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절제 불가능한 췌장암에서 이중우회술 대 스텐트 치료

2019년 3월 20일 업데이트: Göteborg University

외과적으로 진단된 절제불가능한 췌장암에서 이중 우회술 대 스텐트 전략 - 전향적 무작위 다기관 연구

이중 우회술(hepaticojejunostomy + gastrojejunostomy)은 수술적 소견으로 인해 절제가 불가능한 근치적 췌장 절제술을 계획 중인 환자의 스텐트 전략과 비교됩니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, 스웨덴
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, 스웨덴
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, 스웨덴
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, 스웨덴
        • Department of Surgery, University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 수술 전

    • 췌십이지장절제술을 계획하고 있는 췌두부 또는 팽대부에 스텐트 치료를 받은 종양이 있는 환자
    • 환자의 황달이 없어져야 하고 십이지장 폐쇄의 징후가 없어야 합니다.
    • 환자는 승인된 윤리 신청서에 따라 구두 및 서면 정보를 제공한 후 정보에 입각한 동의를 했습니다.
    • 환자는 이전의 Billroth II 또는 Gastric Bypass와 같은 내시경 치료가 불가능한 해부학적 조건이 없습니다.

  2. 수술 중

    • 근치적 수술에 반대하는 암종증, 전이 또는 국소 절제 불가능의 수술 소견
    • 외과적 이중 우회술은 기술적으로 실현 가능해야 합니다.
    • 환자는 승인된 윤리 신청서에 따라 구두 및 서면 정보를 제공한 후 정보에 입각한 동의를 했습니다.

제외 기준:

  • 담도 스텐트의 기능 장애의 수술 징후
  • 위출구 폐쇄의 수술적 소견
  • 기술적으로 실현 가능하지 않은 외과적 이중 우회술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 더블 바이패스
절차: Hepaticojejunostomy 및 gastroenterostomy
표준 수술 기법
다른 이름들:
  • 담즙소화 문합
  • 위전문 문합
활성 비교기: 스텐트 전략
절차: 스텐트 전략
주문형 담도 및/또는 장관 스텐트
다른 이름들:
  • 담관 스텐트
  • 위십이지장 스텐트
  • 경장 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병적 상태
기간: 무작위화 후 1-30일
Clavien-Dindo 분류를 사용한 개복술과 관련된 초기 이환율.
무작위화 후 1-30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월마다
EORTC:의 QLQ-C30 및 QLQ-PAN26 질문 사용
수술 전, 수술 후 1개월 및 3개월마다
병원 재입원 건수
기간: 개복술 후 최대 2년
개복술 후 최대 2년
외과적, 방사선학적 또는 내시경적 치료적 재개입 횟수
기간: 무작위 배정 후 최대 24개월
황달 또는 위출구 폐색으로 인한 외과적, 방사선학적 또는 내시경적 개입의 수는 무작위 배정 날짜부터 임의의 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생한 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다."
무작위 배정 후 최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Göteborg University

수사관

  • 연구 의자: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • 수석 연구원: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 4월 30일

연구 완료 (예상)

2015년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Double bypass vs Stent

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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