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Evaluación de la seguridad y eficacia de fostamatinib en comparación con placebo en pacientes asiáticos con artritis reumatoide (OSKIRA-Asia-1)

27 de febrero de 2014 actualizado por: AstraZeneca

(OSKIRA-Asia-1): un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de rango de dosis en Asia que evalúa la eficacia y la seguridad de fostamatinib en pacientes con artritis reumatoide activa que no responden adecuadamente a la terapia con metotrexato

El propósito del estudio es evaluar la eficacia de cuatro regímenes de dosificación de fostamatinib en comparación con el placebo, en pacientes con artritis reumatoide (AR) que toman metotrexato pero no responden. El estudio tendrá una duración de 12 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

(OSKIRA-Asia-1): un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos de rango de dosis en Asia que evalúa la eficacia y la seguridad de fostamatinib en pacientes con artritis reumatoide activa que no responden adecuadamente a la terapia con metotrexato

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

163

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
        • Research Site
      • Incheon, Corea, república de
        • Research Site
      • Seoul, Corea, república de
        • Research Site
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Research Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Research Site
    • HK
      • New Territories, HK, Hong Kong
        • Research Site
  • Japón
      • Nagasaki, Japón
        • Research Site
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón
        • Research Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japón
        • Research Site
      • Kurume, Fukuoka, Japón
        • Research Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Research Site
    • Hyogo
      • Kato-shi, Hyogo, Japón
        • Research Site
    • Ibaraki
      • Kasama-shi, Ibaraki, Japón
        • Research Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-shi, Kumamoto, Japón
        • Research Site
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Research Site
    • Nagasaki
      • Isahaya, Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Nagasaki-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Omura-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
      • Sasebo-shi, Nagasaki, Japón
        • Research Site
    • Niigata
      • Shibata, Niigata, Japón
        • Research Site
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, Japón
        • Research Site
    • Okinawa
      • Tomigusuku-shi, Okinawa, Japón
        • Research Site
    • Shimane
      • Matsue-shi, Shimane, Japón
        • Research Site
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japón
        • Research Site
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japón
        • Research Site
      • Shinjuku, Tokyo, Japón
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Singapore, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Chiayi, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
  • Vietnam
      • Hanoi, Vietnam
        • Research Site
      • Ho Chi Minh, Vietnam
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años
  • Artritis reumatoide (AR) activa diagnosticada después de los 16 años
  • 6 o más articulaciones inflamadas y 6 o más articulaciones sensibles/dolorosas de ciertas articulaciones en las manos, muñecas, brazos y rodillas
  • Al menos uno de: resultado positivo para la prueba del factor reumatoide, ya sea en el pasado o actualmente (análisis de sangre); radiografía que muestra erosión ósea en los últimos 12 meses; presencia de ciertos anticuerpos en la sangre (análisis de sangre)
  • Actualmente tomando metotrexato durante al menos 4 meses (y en una dosis estable durante al menos 6 semanas)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Ciertas afecciones inflamatorias (distintas de la artritis reumatoide), enfermedades del tejido conectivo o trastornos de dolor crónico.
  • Previamente tomó, pero no respondió a, ciertos tratamientos biológicos para la artritis reumatoide
  • Presión arterial alta que no se controla con medicamentos
  • Bajos niveles de neutrófilos en la sangre (análisis de sangre).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosificación Un régimen
Tratamiento oral
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 150 mg una vez al día hasta la semana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: Régimen de dosificación B
Tratamiento oral
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 150 mg una vez al día hasta la semana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: Régimen de dosificación C
Tratamiento oral
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 150 mg una vez al día hasta la semana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
Experimental: Régimen de dosis D
Tratamiento oral
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 100 mg dos veces al día durante 4 semanas, seguido de 150 mg una vez al día hasta la semana 12
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 75 mg dos veces al día durante 12 semanas
Droga: Fostamatinib
Fostamatinib 50 mg dos veces al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Régimen de dosificación E
Tratamiento oral
Droga: Placebo
Placebo dos veces al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física. BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que lograron ACR20 en la semana 1, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 1 semana
ACR20: Criterio de respuesta del 20 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física. BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = por vía oral.
1 semana
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR50 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
ACR50: Criterio de respuesta del 50 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física, BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
12 semanas
Proporción de pacientes que alcanzaron ACR70 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
ACR70: Criterio de respuesta del 70 % del American College of Rheumatology, basado en el recuento de articulaciones hinchadas y sensibles (de 28 articulaciones), medidas de inflamación en análisis de sangre (como la proteína C reactiva) y las propias evaluaciones del médico y del paciente sobre la actividad de la enfermedad, dolor y función física. BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
12 semanas
ACRn - Comparación entre fostamatinib y placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
ACRn: Índice de mejora de la AR del American College of Rheumatology, basado en el porcentaje más pequeño de mejora en el recuento de articulaciones inflamadas (de 28 articulaciones), recuento de articulaciones sensibles (de 28 articulaciones) o en análisis de sangre medidos de inflamación (como Proteína C reactiva) o las propias evaluaciones del médico o del paciente sobre la actividad de la enfermedad, el dolor y la función física. Las puntuaciones se informan como un porcentaje de mejora en una escala de -100 a +100, donde los valores más altos representan un mejor resultado clínico. La media se refiere al cambio en la semana 12. BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 12 semanas
Proporción de pacientes que lograron DAS28-CRP<=3,2 en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
DAS28-CRP: Puntuación de actividad de la enfermedad basada en un recuento de articulaciones hinchadas y dolorosas (de 28 articulaciones), medidas de inflamación de análisis de sangre (CRP) y la propia evaluación del paciente. Las puntuaciones pueden tomar cualquier valor positivo con un valor más bajo que indica una mejor condición clínica. La puntuación de DAS28-CRP de ≤ 3,2 indica una baja actividad de la enfermedad. BID = dos veces al día, CRP = proteína C reactiva, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidad, PO = oral, QD = una vez al día.
12 semanas
Proporción de pacientes con respuesta EULAR de DAS28-CRP en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
El cambio desde el inicio en DAS28-CRP en la semana 12 se derivó y clasificó utilizando los criterios de respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR). BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
12 semanas
Proporción de pacientes con respuesta HAQ-DI en la semana 12, comparación entre fostamatinib y placebo
Periodo de tiempo: 12 semanas
HAQ-DI: Cuestionario de evaluación de la salud - Índice de discapacidad, una medida de la función física. El puntaje HAQ-DI se calcula sumando los puntajes de 8 subcategorías (es decir, puntajes para la capacidad del paciente para vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, higiene, alcanzar, agarrar y actividades diarias comunes) y dividir por el número de categorías terminado. La puntuación HAQ-DI toma valores entre 0 y 3, siendo mayor puntuación mayor discapacidad. La respuesta HAQ-DI es una reducción desde el valor inicial en HAQ-DI mayor o igual a la diferencia mínimamente importante (0,22). BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, OR = razón de probabilidades, PO = por vía oral, QD = una vez al día.
12 semanas
SF-36 - Comparación del cambio en PCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
SF-36 = Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones de 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada una de estas 8 puntuaciones por una constante, sumándolas y estandarizándolas frente a una población con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida. Los cambios medios desde el inicio se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica. La media se refiere al cambio en las puntuaciones en la semana 12. ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 12 semanas
SF-36 - Comparación del cambio en MCS desde el inicio entre fostamatinib y placebo en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
SF-36 = Encuesta de salud de formato corto de 36 ítems, como medida de la calidad de vida relacionada con la salud. Las puntuaciones de 8 subdominios (Funcionamiento físico, Rol físico, Dolor corporal, Salud general, Vitalidad, Función social, Rol emocional y Salud mental) se derivan y normalizan en una escala de 0 a 100. Las puntuaciones del componente físico y mental (PCS y MCS) se obtienen multiplicando cada una de estas 8 puntuaciones por una constante, sumándolas y estandarizándolas frente a una población con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación más alta representa una mejor calidad de vida. Los cambios medios desde el inicio se presentan como aumentos desde el inicio (definidos como posteriores al inicio menos el inicio); los cambios más grandes indican una mejor condición clínica. La media se refiere al cambio en las puntuaciones en la semana 12. ANCOVA = análisis de covarianza, BID = dos veces al día, DMARD = fármaco antirreumático modificador de la enfermedad, PO = oral, QD = una vez al día.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D4300C00008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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