Double pontage versus traitement par stent dans le cancer du pancréas irrésécable
20 mars 2019 mis à jour par: Göteborg University
Double pontage vs stratégie de stent dans le cancer du pancréas irrésécable diagnostiqué en peropératoire - Une étude prospective randomisée multicentrique
Le double pontage (hépaticojéjunostomie + gastrojéjunostomie) est comparé à la stratégie du stent chez les patients devant bénéficier d'une résection pancréatique curative chez qui les constatations peropératoires rendent la résection impossible.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
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Linköping, Suède
- Department of Surgery, University Hospital
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Lund, Suède
- Department of surgery, Skåne university hospital
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Stockholm, Suède
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
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Umeå, Suède
- Department of Surgery, University Hospital
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Örebro, Suède
- Department of Surgery, University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Préopératoire
- Patients atteints d'une tumeur traitée par stent dans la tête pancréatique ou périampullaire prévue pour pancreaticoduodénectomie
- La jaunisse du patient doit s'être dissipée et il ne doit y avoir aucun signe d'obstruction duodénale
- Le patient a donné son consentement éclairé après information verbale et écrite conformément à l'application éthique approuvée
- Le patient n'a pas de conditions anatomiques rendant la thérapie endoscopique impossible, comme un précédent Billroth II ou un pontage gastrique.
En peropératoire
- Constatations peropératoires de carcinomatose, de métastases ou d'irrésécabilité locale qui s'opposent à une chirurgie radicale
- Le double pontage chirurgical doit être techniquement faisable
- Le patient a donné son consentement éclairé après information verbale et écrite conformément à l'application éthique approuvée
Critère d'exclusion:
- Signes peropératoires de dysfonctionnement sur stent biliaire
- Constatations peropératoires d'obstruction gastrique
- Double pontage chirurgical non réalisable techniquement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Double dérivation
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Techniques chirurgicales standards
Autres noms:
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Comparateur actif: Stratégie d'endoprothèse
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Stents biliaires et/ou entéraux à la demande
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: Jour 1-30 après la randomisation
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Morbidité initiale associée à la laparotomie selon la classification de Clavien-Dindo.
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Jour 1-30 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie
Délai: Préop, 1 mois postop et tous les 3 mois
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Utilisation des questionnaires EORTC:s QLQ-C30 et QLQ-PAN26
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Préop, 1 mois postop et tous les 3 mois
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Nombre de réadmissions à l'hôpital
Délai: Jusqu'à deux ans après la laparotomie
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Jusqu'à deux ans après la laparotomie
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Le nombre de réinterventions thérapeutiques chirurgicales, radiologiques ou endoscopiques
Délai: Jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Le nombre d'interventions chirurgicales, radiologiques ou endoscopiques dues à un ictère ou à une obstruction de l'évacuation gastrique depuis la date de randomisation jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois"
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Jusqu'à 24 mois après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Chercheur principal: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (Estimation)
3 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Double bypass vs Stent
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .