Dubbele bypass versus stentbehandeling bij irresectabele alvleesklierkanker
20 maart 2019 bijgewerkt door: Göteborg University
Dubbele bypass versus stentstrategie bij peroperatief gediagnosticeerde irresectabele alvleesklierkanker - een prospectieve gerandomiseerde multicenter studie
Dubbele bypass (hepaticojejunostomie + gastrojejunostomie) wordt vergeleken met stentstrategie bij patiënten die gepland zijn voor curatieve pancreasresectie bij wie peroperatieve bevindingen resectie onmogelijk maken.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Zweden
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund, Zweden
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm, Zweden
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Zweden
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro, Zweden
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Preoperatief
- Patiënten met een met een stent behandelde tumor in de kop van de pancreas of periampullair, gepland voor pancreaticoduodenectomie
- De geelzucht van de patiënt zou moeten zijn verdwenen en er zouden geen tekenen van obstructie van de twaalfvingerige darm moeten zijn
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven na mondelinge en schriftelijke informatie in overeenstemming met de goedgekeurde ethische toepassing
- De patiënt heeft geen anatomische aandoeningen die endoscopische therapie onmogelijk maken, zoals eerdere Billroth II of Gastric Bypass.
Intraoperatief
- Peroperatieve bevindingen van carcinomatose, metastasen of lokale irresectabiliteit die zich verzetten tegen radicale chirurgie
- Chirurgische dubbele bypass zou technisch haalbaar moeten zijn
- De patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven na mondelinge en schriftelijke informatie in overeenstemming met de goedgekeurde ethische toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Peroperatieve tekenen van disfunctie op galstent
- Peroperatieve bevindingen van obstructie van de maaguitgang
- Chirurgische dubbele bypass technisch niet haalbaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Dubbele omleiding
|
Standaard chirurgische technieken
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Stent-strategie
|
Biliaire en/of enterale stents op aanvraag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: Dag 1-30 na randomisatie
|
Initiële morbiditeit in verband met de laparotomie met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie.
|
Dag 1-30 na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Preop, 1 maand postop en elke derde maand
|
Met behulp van de EORTC:s QLQ-C30 en QLQ-PAN26 vragenlijsten
|
Preop, 1 maand postop en elke derde maand
|
|
Aantal heropnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot twee jaar na de laparotomie
|
Tot twee jaar na de laparotomie
|
|
|
Het aantal chirurgische, radiologische of endoscopische therapeutische herinterventies
Tijdsspanne: Tot 24 maanden na de randomisatie
|
Het aantal chirurgische, radiologische of endoscopische ingrepen als gevolg van geelzucht of obstructie van de maaguitgang vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden.
|
Tot 24 maanden na de randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Hoofdonderzoeker: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
3 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Double bypass vs Stent
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .