아시아 류마티스 관절염 환자를 대상으로 위약 대비 포스타마티닙의 안전성 및 유효성 평가 (OSKIRA-Asia-1)
2014년 2월 27일 업데이트: AstraZeneca
(OSKIRA-Asia-1): 아시아에서 메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 포스타마티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 범위 연구
이 연구의 목적은 메토트렉세이트를 복용하고 있지만 반응이 없는 류마티스 관절염(RA) 환자에서 위약과 비교하여 포스타마티닙의 4가지 투여 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구는 12주 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
(OSKIRA-Asia-1): 아시아에서 메토트렉세이트 요법에 부적절한 반응을 보이는 활동성 류마티스 관절염 환자를 대상으로 포스타마티닙의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 용량 범위 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
163
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiayi, 대만
- Research Site
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Kaohsiung, 대만
- Research Site
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Taichung, 대만
- Research Site
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Taipei, 대만
- Research Site
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Gwangju, 대한민국
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Incheon, 대한민국
- Research Site
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Seoul, 대한민국
- Research Site
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국
- Research Site
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Hanoi, 베트남
- Research Site
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Ho Chi Minh, 베트남
- Research Site
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Nagasaki, 일본
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Ehime
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Matsuyama, Ehime, 일본
- Research Site
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Fukuoka
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Fukuoka-shi, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kitakyushu-shi, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Research Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본
- Research Site
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Hyogo
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Kato-shi, Hyogo, 일본
- Research Site
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Ibaraki
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Kasama-shi, Ibaraki, 일본
- Research Site
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Kumamoto
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Kumamoto-shi, Kumamoto, 일본
- Research Site
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
- Research Site
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Nagasaki
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Isahaya, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Nagasaki-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Omura-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Sasebo-shi, Nagasaki, 일본
- Research Site
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Niigata
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Shibata, Niigata, 일본
- Research Site
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Okayama
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Okayama-shi, Okayama, 일본
- Research Site
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Okinawa
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Tomigusuku-shi, Okinawa, 일본
- Research Site
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Shimane
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Matsue-shi, Shimane, 일본
- Research Site
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Shizuoka
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, 일본
- Research Site
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, 일본
- Research Site
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Shinjuku, Tokyo, 일본
- Research Site
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Bangkok, 태국
- Research Site
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Singapore, 태국
- Research Site
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Hong Kong, 홍콩
- Research Site
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HK
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New Territories, HK, 홍콩
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 16세 이후 진단된 활동성 류마티스 관절염(RA)
- 손, 손목, 팔 및 무릎의 특정 관절에서 6개 이상의 부은 관절 및 6개 이상의 압통/통증 관절
- 다음 중 적어도 하나: 과거 또는 현재(혈액 검사)의 류마티스 인자 검사에서 양성 결과; 지난 12개월 이내에 뼈 부식을 보여주는 x-레이; 혈액 내 특정 항체의 존재(혈액 검사)
- 현재 최소 4개월 동안 메토트렉세이트를 복용 중(및 최소 6주 동안 안정적인 용량으로)
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 특정 염증 상태(류마티스 관절염 제외), 결합 조직 질환 또는 만성 통증 장애.
- 이전에 복용했지만 반응하지 않은 류마티스 관절염에 대한 특정 생물학적 치료법
- 약물로 조절되지 않는 고혈압
- 혈중 호중구 수치가 낮습니다(혈액 검사).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 투약 요법
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 100mg 1일 2회 4주, 이후 150mg 1일 1회 최대 12주
포스타마티닙 75mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 50mg 1일 2회 12주
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실험적: 투약 B 요법
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 100mg 1일 2회 4주, 이후 150mg 1일 1회 최대 12주
포스타마티닙 75mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 50mg 1일 2회 12주
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실험적: 투약 C 요법
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 100mg 1일 2회 4주, 이후 150mg 1일 1회 최대 12주
포스타마티닙 75mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 50mg 1일 2회 12주
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실험적: 도사인 D 요법
구강 치료
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포스타마티닙 100mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 100mg 1일 2회 4주, 이후 150mg 1일 1회 최대 12주
포스타마티닙 75mg 1일 2회 12주
포스타마티닙 50mg 1일 2회 12주
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위약 비교기: 투약 E 요법
구강 치료
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12주 동안 매일 2회 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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ACR20: American College of Rheumatology 20% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사 및 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차에 ACR20을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 일주
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ACR20: American College of Rheumatology 20% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사 및 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구.
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일주
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12주차에 ACR50을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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ACR50: American College of Rheumatology 50% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사와 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증 및 신체 기능, BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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12주차에 ACR70을 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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ACR70: American College of Rheumatology 70% 반응 기준, 종창 및 압통 관절 수(28개 관절 중), 염증에 대한 혈액 검사 측정치(예: C-반응성 단백질), 의사와 환자 자신의 질병 활동 평가, 통증과 신체 기능.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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ACRn - 12주차 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 기준선 및 12주
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ACRn: 미국 류머티즘 대학 RA 개선 지수는 부은 관절 수(28개 관절 중), 압통 관절 수(28개 관절 중) 또는 염증의 혈액 검사 측정(예: C 반응성 단백질) 또는 의사 또는 환자 자신의 질병 활동, 통증 및 신체 기능 평가.
점수는 -100에서 +100까지의 백분율 개선으로 보고되며 값이 클수록 더 나은 임상 결과를 나타냅니다.
평균은 12주차의 변화를 나타냅니다. BID = 매일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 하루 1회.
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기준선 및 12주
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12주차에 DAS28-CRP<=3.2를 달성한 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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DAS28-CRP: 부은 관절과 압통 관절(28개 관절 중)의 수, 염증의 혈액 검사 측정(CRP) 및 환자 자신의 평가를 기반으로 한 질병 활동 점수.
점수는 긍정적인 값을 가질 수 있으며 값이 낮을수록 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
DAS28-CRP 점수 <=3.2는 낮은 질병 활성도를 나타냅니다.
BID = 1일 2회, CRP = C-반응성 단백질, , DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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12주차에 DAS28-CRP EULAR 반응을 보이는 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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12주째에 DAS28-CRP의 기준선으로부터의 변화를 EULAR(European League Against Rheumatism) 반응 기준을 사용하여 도출하고 분류했습니다.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, OR = 오즈비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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12주차에 HAQ-DI 반응을 보이는 환자의 비율, 포스타마티닙과 위약의 비교
기간: 12주
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HAQ-DI: 건강 평가 설문지 - 장애 지수, 신체 기능 측정.
HAQ-DI 점수는 8개의 하위 범주(즉, 옷입기 및 몸단장, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 일반적인 일상 활동에 대한 환자 능력에 대한 점수)의 점수를 합산하고 범주 수로 나누어 계산합니다. 완전한.
HAQ-DI 점수는 0에서 3 사이의 값을 가지며 점수가 높을수록 장애가 심한 것을 나타냅니다.
HAQ-DI 반응은 최소한으로 중요한 차이(0.22)보다 크거나 같은 HAQ-DI의 기준선으로부터의 감소입니다.
BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스제, OR = 승산비, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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12주
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SF-36 - 12주차에 포스타마티닙과 위약 사이의 기준선으로부터의 PCS 변화 비교
기간: 기준선 및 12주
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SF-36 = 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 약식 건강 조사.
8개의 하위 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 점수가 도출되고 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)는 이 8개 점수 각각에 상수를 곱하고 합산한 후 평균 50, 표준 편차 10으로 모집단에 대해 표준화하여 도출됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선으로부터의 증가로 표시됩니다(기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됨). 더 큰 변화는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
평균은 12주차 점수의 변화를 나타냅니다. ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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기준선 및 12주
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SF-36 - 12주차에 포스타마티닙과 위약 사이의 기준선으로부터의 MCS 변화 비교
기간: 기준선 및 12주
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SF-36 = 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 약식 건강 조사.
8개의 하위 영역(신체 기능, 역할-신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할-정서 및 정신 건강)에 대한 점수가 도출되고 0에서 100까지의 척도로 정규화됩니다.
신체 및 정신 구성 요소 점수(PCS 및 MCS)는 이 8개 점수 각각에 상수를 곱하고 합산한 후 평균 50, 표준 편차 10으로 모집단에 대해 표준화하여 도출됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선으로부터의 평균 변화는 기준선으로부터의 증가로 표시됩니다(기준선 이후에서 기준선을 뺀 값으로 정의됨). 더 큰 변화는 더 나은 임상 상태를 나타냅니다.
평균은 12주차 점수의 변화를 나타냅니다. ANCOVA = 공분산 분석, BID = 1일 2회, DMARD = 질병 수정 항류마티스 약물, PO = 경구, QD = 1일 1회.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Neil - MacKillop, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
포스타마티닙에 대한 임상 시험
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)빼는
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Stefanie Sarantopoulos, MD, PhD.National Institutes of Health (NIH); Incyte Corporation; Rigel Pharmaceuticals모병
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병겸상 적혈구 질환 | 낫적혈구 장애 | Hb-SS 질병 | 헤모글로빈 S | 질병 겸상적혈구빈혈 | 헤모글로빈 베타 지중해 빈혈 질병미국
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Inova Health Care ServicesBiomedical Advanced Research and Development Authority; Rigel Pharmaceuticals아직 모집하지 않음급성 호흡기 장애 증후군 | 급성호흡곤란증후군
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)종료됨
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National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)아직 모집하지 않음
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Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Rigel Pharmaceuticals; Allegheny Singer Research Institute (also known as Allegheny Health...완전한