Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Doppio bypass rispetto al trattamento con stent nel carcinoma pancreatico irresecabile

20 marzo 2019 aggiornato da: Göteborg University

Strategia con doppio bypass vs stent nel carcinoma pancreatico non resecabile diagnosticato peroperatoriamente: uno studio prospettico multicentrico randomizzato

Il doppio bypass (epaticodigiunostomia + gastrodigiunostomia) viene confrontato con la strategia dello stent nei pazienti pianificati per resezione pancreatica curativa in cui i risultati peroperatori rendono impossibile la resezione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Svezia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Svezia
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Svezia
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Svezia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Svezia
        • Department of Surgery, University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Preoperatoriamente

    • Pazienti con tumore trattato con stent nella testa del pancreas o periampollare pianificati per pancreaticoduodenectomia
    • L'ittero del paziente dovrebbe essere scomparso e non dovrebbero esserci segni di ostruzione duodenale
    • Il paziente ha dato il consenso informato dopo informazioni verbali e scritte in conformità con l'applicazione etica approvata
    • Il paziente non presenta condizioni anatomiche che rendano impossibile la terapia endoscopica come il precedente Billroth II o il bypass gastrico.

  2. Intraoperatorio

    • Reperti peroperatori di carcinomatosi, metastasi o irresecabilità locale che si oppongono alla chirurgia radicale
    • Il doppio bypass chirurgico dovrebbe essere tecnicamente fattibile
    • Il paziente ha dato il consenso informato dopo informazioni verbali e scritte in conformità con l'applicazione etica approvata

Criteri di esclusione:

  • Segni peroperatori di disfunzione sullo stent biliare
  • Reperti peroperatori di ostruzione dello sbocco gastrico
  • Doppio bypass chirurgico non tecnicamente fattibile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Doppio bypass
Procedura: Epaticodigiunostomia e gastroenterostomia
Tecniche chirurgiche standard
Altri nomi:
  • Anastomosi biliodigestiva
  • Anastomosi gastrodigiunale
Comparatore attivo: Strategia dello stent
Procedura: Strategia dello stent
Stent biliari e/o enterali su richiesta
Altri nomi:
  • Stent del dotto biliare
  • Stent gastroduodenale
  • Stent enterale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: Giorno 1-30 dopo la randomizzazione
Morbilità iniziale in associazione alla laparotomia secondo la Classificazione di Clavien-Dindo.
Giorno 1-30 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e ogni tre mesi
Utilizzo dei questionari EORTC:s QLQ-C30 e QLQ-PAN26
Preoperatorio, 1 mese dopo l'intervento e ogni tre mesi
I numeri dei ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: Fino a due anni dopo la laparotomia
Fino a due anni dopo la laparotomia
I numeri dei reinterventi terapeutici Chirurgici, Radiologici o Endoscopici
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione
Il numero di interventi chirurgici, radiologici o endoscopici dovuti a ittero o ostruzione dello sbocco gastrico dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi"
Fino a 24 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Göteborg University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Investigatore principale: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

31 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Double bypass vs Stent

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore del pancreas

Prove cliniche su Epaticodigiunostomia e gastroenterostomia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Chile

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi