Doppio bypass rispetto al trattamento con stent nel carcinoma pancreatico irresecabile
20 marzo 2019 aggiornato da: Göteborg University
Strategia con doppio bypass vs stent nel carcinoma pancreatico non resecabile diagnosticato peroperatoriamente: uno studio prospettico multicentrico randomizzato
Il doppio bypass (epaticodigiunostomia + gastrodigiunostomia) viene confrontato con la strategia dello stent nei pazienti pianificati per resezione pancreatica curativa in cui i risultati peroperatori rendono impossibile la resezione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Svezia
- Department of Surgery, University Hospital
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Lund, Svezia
- Department of surgery, Skåne university hospital
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Stockholm, Svezia
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
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Umeå, Svezia
- Department of Surgery, University Hospital
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Örebro, Svezia
- Department of Surgery, University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Preoperatoriamente
- Pazienti con tumore trattato con stent nella testa del pancreas o periampollare pianificati per pancreaticoduodenectomia
- L'ittero del paziente dovrebbe essere scomparso e non dovrebbero esserci segni di ostruzione duodenale
- Il paziente ha dato il consenso informato dopo informazioni verbali e scritte in conformità con l'applicazione etica approvata
- Il paziente non presenta condizioni anatomiche che rendano impossibile la terapia endoscopica come il precedente Billroth II o il bypass gastrico.
Intraoperatorio
- Reperti peroperatori di carcinomatosi, metastasi o irresecabilità locale che si oppongono alla chirurgia radicale
- Il doppio bypass chirurgico dovrebbe essere tecnicamente fattibile
- Il paziente ha dato il consenso informato dopo informazioni verbali e scritte in conformità con l'applicazione etica approvata
Criteri di esclusione:
- Segni peroperatori di disfunzione sullo stent biliare
- Reperti peroperatori di ostruzione dello sbocco gastrico
- Doppio bypass chirurgico non tecnicamente fattibile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Doppio bypass
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Tecniche chirurgiche standard
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Strategia dello stent
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Stent biliari e/o enterali su richiesta
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: Giorno 1-30 dopo la randomizzazione
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Morbilità iniziale in associazione alla laparotomia secondo la Classificazione di Clavien-Dindo.
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Giorno 1-30 dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e ogni tre mesi
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Utilizzo dei questionari EORTC:s QLQ-C30 e QLQ-PAN26
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Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e ogni tre mesi
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I numeri dei ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo la laparotomia
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Fino a due anni dopo la laparotomia
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I numeri dei reinterventi terapeutici Chirurgici, Radiologici o Endoscopici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Il numero di interventi chirurgici, radiologici o endoscopici dovuti a ittero o ostruzione dello sbocco gastrico dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi"
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Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Investigatore principale: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (Anticipato)
30 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (Stima)
3 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Double bypass vs Stent
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