Evaluering av sikkerhet og effektivitet av fostamatinib sammenlignet med placebo hos pasienter i Asia med revmatoid artritt (OSKIRA-Asia-1)
27. februar 2014 oppdatert av: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedosevarierende studie i Asia som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til fostamatinib hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksatterapi
Formålet med studien er å evaluere effektiviteten av fire doseringsregimer av fostamatinib sammenlignet med placebo, hos pasienter med revmatoid artritt (RA) som tar metotreksat men som ikke responderer.
Studiet vil vare i 12 uker.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
(OSKIRA-Asia-1): En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppedosevarierende studie i Asia som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til fostamatinib hos pasienter med aktiv revmatoid artritt som ikke responderer tilstrekkelig på metotreksatterapi
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Research Site
-
-
HK
-
New Territories, HK, Hong Kong
- Research Site
-
-
-
-
-
Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan
- Research Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
Kurume, Fukuoka, Japan
- Research Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Research Site
-
-
Hyogo
-
Kato-shi, Hyogo, Japan
- Research Site
-
-
Ibaraki
-
Kasama-shi, Ibaraki, Japan
- Research Site
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-shi, Kumamoto, Japan
- Research Site
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
- Research Site
-
-
Nagasaki
-
Isahaya, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Nagasaki-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Omura-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
Sasebo-shi, Nagasaki, Japan
- Research Site
-
-
Niigata
-
Shibata, Niigata, Japan
- Research Site
-
-
Okayama
-
Okayama-shi, Okayama, Japan
- Research Site
-
-
Okinawa
-
Tomigusuku-shi, Okinawa, Japan
- Research Site
-
-
Shimane
-
Matsue-shi, Shimane, Japan
- Research Site
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japan
- Research Site
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Research Site
-
Shinjuku, Tokyo, Japan
- Research Site
-
-
-
-
-
Gwangju, Korea, Republikken
- Research Site
-
Incheon, Korea, Republikken
- Research Site
-
Seoul, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Research Site
-
-
-
-
-
Chiayi, Taiwan
- Research Site
-
Kaohsiung, Taiwan
- Research Site
-
Taichung, Taiwan
- Research Site
-
Taipei, Taiwan
- Research Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand
- Research Site
-
Singapore, Thailand
- Research Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Research Site
-
Ho Chi Minh, Vietnam
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne fra 18 år og oppover
- Aktiv revmatoid artritt (RA) diagnostisert etter fylte 16 år
- 6 eller flere hovne ledd og 6 eller flere ømme/smertefulle ledd fra visse ledd i hender, håndledd, armer og knær
- Minst ett av: positivt resultat for revmatoidfaktortest, enten tidligere eller nå (blodprøve); røntgen som viser beinerosjon i løpet av de siste 12 månedene; tilstedeværelse av visse antistoffer i blodet (blodprøve)
- Tar for tiden metotreksat i minst 4 måneder (og på en stabil dose i minst 6 uker)
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Visse betennelsestilstander (annet enn revmatoid artritt), bindevevssykdommer eller kroniske smertelidelser.
- Tidligere tatt, men ikke respondert på, visse biologiske behandlinger for revmatoid artritt
- Høyt blodtrykk som ikke kontrolleres av medisiner
- Lave nivåer av nøytrofiler i blodet (blodprøve).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dosering A-regime
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 150 mg en gang daglig opp til uke 12
Fostamatinib 75 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 50 mg to ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Dosering B-regime
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 150 mg en gang daglig opp til uke 12
Fostamatinib 75 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 50 mg to ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Dosering C-regime
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 150 mg en gang daglig opp til uke 12
Fostamatinib 75 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 50 mg to ganger daglig i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Dosign D-regime
Oral behandling
|
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 100 mg to ganger daglig i 4 uker, etterfulgt av 150 mg en gang daglig opp til uke 12
Fostamatinib 75 mg to ganger daglig i 12 uker
Fostamatinib 50 mg to ganger daglig i 12 uker
|
|
Placebo komparator: Dosering E-regime
Oral behandling
|
Placebo to ganger daglig i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår ACR20 ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, basert på antall hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (som C-Reactive Protein) og legen og pasientens egne vurderinger av sykdomsaktivitet, smerte og fysisk funksjon.
BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som oppnår ACR20 ved uke 1, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 1 uke
|
ACR20: American College of Rheumatology 20 % responskriterier, basert på antall hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (som C-Reactive Protein) og legen og pasientens egne vurderinger av sykdomsaktivitet, smerte og fysisk funksjon.
BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, PO = oralt.
|
1 uke
|
|
Andel pasienter som oppnår ACR50 ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
ACR50: American College of Rheumatology 50 % responskriterier, basert på antall hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (som C-Reactive Protein) og legen og pasientens egne vurderinger av sykdomsaktivitet, smerte og fysisk funksjon, BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
12 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår ACR70 ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
ACR70: American College of Rheumatology 70 % responskriterier, basert på antall hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (som C-Reactive Protein) og legen og pasientens egne vurderinger av sykdomsaktivitet, smerte og fysisk funksjon.
BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
12 uker
|
|
ACRn - sammenligning mellom fostamatinib og placebo ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
ACRn: American College of Rheumatology-indeks for RA-forbedring, basert på minste prosentvise forbedring i antall hovne ledd (av 28 ledd), antall ømme ledd (av 28 ledd), eller i blodprøvemålinger av betennelse (som f.eks. C-Reactive Protein) eller legens eller pasientens egne vurderinger av sykdomsaktivitet, smerte og fysisk funksjon.
Poeng rapporteres som en prosentvis forbedring på en skala fra -100 til +100, med større verdier som representerer et bedre klinisk resultat.
Gjennomsnitt refererer til endring ved uke 12. BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Andel pasienter som oppnår DAS28-CRP<=3,2 ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
DAS28-CRP: Disease Activity Score basert på en telling av hovne og ømme ledd (av 28 ledd), blodprøvemålinger av betennelse (CRP) og pasientens egen vurdering.
Poeng kan ha en hvilken som helst positiv verdi med en lavere verdi som indikerer en bedre klinisk tilstand.
DAS28-CRP-score på <=3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet.
BID = to ganger daglig, CRP = C-reaktivt protein, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, OR = oddsratio, PO = oralt, QD = én gang daglig.
|
12 uker
|
|
Andel pasienter med DAS28-CRP EULAR-respons ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
Endring fra baseline i DAS28-CRP ved uke 12 ble utledet og kategorisert ved hjelp av responskriteriene for European League Against Rheumatism (EULAR).
BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, OR = oddsratio, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
12 uker
|
|
Andel pasienter med HAQ-DI-respons ved uke 12, sammenligning mellom fostamatinib og placebo
Tidsramme: 12 uker
|
HAQ-DI: Health Assessment Questionnaire - Disability Index, et mål på fysisk funksjon.
HAQ-DI-poengsummen beregnes ved å summere poengsum fra 8 underkategorier (dvs. poengsum for pasientens evne til å kle seg og stelle, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, grep og vanlige daglige aktiviteter) og dele på antall kategorier fullført.
HAQ-DI-poengsummen tar verdier mellom 0 og 3, med høyere poengsum som indikerer større funksjonshemming.
HAQ-DI-respons er en reduksjon fra baseline i HAQ-DI større enn eller lik den minimalt viktige forskjellen (0,22).
BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antirevmatisk medikament, OR = oddsratio, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
12 uker
|
|
SF-36 - Sammenligning av endringen i PCS fra baseline mellom fostamatinib og placebo ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SF-36 = 36-element Short Form Health Survey, som et mål på helserelatert livskvalitet.
Poeng for 8 underdomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) er utledet og normalisert til en skala fra 0 til 100.
De fysiske og mentale komponentskårene (PCS og MCS) utledes ved å multiplisere hver av disse 8 skårene med en konstant, summere dem og standardisere mot en populasjon med gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline presenteres som økninger fra baseline (definert som post-baseline minus baseline); større endringer indikerer en bedre klinisk tilstand.
Gjennomsnitt refererer til endring i skårer ved uke 12. ANCOVA = analyse av kovarians, BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
Baseline og 12 uker
|
|
SF-36 - Sammenligning av endringen i MCS fra baseline mellom fostamatinib og placebo ved uke 12
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
SF-36 = 36-element Short Form Health Survey, som et mål på helserelatert livskvalitet.
Poeng for 8 underdomener (fysisk funksjon, rolle-fysisk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse) er utledet og normalisert til en skala fra 0 til 100.
De fysiske og mentale komponentskårene (PCS og MCS) utledes ved å multiplisere hver av disse 8 skårene med en konstant, summere dem og standardisere mot en populasjon med gjennomsnitt på 50, standardavvik på 10.
En høyere score representerer bedre livskvalitet.
Gjennomsnittlige endringer fra baseline presenteres som økninger fra baseline (definert som post-baseline minus baseline); større endringer indikerer en bedre klinisk tilstand.
Gjennomsnitt refererer til endring i skårer ved uke 12. ANCOVA = analyse av kovarians, BID = to ganger daglig, DMARD = sykdomsmodifiserende antireumatisk medikament, PO = oralt, QD = en gang daglig.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. april 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2014
Sist bekreftet
1. februar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D4300C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .