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Bypass duplo versus tratamento com stent no câncer de pâncreas irressecável

20 de março de 2019 atualizado por: Göteborg University

Bypass duplo vs estratégia de stent em câncer de pâncreas irressecável com diagnóstico peroperatório - um estudo multicêntrico prospectivo randomizado

Bypass duplo (hepaticojejunostomia + gastrojejunostomia) é comparado à estratégia de stent em pacientes planejados para ressecção pancreática curativa em quem achados peroperatórios impossibilitam a ressecção.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suécia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Suécia
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Suécia
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suécia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Suécia
        • Department of Surgery, University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pré-operatório

    • Pacientes com tumor tratado com stent na cabeça do pâncreas ou periampular planejados para duodenopancreatectomia
    • A icterícia do paciente deve ter passado e não deve haver sinais de obstrução duodenal
    • O paciente deu consentimento informado após informações verbais e escritas de acordo com a aplicação ética aprovada
    • O paciente não apresenta condições anatômicas que impossibilitem a terapia endoscópica, como Billroth II anterior ou Bypass Gástrico.

  2. No intraoperatório

    • Achados peroperatórios de carcinomatose, metástases ou irressecabilidade local que se opõem à cirurgia radical
    • O bypass cirúrgico duplo deve ser tecnicamente viável
    • O paciente deu consentimento informado após informações verbais e escritas de acordo com a aplicação ética aprovada

Critério de exclusão:

  • Sinais peroperatórios de disfunção em stent biliar
  • Achados peroperatórios de obstrução da saída gástrica
  • Bypass duplo cirúrgico não é tecnicamente viável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Desvio duplo
Procedimento: Hepaticojejunostomia e gastroenterostomia
Técnicas cirúrgicas padrão
Outros nomes:
  • Anastomose biliodigestiva
  • Anastomose gastrojenunal
Comparador Ativo: Estratégia de stent
Procedimento: Estratégia de stent
Stents biliares e/ou enterais sob demanda
Outros nomes:
  • Stent de ducto biliar
  • Stent gastroduodenal
  • Stent enteral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: Dia 1-30 após a randomização
Morbidade inicial associada à laparotomia pela Classificação de Clavien-Dindo.
Dia 1-30 após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e a cada três meses
Usando os questionários EORTC:s QLQ-C30 e QLQ-PAN26
Pré-operatório, 1 mês pós-operatório e a cada três meses
Número de reinternações no hospital
Prazo: Até dois anos após a laparotomia
Até dois anos após a laparotomia
O número de reintervenções terapêuticas cirúrgicas, radiológicas ou endoscópicas
Prazo: Até 24 meses após a randomização
O número de intervenções cirúrgicas, radiológicas ou endoscópicas devido a icterícia ou obstrução da saída gástrica desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses"
Até 24 meses após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Investigador principal: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de abril de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Double bypass vs Stent

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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