Двойное шунтирование в сравнении со стентированием при нерезектабельном раке поджелудочной железы
20 марта 2019 г. обновлено: Göteborg University
Стратегия двойного шунтирования или стентирования при пероперационно диагностированном нерезектабельном раке поджелудочной железы - проспективное рандомизированное многоцентровое исследование
Двойное шунтирование (гепатикоеюноанастомоз + гастроеюноанастомоз) сравнивается со стратегией стентирования у пациентов, которым планируется лечебная резекция поджелудочной железы, у которых пероперационные данные делают резекцию невозможной.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Швеция
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund, Швеция
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm, Швеция
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Швеция
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro, Швеция
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
до операции
- Пациенты со стентированной опухолью в головке поджелудочной железы или периампулярно, планирующие панкреатодуоденальную резекцию.
- Желтуха пациента должна пройти, и не должно быть признаков дуоденальной непроходимости.
- Пациент дал информированное согласие после устной и письменной информации в соответствии с утвержденным этическим приложением.
- У пациента нет анатомических особенностей, делающих эндоскопическую терапию невозможной, как, например, предыдущая операция Бильрот II или обходной желудочный анастомоз.
интраоперационно
- Пероперационные находки карциноматоза, метастазов или местной нерезектабельности, которые выступают против радикальной хирургии
- Хирургическое двойное шунтирование должно быть технически осуществимым.
- Пациент дал информированное согласие после устной и письменной информации в соответствии с утвержденным этическим приложением.
Критерий исключения:
- Пероперационные признаки дисфункции билиарного стента
- Пероперационные признаки обструкции выходного отверстия желудка
- Хирургическое двойное шунтирование технически невозможно
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Двойной обход
|
Стандартные хирургические методы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стратегия стента
|
Билиарные и/или энтеральные стенты по запросу
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: День 1-30 после рандомизации
|
Начальная заболеваемость в связи с лапаротомией с использованием классификации Clavien-Dindo.
|
День 1-30 после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До операции, 1 месяц после операции и каждый третий месяц
|
Использование вопросников EORTC: QLQ-C30 и QLQ-PAN26
|
До операции, 1 месяц после операции и каждый третий месяц
|
|
Количество повторных госпитализаций
Временное ограничение: До двух лет после лапаротомии
|
До двух лет после лапаротомии
|
|
|
Количество хирургических, рентгенологических или эндоскопических терапевтических повторных вмешательств
Временное ограничение: До 24 месяцев после рандомизации
|
Количество хирургических, рентгенологических или эндоскопических вмешательств по поводу желтухи или обструкции выходного отверстия желудка с даты рандомизации до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценено до 24 месяцев».
|
До 24 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Главный следователь: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Double bypass vs Stent
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .