紧身胸衣对脊髓损伤患者呼吸功能影响的研究 (Garchoise)
2013年12月18日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
使用紧身胸衣对脊髓损伤患者呼吸功能的效率和耐受性的随机开放研究
紧身胸衣通常用于治疗脊髓损伤患者。
它们可能有助于加强患者的躯干，这可能有助于一些患者坐直；它们的使用还可以减轻一些患者在坐直时呼吸困难的感觉。
由于脊髓损伤，腹部肌肉减弱，这可能有助于改变患者的呼吸功能。
但是通过加固腹壁的紧身胸衣可以提高一些患者呼吸肌的效率，减少一些患者坐位时的呼吸困难。
然而，随着时间的推移对脊髓损伤患者进行随访，可以观察到一些患者停止使用紧身胸衣。
研究人员观察到，继续使用紧身胸衣的患者在使用紧身胸衣后呼吸功能仍然有显着改善，而停止使用紧身胸衣的患者在直立位置（没有紧身胸衣）下的呼吸功能有所改善。
截至目前，研究人员尚不清楚是否因为呼吸功能的自发改善而停止使用紧身胸衣，或者停止使用紧身胸衣是否有助于发展腹部痉挛从而改善呼吸功能。
研究人员试图调查这个问题，以优化对出现脊髓损伤的患者的管理。
研究概览
详细说明
紧身胸衣广泛用于治疗脊髓损伤 (SCI) 患者。 它们的使用为躯干提供了一定的刚度，这可能有助于一些患者保持姿势；当与 contention 结合使用时，它们也可能有助于减少直立性低血压。 最后，它们可以减少坐着时的呼吸困难并提高呼吸耐受性。 事实上，近期 SCI 患者的坐姿呼吸功能恶化，继发于腹部肌肉肌张力减退，这使隔膜处于较低且效率较低的位置。 紧身胸衣的使用使腹壁变硬，因此提高了膈肌收缩的效率，从而提高了肺活量 (VC) 并减少了坐姿时的呼吸困难。 但是，尽管一些患者继续使用紧身胸衣加班，但其他患者则停止使用。 我们最近观察到紧身胸衣使用者表现出 VC 的改善，紧身胸衣的使用与仰卧位观察到的 VC 改善成正比，而停止使用紧身胸衣的患者在仰卧位和直立位之间没有表现出 VC 的减少，这表明他们出现了更坚硬的腹壁。
尚不清楚停止使用紧身胸衣是由于直立位呼吸功能的自发改善还是导致腹部痉挛的出现和呼吸功能的改善。
因此，我们旨在研究长期使用紧身胸衣对 SCI 患者呼吸功能的影响。
我们将对 56 名最近有病变的 SCI 患者（SCI 级别从 C5 到 T8 ASIA A 或 B）进行单中心前瞻性开放研究（
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18岁的成年患者
- ASIA 评分为 A 或 B 的脊髓损伤
- 脊髓损伤，损伤级别从C5到T8（含）
- 初伤 < 4 个月
- 以前的体检
- 签署同意书
排除标准：
- 呼吸状态不稳定（远离继发感染或充血发作）
- 拒绝参加研究
- 孕妇或哺乳期妇女
- 以前的紧身胸衣使用
- 不隶属于社会保障体系
- 无法保持坐姿数周或数月（由于皮肤疼痛或计划手术……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：紧身胸衣
患者被分配在白天使用定制的紧身胸衣
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患者被分配在白天使用定制的紧身胸衣
|
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无干预：没有紧身胸衣
患者白天不穿紧身胸衣
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直立位和仰卧位的肺活量
大体时间：1小时
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在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年和第 2 年测量直立位和仰卧位的肺活量。
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1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最大呼吸压力
大体时间：30分钟
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在第 0 天、第 3 个月、第 6 个月、第 1 年和第 2 年测量直立位无创最大呼吸吸气 (Pimax) 和呼气 (Pemax) 压力。
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30分钟
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|
血气
大体时间：15分钟
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在第 0 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时测量静息时的血气（PO2、PCO2 和 O2 饱和度）。
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15分钟
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Borg 呼吸困难量表
大体时间：5分钟
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在第 0、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时使用 Borg 呼吸困难量表评估仰卧位和直立位呼吸困难。
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5分钟
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阿什沃斯量表
大体时间：5分钟
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在第 0 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时使用 Ashworth 量表评估痉挛状态。
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5分钟
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佩恩量表
大体时间：5分钟
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在第 0 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时使用 Penn 量表评估痉挛状态。
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5分钟
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血压
大体时间：5分钟
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在第 0 天、3 个月、6 个月、1 年和 2 年时评估直立位和仰卧位的血压。
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5分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Helene Prigent, MD, PHD、Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月18日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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