Dobbel Bypass versus Stent-behandling ved Irresectable Pancreatic Cancer
20. mars 2019 oppdatert av: Göteborg University
Dobbel bypass vs stentstrategi i peroperativt diagnostisert irresektabel bukspyttkjertelkreft – en prospektiv randomisert multisenterstudie
Dobbel bypass (hepaticojejunostomi + gastrojejunostomi) sammenlignes med stentstrategi hos pasienter som planlegges for kurativ pankreasreseksjon hvor peroperative funn umuliggjør reseksjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund, Sverige
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm, Sverige
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro, Sverige
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Preoperativt
- Pasienter med stentbehandlet svulst i bukspyttkjertelhodet eller periampullær planlagt for pankreaticoduodenektomi
- Pasienten gulsott skal ha blitt borte og det skal ikke være tegn til duodenal obstruksjon
- Pasienten har gitt informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon i henhold til godkjent etikksøknad
- Pasienten har ingen anatomiske forhold som gjør endoskopisk terapi umulig som tidligere Billroth II eller Gastric Bypass.
Intraoperativt
- Peroperative funn av karsinomatose, metastaser eller lokal irresecerbarhet som motsetter seg radikal kirurgi
- Kirurgisk dobbel bypass bør være teknisk mulig
- Pasienten har gitt informert samtykke etter muntlig og skriftlig informasjon i henhold til godkjent etikksøknad
Ekskluderingskriterier:
- Peroperative tegn på dysfunksjon på gallestent
- Peroperative funn av obstruksjon av gastrisk utløp
- Kirurgisk dobbel bypass ikke teknisk mulig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dobbel bypass
|
Standard kirurgiske teknikker
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Stentstrategi
|
Biliære og/eller enterale stenter på forespørsel
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dag 1-30 etter randomisering
|
Initial morbiditet i forbindelse med laparotomi ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Dag 1-30 etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Preop, 1 måned postop og hver tredje måned
|
Bruke EORTC:s QLQ-C30 og QLQ-PAN26 spørreskjemaer
|
Preop, 1 måned postop og hver tredje måned
|
|
Antall reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: Inntil to år etter laparotomien
|
Inntil to år etter laparotomien
|
|
|
Antallet kirurgiske, radiologiske eller endoskopiske terapeutiske re-intervensjoner
Tidsramme: Inntil 24 måneder etter randomiseringen
|
Antallet kirurgiske, radiologiske eller endoskopiske inngrep på grunn av gulsott eller obstruksjon av gastrisk utløp fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 24 måneder."
|
Inntil 24 måneder etter randomiseringen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Hovedetterforsker: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
31. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Double bypass vs Stent
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .