不可切除胰腺癌的双旁路与支架治疗
2019年3月20日 更新者：Göteborg University
双旁路与支架策略在围手术期诊断为不可切除胰腺癌中的应用——一项前瞻性随机多中心研究
双旁路术（肝空肠吻合术 + 胃空肠吻合术）与支架策略在计划进行根治性胰腺切除术的患者中进行了比较，这些患者的围手术期发现无法进行切除术。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gothenburg、瑞典、413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping、瑞典
- Department of Surgery, University Hospital
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Lund、瑞典
- Department of surgery, Skåne university hospital
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Stockholm、瑞典
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
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Umeå、瑞典
- Department of Surgery, University Hospital
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Örebro、瑞典
- Department of Surgery, University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
术前
- 胰头或壶腹周围有支架治疗肿瘤的患者计划进行胰十二指肠切除术
- 患者黄疸应该已经消退，应该没有十二指肠梗阻的迹象
- 根据批准的伦理申请，患者在口头和书面信息后给予知情同意
- 患者没有无法进行内窥镜治疗的解剖条件，例如之前的 Billroth II 或胃绕道手术。
术中
- 反对根治性手术的癌变、转移或局部不可切除的围术期发现
- 手术双旁路在技术上应该是可行的
- 根据批准的伦理申请，患者在口头和书面信息后给予知情同意
排除标准：
- 胆管支架功能障碍的围术期征象
- 胃出口梗阻的围术期表现
- 手术双旁路在技术上不可行
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：双旁路
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标准手术技术
其他名称：
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有源比较器：支架策略
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按需提供胆道和/或肠内支架
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发病率
大体时间：随机分组后第 1-30 天
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使用 Clavien-Dindo 分类与剖腹手术相关的初始发病率。
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随机分组后第 1-30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：术前、术后 1 个月和每三个月一次
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使用 EORTC:s QLQ-C30 和 QLQ-PAN26 问卷
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术前、术后 1 个月和每三个月一次
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再入院人数
大体时间：剖腹手术后长达两年
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剖腹手术后长达两年
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手术、放射或内窥镜治疗再干预的数量
大体时间：随机分组后最多 24 个月
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从随机分组日期到任何原因死亡日期，以先到者为准，评估长达 24 个月，因黄疸或胃出口梗阻而进行的手术、放射学或内窥镜干预的次数"
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随机分组后最多 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Lars Fändriks, Professor、Göteborg University
- 首席研究员：Claes Jönsson, Ass. Prof.、Gothenburg Universitity
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月30日
研究完成 (预期的)
2015年10月31日
研究注册日期
首次提交
2012年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月20日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
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