切除不能な膵臓がんにおけるダブルバイパス治療とステント治療の比較
2019年3月20日 更新者：Göteborg University
術前に診断された切除不能膵臓癌におけるダブルバイパスとステント戦略 - 前向き無作為化多施設研究
術中の所見により切除が不可能で治癒的膵臓切除が予定されている患者におけるダブルバイパス術（肝空腸瘻造設術＋胃空腸瘻造設術）とステント戦略を比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping、スウェーデン
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund、スウェーデン
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm、スウェーデン
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå、スウェーデン
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro、スウェーデン
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
術前
- 膵頭または膵臓周囲にステント治療を受けた腫瘍があり、膵頭十二指腸切除術を予定している患者
- 患者の黄疸は消え、十二指腸閉塞の兆候はないはずです。
- 患者は、承認された倫理申請書に従って口頭および書面による情報を提供した後、インフォームドコンセントを与えています。
- 患者には、以前の Billroth II や胃バイパスなどの内視鏡治療を不可能にする解剖学的症状はありません。
術中
- 根治手術に反対する癌腫症、転移、または局所切除不能の手術中の所見
- 外科的二重バイパスは技術的に実現可能であるはずです
- 患者は、承認された倫理申請書に従って口頭および書面による情報を提供した後、インフォームドコンセントを与えています。
除外基準:
- 術中の胆道ステントの機能不全の兆候
- 術中の胃出口閉塞所見
- 外科的二重バイパスは技術的に実現不可能
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：ダブルバイパス
|
標準的な手術手技
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：ステント戦略
|
必要に応じて胆管および/または経腸ステント
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
罹患率
時間枠：無作為化後 1 ～ 30 日目
|
Clavien-Dindo 分類を使用した開腹術に関連した初期の罹患率。
|
無作為化後 1 ～ 30 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：術前、術後1か月、および3か月ごと
|
EORTC の使用: QLQ-C30 および QLQ-PAN26 質問
|
術前、術後1か月、および3か月ごと
|
|
再入院者数
時間枠：開腹手術後最大2年
|
開腹手術後最大2年
|
|
|
外科的、放射線学的、または内視鏡的治療の再介入の数
時間枠：無作為化後最大 24 か月
|
無作為化日から、何らかの原因による死亡日のいずれか早い方までの、黄疸または胃出口閉塞による外科的、放射線学的または内視鏡的介入の回数を最長24か月まで評価した。」
|
無作為化後最大 24 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Lars Fändriks, Professor、Göteborg University
- 主任研究者：Claes Jönsson, Ass. Prof.、Gothenburg Universitity
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月30日
研究の完了 (予想される)
2015年10月31日
試験登録日
最初に提出
2012年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月20日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
膵臓癌の臨床試験
-
Washington University School of MedicineUniversity of Oklahoma Medical Center; Northwestern University Chicago Illinois; Saint Luke's...完了
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
肝空腸瘻造設術および胃腸瘻造設術の臨床試験
-
University of FloridaUniversity of Miami募集メラノーマ | 癌 | 乳がん | 婦人科がん | 大腸がん | 肺癌 | 前立腺がん | 皮膚ガン | フードセレクション | 食生活 | 栄養不足 | 栄養不足 | 血液がん | 食物剥奪アメリカ
-
Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了