アジアの関節リウマチ患者におけるプラセボと比較したフォスタマチニブの安全性と有効性の評価 (OSKIRA-Asia-1)
2014年2月27日 更新者：AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): メトトレキサート療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるフォスタマチニブの有効性と安全性を評価する、アジアにおける多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量範囲研究
研究の目的は、メトトレキサートを服用しているが反応しない関節リウマチ（RA）患者を対象に、フォスタマチニブの4つの投与計画の有効性をプラセボと比較して評価することである。
研究は12週間続きます。
調査の概要
詳細な説明
(OSKIRA-Asia-1): メトトレキサート療法に対する反応が不十分な活動性関節リウマチ患者におけるフォスタマチニブの有効性と安全性を評価する、アジアにおける多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群用量範囲研究
研究の種類
介入
入学 (実際)
163
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bangkok、タイ
- Research Site
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Singapore、タイ
- Research Site
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Hanoi、ベトナム
- Research Site
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Ho Chi Minh、ベトナム
- Research Site
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Chiayi、台湾
- Research Site
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Kaohsiung、台湾
- Research Site
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Taichung、台湾
- Research Site
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Taipei、台湾
- Research Site
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Gwangju、大韓民国
- Research Site
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Incheon、大韓民国
- Research Site
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Seoul、大韓民国
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国
- Research Site
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Nagasaki、日本
- Research Site
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Ehime
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Matsuyama、Ehime、日本
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kitakyushu-shi、Fukuoka、日本
- Research Site
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Kurume、Fukuoka、日本
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi、Hyogo、日本
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama-shi、Ibaraki、日本
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi、Kumamoto、日本
- Research Site
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya、Nagasaki、日本
- Research Site
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Nagasaki-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Omura-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Sasebo-shi、Nagasaki、日本
- Research Site
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Niigata
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Shibata、Niigata、日本
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi、Okayama、日本
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi、Okinawa、日本
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi、Shimane、日本
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi、Shizuoka、日本
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi、Tokyo、日本
- Research Site
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Shinjuku、Tokyo、日本
- Research Site
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Hong Kong、香港
- Research Site
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HK
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New Territories、HK、香港
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 16歳以降に診断された活動性関節リウマチ（RA）
- 手、手首、腕、膝の特定の関節の 6 つ以上の関節の腫れと 6 つ以上の圧痛/痛みを伴う関節
- 過去または現在のいずれかで、リウマチ因子検査で陽性結果が得られたこと（血液検査）。過去 12 か月以内の骨びらんを示す X 線写真。血液中に特定の抗体が存在する（血液検査）
- 現在メトトレキサートを少なくとも4か月間服用している（そして少なくとも6週間は安定した用量を服用している）
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 特定の炎症状態（関節リウマチ以外）、結合組織疾患、または慢性疼痛障害。
- 関節リウマチに対する特定の生物学的治療を以前に受けたが、反応がなかった
- 薬でコントロールできない高血圧
- 血液中の好中球のレベルが低い（血液検査）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：投与量 A レジメン
口腔治療
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回、12 週間投与
フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回 4 週間投与し、その後 150mg を 1 日 1 回、12 週目まで投与
フォスタマチニブ75mgを1日2回、12週間投与
フォスタマチニブ 50mg を 1 日 2 回、12 週間投与
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実験的：用量Bレジメン
口腔治療
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回、12 週間投与
フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回 4 週間投与し、その後 150mg を 1 日 1 回、12 週目まで投与
フォスタマチニブ75mgを1日2回、12週間投与
フォスタマチニブ 50mg を 1 日 2 回、12 週間投与
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実験的：投与Cレジメン
口腔治療
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回、12 週間投与
フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回 4 週間投与し、その後 150mg を 1 日 1 回、12 週目まで投与
フォスタマチニブ75mgを1日2回、12週間投与
フォスタマチニブ 50mg を 1 日 2 回、12 週間投与
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実験的：ドサインDレジメン
口腔治療
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フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回、12 週間投与
フォスタマチニブ 100mg を 1 日 2 回 4 週間投与し、その後 150mg を 1 日 1 回、12 週目まで投与
フォスタマチニブ75mgを1日2回、12週間投与
フォスタマチニブ 50mg を 1 日 2 回、12 週間投与
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プラセボコンパレーター：投与Eレジメン
口腔治療
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プラセボを1日2回、12週間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12週目にACR20を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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ACR20: 米国リウマチ学会の 20% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1週目にACR20を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：1週間
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ACR20: 米国リウマチ学会の 20% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与。
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1週間
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12週目にACR50を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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ACR50: 米国リウマチ学会の 50% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能、BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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12週目にACR70を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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ACR70: 米国リウマチ学会の 70% 反応基準。腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (C 反応性タンパク質など)、および医師と患者自身の疾患活動性の評価に基づいています。痛みと身体機能。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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ACRn - 12週目におけるフォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ACRn: 米国リウマチ学会の関節リウマチ改善指数。腫れた関節の数 (28 関節中)、圧痛のある関節の数 (28 関節中)、または炎症の血液検査測定値 ( C 反応性タンパク質）、または疾患活動性、痛み、身体機能に関する医師または患者自身の評価。
スコアは、-100 ～ +100 のスケールで改善率として報告され、値が大きいほど臨床転帰が良好であることを示します。
平均は 12 週目の変化を指します。BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
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ベースラインと 12 週間
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12週目にDAS28-CRP<=3.2を達成した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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DAS28-CRP: 腫れと圧痛のある関節の数 (28 関節中)、血液検査による炎症の測定値 (CRP)、および患者自身の評価に基づく疾患活動性スコア。
スコアは任意の正の値を取ることができ、値が低いほど臨床状態が良好であることを示します。
DAS28-CRP スコア <=3.2 は疾患活動性が低いことを示します。
BID = 1 日 2 回、CRP = C 反応性タンパク質、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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12週目にDAS28-CRP EULAR反応を示した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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12週目のDAS28-CRPのベースラインからの変化は、欧州リウマチ連盟（EULAR）の反応基準を使用して導き出され、分類されました。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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12週目にHAQ-DI反応を示した患者の割合、フォスタマチニブとプラセボの比較
時間枠：12週間
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HAQ-DI: 健康評価アンケート - 身体機能の尺度である障害指数。
HAQ-DI スコアは、8 つのサブカテゴリーからのスコア (つまり、服装と身だしなみ、起床、食事、歩行、衛生、手の届く範囲、握力、および一般的な日常活動における患者の能力のスコア) を合計し、カテゴリーの数で割ることによって計算されます。完成しました。
HAQ-DI スコアは 0 ～ 3 の値をとり、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
HAQ-DI 応答は、HAQ-DI のベースラインからの減少が最小重要差 (0.22) 以上です。
BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、OR = オッズ比、PO = 経口投与、QD = 1 日 1 回。
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12週間
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SF-36 - 12週目におけるフォスタマチニブとプラセボのベースラインからのPCS変化の比較
時間枠：ベースラインと 12 週間
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SF-36 = 健康関連の生活の質の尺度としての 36 項目の短い形式の健康調査。
8 つのサブドメイン (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) のスコアが導出され、0 ～ 100 のスケールに正規化されます。
身体的および精神的コンポーネントのスコア (PCS および MCS) は、これら 8 つのスコアのそれぞれに定数を掛けて合計し、平均 50、標準偏差 10 の母集団に対して標準化することによって導出されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインからの平均変化は、ベースラインからの増加として表示されます（ベースライン後からベースラインを引いたものとして定義されます）。変化が大きいほど、臨床状態が良好であることを示します。
平均は 12 週目のスコアの変化を指します。ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
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ベースラインと 12 週間
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SF-36 - 12週目におけるフォスタマチニブとプラセボのベースラインからのMCS変化の比較
時間枠：ベースラインと 12 週間
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SF-36 = 健康関連の生活の質の尺度としての 36 項目の短い形式の健康調査。
8 つのサブドメイン (身体機能、役割 - 身体的、体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的および精神的健康) のスコアが導出され、0 ～ 100 のスケールに正規化されます。
身体的および精神的コンポーネントのスコア (PCS および MCS) は、これら 8 つのスコアのそれぞれに定数を掛けて合計し、平均 50、標準偏差 10 の母集団に対して標準化することによって導出されます。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します。
ベースラインからの平均変化は、ベースラインからの増加として表示されます（ベースライン後からベースラインを引いたものとして定義されます）。変化が大きいほど、臨床状態が良好であることを示します。
平均は 12 週目のスコアの変化を指します。ANCOVA = 共分散分析、BID = 1 日 2 回、DMARD = 疾患修飾性抗リウマチ薬、PO = 経口、QD = 1 日 1 回。
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Neil - MacKillop, MD、AstraZeneca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月27日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
フォスタマチニブの臨床試験
-
Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel Pharmaceuticals募集
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)引きこもった
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)募集かま状赤血球症 | 鎌状赤血球症 | Hb-SS病 | ヘモグロビンS | 病気 鎌状赤血球貧血 | ヘモグロビンベータサラセミア症アメリカ
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Inova Health Care ServicesBiomedical Advanced Research and Development Authority; Rigel Pharmaceuticalsまだ募集していません急性呼吸促拍症候群 | ARDS
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)終了しました
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)まだ募集していません
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Imperial College LondonNovartis; Imperial College Healthcare NHS Trust; Rigel Pharmaceuticals完了
-
University of California, San DiegoRigel Pharmaceuticals募集