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Doppelter Bypass versus Stent-Behandlung bei irresezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs

20. März 2019 aktualisiert von: Göteborg University

Doppelter Bypass vs. Stent-Strategie bei peroperativ diagnostiziertem irresezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs – eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Der doppelte Bypass (Hepatikojejunostomie + Gastrojejunostomie) wird mit der Stent-Strategie bei Patienten verglichen, bei denen eine kurative Pankreasresektion geplant ist und bei denen peroperative Befunde eine Resektion unmöglich machen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Schweden
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Schweden
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Schweden
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Schweden
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Schweden
        • Department of Surgery, University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Präoperativ

    • Patienten mit einem Stent-behandelten Tumor im Pankreaskopf oder in der Periampulle, bei dem eine Pankreatikoduodenektomie geplant ist
    • Der Ikterus des Patienten sollte abgeklungen sein und es sollten keine Anzeichen einer Zwölffingerdarmobstruktion vorliegen
    • Der Patient hat nach mündlicher und schriftlicher Information gemäß der genehmigten Ethikanwendung eine Einverständniserklärung abgegeben
    • Der Patient weist keine anatomischen Gegebenheiten auf, die eine endoskopische Therapie unmöglich machen, wie z. B. früherer Billroth II oder Magenbypass.

  2. Intraoperativ

    • Peroperative Befunde von Karzinomatose, Metastasen oder lokaler Inresezabilität, die eine radikale Operation ablehnen
    • Ein chirurgischer Doppelbypass sollte technisch machbar sein
    • Der Patient hat nach mündlicher und schriftlicher Information gemäß der genehmigten Ethikanwendung eine Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Peroperative Anzeichen einer Funktionsstörung am Gallenstent
  • Peroperativer Befund einer Magenausgangsobstruktion
  • Chirurgischer Doppelbypass technisch nicht machbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Doppelter Bypass
Verfahren: Hepatikojejunostomie und Gastroenterostomie
Standardchirurgische Techniken
Andere Namen:
  • Biliodigestive Anastomose
  • Gastrojunale Anastomose
Aktiver Komparator: Stent-Strategie
Verfahren: Stent-Strategie
Gallen- und/oder enterale Stents auf Anfrage
Andere Namen:
  • Gallengangsstent
  • Gastroduodenaler Stent
  • Enteraler Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: Tag 1–30 nach der Randomisierung
Anfängliche Morbidität im Zusammenhang mit der Laparotomie gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation.
Tag 1–30 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ, 1 Monat postoperativ und alle drei Monate
Verwendung der Fragebögen QLQ-C30 und QLQ-PAN26 des EORTC
Präoperativ, 1 Monat postoperativ und alle drei Monate
Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu zwei Jahre nach der Laparotomie
Bis zu zwei Jahre nach der Laparotomie
Die Anzahl der chirurgischen, radiologischen oder endoskopischen therapeutischen Nacheingriffe
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate nach der Randomisierung
Die Anzahl der chirurgischen, radiologischen oder endoskopischen Eingriffe aufgrund von Gelbsucht oder Magenausgangsobstruktion vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, wurde für einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten bewertet.
Bis zu 24 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Ermittler

  • Studienstuhl: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Hauptermittler: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Double bypass vs Stent

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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