen Verbesserung der Anzahl geschwollener Gelenke (von 28 Gelenken), der Anzahl empfindlicher Gelenke (von 28 Gelenken) oder der Bluttestwerte für Entzündungen (z. B C-reaktives Protein) oder die eigene Einschätzung der Krankheitsaktivität, Schmerzen und körperlichen Funktion durch den Arzt oder Patienten. Die Werte werden als prozentuale Verbesserung auf einer Skala von -100 bis +100 angegeben, wobei größere Werte ein besseres klinisches Ergebnis darstellen. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung in Woche 12. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen
Anteil der Patienten, die in Woche 12 DAS28-CRP <= 3,2 erreichen, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
DAS28-CRP: Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Anzahl der geschwollenen und empfindlichen Gelenke (von 28 Gelenken), Bluttestmessungen der Entzündung (CRP) und der eigenen Einschätzung des Patienten. Die Scores können jeden positiven Wert annehmen, wobei ein niedrigerer Wert auf einen besseren klinischen Zustand hinweist. Ein DAS28-CRP-Score von <=3,2 weist auf eine geringe Krankheitsaktivität hin. BID = zweimal täglich, CRP = C-reaktives Protein, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit DAS28-CRP-EULAR-Ansprechen in Woche 12, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Veränderung des DAS28-CRP gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 wurde anhand der Antwortkriterien der European League Against Rheumatism (EULAR) abgeleitet und kategorisiert. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
Anteil der Patienten mit HAQ-DI-Ansprechen in Woche 12, Vergleich zwischen Fostamatinib und Placebo
Zeitfenster: 12 Wochen
HAQ-DI: Fragebogen zur Gesundheitsbewertung – Behinderungsindex, ein Maß für die körperliche Funktion. Der HAQ-DI-Score wird berechnet, indem die Scores aus 8 Unterkategorien summiert werden (d. h. Scores für die Fähigkeiten des Patienten beim Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Reichweite, Griffigkeit und alltäglichen Aktivitäten) und durch die Anzahl der Kategorien dividiert werden vollendet. Der HAQ-DI-Score nimmt Werte zwischen 0 und 3 an, wobei ein höherer Score auf eine größere Behinderung hinweist. Die HAQ-DI-Reaktion ist eine Verringerung des HAQ-DI gegenüber dem Ausgangswert, die größer oder gleich der minimal wichtigen Differenz (0,22) ist. BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatika, OR = Odds Ratio, PO = oral, QD = einmal täglich.
12 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des PCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 = 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden Werte für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden ermittelt, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung der Werte in Woche 12. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 – Vergleich der Veränderung des MCS gegenüber dem Ausgangswert zwischen Fostamatinib und Placebo in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
SF-36 = 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage als Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Es werden Werte für 8 Unterdomänen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktion, rollenbezogene emotionale und psychische Gesundheit) abgeleitet und auf eine Skala von 0 bis 100 normalisiert. Die Werte für die körperliche und geistige Komponente (PCS und MCS) werden ermittelt, indem jeder dieser 8 Werte mit einer Konstanten multipliziert, summiert und anhand einer Grundgesamtheit mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert wird. Ein höherer Wert steht für eine bessere Lebensqualität. Mittlere Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert werden als Anstiege gegenüber dem Ausgangswert dargestellt (definiert als Post-Ausgangswert minus Ausgangswert); Größere Veränderungen deuten auf einen besseren klinischen Zustand hin. Der Mittelwert bezieht sich auf die Veränderung der Werte in Woche 12. ANCOVA = Kovarianzanalyse, BID = zweimal täglich, DMARD = krankheitsmodifizierendes Antirheumatikum, PO = oral, QD = einmal täglich.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4300C00008

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