Double Bypass Versus Stent-behandling vid Irresectable Pancreatic Cancer
20 mars 2019 uppdaterad av: Göteborg University
Double Bypass vs Stent Strategy in Peroperatively Diagnosed Irresectable Pancreatic Cancer - En prospektiv randomiserad multicenterstudie
Dubbel bypass (hepaticojejunostomi + gastrojejunostomi) jämförs med stentstrategi hos patienter planerade för kurativ pankreasresektion hos vilka peroperativa fynd omöjliggör resektion.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund, Sverige
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm, Sverige
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Preoperativt
- Patienter med stentbehandlad tumör i pankreashuvudet eller periampullär planerad för pankreaticoduodenektomi
- Patientens gulsot ska ha försvunnit och det ska inte finnas några tecken på obstruktion i tolvfingertarmen
- Patienten har lämnat informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information i enlighet med godkänd etikansökan
- Patienten har inga anatomiska tillstånd som gör endoskopisk terapi omöjlig såsom tidigare Billroth II eller Gastric Bypass.
Intraoperativt
- Peroperativa fynd av karcinomatos, metastaser eller lokal irresectability som motsätter sig radikal kirurgi
- Kirurgisk dubbel bypass bör vara tekniskt genomförbar
- Patienten har lämnat informerat samtycke efter muntlig och skriftlig information i enlighet med godkänd etikansökan
Exklusions kriterier:
- Peroperativa tecken på dysfunktion på gallstent
- Peroperativa fynd av obstruktion av gastriskt utlopp
- Kirurgisk dubbel bypass är inte tekniskt genomförbar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dubbel bypass
|
Standard kirurgiska tekniker
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Stentstrategi
|
Gall- och/eller enterala stentar på begäran
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: Dag 1-30 efter randomisering
|
Initial sjuklighet i samband med laparotomi med Clavien-Dindo-klassificeringen.
|
Dag 1-30 efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Preop, 1 månad postop och var tredje månad
|
Använder EORTC:s QLQ-C30 och QLQ-PAN26 frågeformulär
|
Preop, 1 månad postop och var tredje månad
|
|
Antal återinläggningar på sjukhus
Tidsram: Upp till två år efter laparotomi
|
Upp till två år efter laparotomi
|
|
|
Antalet kirurgiska, radiologiska eller endoskopiska terapeutiska re-interventioner
Tidsram: Upp till 24 månader efter randomiseringen
|
Antalet kirurgiska, radiologiska eller endoskopiska ingrepp på grund av gulsot eller obstruktion av magsäcken från randomiseringsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffade först, bedömt upp till 24 månader."
|
Upp till 24 månader efter randomiseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Huvudutredare: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
31 oktober 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
3 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Double bypass vs Stent
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .