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Doble derivación versus tratamiento con stent en el cáncer de páncreas irresecable

20 de marzo de 2019 actualizado por: Göteborg University

Estrategia de doble derivación frente a stent en el cáncer de páncreas irresecable diagnosticado en el período preoperatorio: un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado

El bypass doble (hepaticoyeyunostomía + gastroyeyunostomía) se compara con la estrategia de stent en pacientes planificados para una resección pancreática curativa en los que los hallazgos peroperatorios hacen imposible la resección.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
      • Linköping, Suecia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Lund, Suecia
        • Department of surgery, Skåne university hospital
      • Stockholm, Suecia
        • Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
      • Umeå, Suecia
        • Department of Surgery, University Hospital
      • Örebro, Suecia
        • Department of Surgery, University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. antes de la operación

    • Pacientes con tumor tratado con stent en la cabeza pancreática o periampular planificados para pancreaticoduodenectomía
    • La ictericia del paciente debería haber desaparecido y no debería haber signos de obstrucción duodenal.
    • El paciente ha dado su consentimiento informado después de la información verbal y escrita de acuerdo con la aplicación de ética aprobada.
    • El paciente no presenta condiciones anatómicas que imposibiliten la terapia endoscópica como Billroth II o Bypass Gástrico previo.

  2. intraoperatoriamente

    • Hallazgos peroperatorios de carcinomatosis, metástasis o irresecabilidad local que se oponen a la cirugía radical
    • El bypass doble quirúrgico debería ser técnicamente factible
    • El paciente ha dado su consentimiento informado después de la información verbal y escrita de acuerdo con la aplicación de ética aprobada.

Criterio de exclusión:

  • Signos peroperatorios de disfunción en stent biliar
  • Hallazgos peroperatorios de obstrucción de la salida gástrica
  • El doble bypass quirúrgico no es técnicamente factible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Doble derivación
Procedimiento: Hepaticoyeyunostomía y gastroenterostomía
Técnicas quirúrgicas estándar
Otros nombres:
  • Anastomosis biliodigestiva
  • Anastomosis gastroyeyunal
Comparador activo: Estrategia de stent
Procedimiento: Estrategia de stent
Stents biliares y/o enterales a demanda
Otros nombres:
  • Stent de conducto biliar
  • Stent gastroduodenal
  • Stent enteral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Morbosidad
Periodo de tiempo: Día 1-30 después de la aleatorización
Morbilidad inicial asociada a la laparotomía utilizando la Clasificación de Clavien-Dindo.
Día 1-30 después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y cada tercer mes
Uso de los cuestionarios EORTC:s QLQ-C30 y QLQ-PAN26
Preoperatorio, 1 mes postoperatorio y cada tercer mes
Número de reingresos al hospital
Periodo de tiempo: Hasta dos años después de la laparotomía
Hasta dos años después de la laparotomía
Número de reintervenciones terapéuticas Quirúrgicas, Radiológicas o Endoscópicas
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses después de la aleatorización
El número de intervenciones quirúrgicas, radiológicas o endoscópicas por ictericia u obstrucción de la salida gástrica desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 24 meses"
Hasta 24 meses después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Göteborg University

Investigadores

  • Silla de estudio: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
  • Investigador principal: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

30 de abril de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Double bypass vs Stent

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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