Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Double Bypass Versus Stent-behandling ved Irresecerable Pancreatic Cancer

20. marts 2019 opdateret af: Göteborg University

Dobbelt bypass vs stentstrategi i peroperativt diagnosticeret irresecerbar bugspytkirtelkræft - en prospektiv randomiseret multicenterundersøgelse

Dobbelt bypass (hepaticojejunostomi + gastrojejunostomi) sammenlignes med stentstrategi hos patienter, der er planlagt til kurativ pancreasresektion, hos hvem peroperative fund umuliggør resektion.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Sverige
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Sverige
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Sverige
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Sverige
        • Department of Surgery, University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Præoperativt

    • Patienter med stentbehandlet tumor i pancreashovedet eller periampullært planlagt til pancreaticoduodenektomi
    • Patienten gulsot bør være slidt af, og der bør ikke være tegn på duodenal obstruktion
    • Patienten har givet informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information i henhold til godkendt etikansøgning
    • Patienten har ingen anatomiske forhold, der gør endoskopisk terapi umulig, såsom tidligere Billroth II eller Gastric Bypass.

  2. Intraoperativt

    • Peroperative fund af karcinomatose, metastaser eller lokal irresecerbarhed, der modsætter sig radikal kirurgi
    • Kirurgisk dobbelt bypass bør være teknisk muligt
    • Patienten har givet informeret samtykke efter mundtlig og skriftlig information i henhold til godkendt etikansøgning

Ekskluderingskriterier:

  • Peroperative tegn på dysfunktion på galdestent
  • Peroperative fund af maveudløbsobstruktion
  • Kirurgisk dobbelt bypass er ikke teknisk muligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dobbelt bypass
Procedure: Hepaticojejunostomi og gastroenterostomi
Standard kirurgiske teknikker
Andre navne:
  • Biliodigestive anastomose
  • Gastrojenunal anastomose
Aktiv komparator: Stentstrategi
Procedure: Stentstrategi
Biliære og/eller enterale stents efter behov
Andre navne:
  • Galdegangsstent
  • Gastroduodenal stent
  • Enteral stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: Dag 1-30 efter randomisering
Initial morbiditet i forbindelse med laparotomi ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen.
Dag 1-30 efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: Preop, 1 måned postop og hver tredje måned
Brug af EORTC:s QLQ-C30 og QLQ-PAN26 spørgeskemaer
Preop, 1 måned postop og hver tredje måned
Antal genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: Op til to år efter laparotomien
Op til to år efter laparotomien
Antallet af kirurgiske, radiologiske eller endoskopiske terapeutiske re-interventioner
Tidsramme: Op til 24 måneder efter randomiseringen
Antallet af kirurgiske, radiologiske eller endoskopiske indgreb på grund af gulsot eller maveudløbsobstruktion fra randomiseringsdatoen indtil dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder."
Op til 24 måneder efter randomiseringen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Ledende efterforsker: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Double bypass vs Stent

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Hepaticojejunostomi og gastroenterostomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner