Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitý bypass versus léčba stentem u neresekovatelného karcinomu pankreatu

20. března 2019 aktualizováno: Göteborg University

Dvojitý bypass versus strategie stentu u peroperačně diagnostikovaného neresekovatelného karcinomu pankreatu – prospektivní randomizovaná multicentrická studie

Dvojitý bypass (hepaticojejunostomie + gastrojejunostomie) je srovnáván se strategií stentu u pacientů plánovaných ke kurativní resekci pankreatu, u kterých peroperační nález resekci znemožňuje.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Švédsko
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Švédsko
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Švédsko
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Švédsko
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Švédsko
        • Department of Surgery, University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předoperačně

    • Pacienti s nádorem v hlavě pankreatu nebo periampulárním stentem, u kterého je plánována pankreatoduodenektomie
    • Žloutenka pacienta by měla odeznít a neměly by být žádné známky obstrukce duodena
    • Pacient dal informovaný souhlas po ústní a písemné informaci v souladu se schválenou etickou aplikací
    • Pacient nemá žádné anatomické podmínky, které by znemožňovaly endoskopickou terapii, jako předchozí Billroth II nebo Gastrický bypass.

  2. Intraoperačně

    • Peroperační nálezy karcinomatózy, metastáz nebo lokální neresekability, které odporují radikální operaci
    • Chirurgický dvojitý bypass by měl být technicky proveditelný
    • Pacient dal informovaný souhlas po ústní a písemné informaci v souladu se schválenou etickou aplikací

Kritéria vyloučení:

  • Peroperační známky dysfunkce na biliárním stentu
  • Peroperační nález obstrukce vývodu žaludku
  • Chirurgický dvojitý bypass není technicky proveditelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dvojitý bypass
Postup: Hepatikojejunostomie a gastroenterostomie
Standardní chirurgické techniky
Ostatní jména:
  • Biliodigestivní anastomóza
  • Gastrojenunální anastomóza
Aktivní komparátor: Strategie stentu
Postup: Strategie stentu
Biliární a/nebo enterální stenty na vyžádání
Ostatní jména:
  • Stent žlučovodu
  • Gastroduodenální stent
  • Enterální stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: Den 1-30 po randomizaci
Počáteční morbidita v souvislosti s laparotomií pomocí Clavien-Dindo klasifikace.
Den 1-30 po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života
Časové okno: Preop, 1 měsíc po ukončení a každý třetí měsíc
Pomocí dotazníků EORTC:s QLQ-C30 a QLQ-PAN26
Preop, 1 měsíc po ukončení a každý třetí měsíc
Počty opětovných přijetí do nemocnice
Časové okno: Až dva roky po laparotomii
Až dva roky po laparotomii
Počty chirurgických, radiologických nebo endoskopických terapeutických reintervencí
Časové okno: Až 24 měsíců po randomizaci
Počty chirurgických, radiologických nebo endoskopických zákroků v důsledku žloutenky nebo obstrukce vývodu žaludku od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců."
Až 24 měsíců po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Göteborg University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Vrchní vyšetřovatel: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2015

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Double bypass vs Stent

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatikojejunostomie a gastroenterostomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit