Dupla bypass versus stent-kezelés irreszekálható hasnyálmirigyrákban
2019. március 20. frissítette: Göteborg University
Kettős bypass kontra stent stratégia peroperatívan diagnosztizált, irreszekálható hasnyálmirigyrákban – Leendő, randomizált többközpontú vizsgálat
A dupla bypasst (hepaticojejunostomia + gastrojejunostomia) a stent-stratégiával hasonlítják össze azoknál a betegeknél, akiknél gyógyító hasnyálmirigy-reszekciót terveznek, akiknél a peroperatív lelet lehetetlenné teszi a reszekciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Department of Surgery, Sahlgrenska University Hospital
-
Linköping, Svédország
- Department of Surgery, University Hospital
-
Lund, Svédország
- Department of surgery, Skåne university hospital
-
Stockholm, Svédország
- Gastro Center Surgery, Karolinska University Hospital
-
Umeå, Svédország
- Department of Surgery, University Hospital
-
Örebro, Svédország
- Department of Surgery, University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Preoperatív
- Pancreaticoduodenectomiára tervezett, stenttel kezelt daganatban szenvedő betegek a hasnyálmirigy fejében vagy a periampullárisban
- A beteg sárgaságának el kell múlnia, és nem lehetnek nyombélelzáródás jelei
- A beteg a jóváhagyott etikai kérelemnek megfelelően szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően tájékozott beleegyezését adta
- A páciensnek nincsenek olyan anatómiai állapotai, amelyek lehetetlenné tennék az endoszkópos terápiát, mint például a korábbi Billroth II vagy gyomorbypass.
Intraoperatívan
- A radikális műtétet ellenző karcinomatózis, áttétek vagy lokális irreszekálhatóság operatív lelete
- A sebészeti kettős bypassnak technikailag megvalósíthatónak kell lennie
- A beteg a jóváhagyott etikai kérelemnek megfelelően szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően tájékozott beleegyezését adta
Kizárási kritériumok:
- Peroperatív diszfunkció jelei az epesztenten
- Gyomorkimeneti elzáródás operatív lelete
- A sebészeti kettős bypass technikailag nem kivitelezhető
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dupla bypass
|
Szabványos sebészeti technikák
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Stent stratégia
|
Igény szerint biliáris és/vagy enterális stentek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 1-30
|
Kezdeti morbiditás a laparotomiával kapcsolatban a Clavien-Dindo osztályozás alapján.
|
A véletlen besorolást követő 1-30
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: Preop, 1 hónap után és minden harmadik hónapban
|
Az EORTC:s QLQ-C30 és QLQ-PAN26 kérdőívek használata
|
Preop, 1 hónap után és minden harmadik hónapban
|
|
A kórházba történő visszafogadások száma
Időkeret: Legfeljebb két évvel a laparotomia után
|
Legfeljebb két évvel a laparotomia után
|
|
|
A sebészeti, radiológiai vagy endoszkópos terápiás újrabeavatkozások száma
Időkeret: Legfeljebb 24 hónappal a randomizálás után
|
A sárgaság vagy a gyomornyaláb elzáródása miatti sebészeti, radiológiai vagy endoszkópos beavatkozások száma a véletlen besorolás időpontjától a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, 24 hónapig értékelve."
|
Legfeljebb 24 hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lars Fändriks, Professor, Göteborg University
- Kutatásvezető: Claes Jönsson, Ass. Prof., Gothenburg Universitity
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. október 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 30.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Double bypass vs Stent
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .