脊髄損傷患者の呼吸機能に対するコルセットの使用の影響に関する研究 (Garchoise)
脊髄損傷患者の呼吸機能に対するコルセット使用の効率と耐性に関する無作為公開研究
調査の概要
詳細な説明
コルセットは、脊髄損傷 (SCI) 患者の管理に広く使用されています。 それらの使用は、一部の患者が姿勢を維持するのに役立つ可能性がある体幹にある程度の剛性を提供します。起立性低血圧を軽減するために競合と組み合わせて使用 すると、それらも貢献する可能性があります。 最後に、座っているときの呼吸困難を軽減し、呼吸耐性を改善する可能性があります。 実際、最近のSCIの患者は、横隔膜をより低く効率の悪い位置に置く腹筋の筋緊張低下に続発して、座位での呼吸機能を悪化させます。 コルセットを使用すると腹壁が硬直するため、横隔膜収縮の効率が向上し、肺活量 (VC) が改善され、座位での呼吸困難が軽減されます。 しかし、一部の患者は時間外にコルセットを使用し続けますが、他の患者はその使用を中止します. 我々は最近、コルセット使用者が仰臥位で観察されたVCの改善に比例してコルセットの使用によりVCの改善を示したのに対し、その使用を中止した患者は仰臥位と直立位の間でVCの減少を示さなかったことを観察した。より堅い腹壁。
コルセットの使用中止が直立姿勢での呼吸機能の自然な改善によるものなのか、それとも腹部痙縮の出現と呼吸機能の改善につながるのかはわかっていません。
したがって、長期のコルセット使用が SCI 患者の呼吸機能に及ぼす影響を研究することを目指しています。
我々は、最近の病変（
研究の種類
段階
- フェーズ 3
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者
- ASIAスコアがAまたはBの脊髄損傷
- C5 から T8 までの損傷レベルの脊髄損傷 (含まれる)
- 最初の怪我 < 4 ヶ月
- 過去の健康診断
- 署名済み同意書
除外基準:
- 不安定な呼吸状態（二次感染またはうっ血エピソードから遠い）
- 研究への参加の拒否
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前のコルセットの使用
- 社会保障制度に加入していない
- 数週間または数か月間座位を維持することが不可能 (皮膚の痛みまたは計画された手術のため…)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：コルセット
患者は、日中にカスタムメイドのコルセットを使用するように割り当てられます
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患者は、日中にカスタムメイドのコルセットを使用するように割り当てられます
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介入なし：コルセットなし
患者は日中コルセットを使用していません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直立および仰臥位での肺活量
時間枠：1時間
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目、2年目の直立および仰臥位での肺活量の測定。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大呼吸圧
時間枠：30分
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0 日目、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年における直立姿勢での非侵襲的最大呼吸吸気圧 (Pimax) および呼気圧 (Pemax) の測定。
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30分
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|
血液ガス
時間枠：15分
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年の安静時の血液ガス（PO2、PCO2、O2飽和度）の測定。
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15分
|
|
ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：5分
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０日目、３ヶ月、６ヶ月、１年および２年におけるＢｏｒｇ呼吸困難スケールによる仰臥位および立位での呼吸困難の評価。
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5分
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アッシュワーススケール
時間枠：5分
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0 日目、3 か月、6 か月、1 年、および 2 年における Ashworth スケールによる痙縮の評価。
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5分
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ペンスケール
時間枠：5分
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0日目、3ヶ月、6ヶ月、1年、2年におけるペンスケールによる痙縮の評価。
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5分
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血圧
時間枠：5分
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0日目、3ヶ月目、6ヶ月目、1年目、2年目の直立姿勢と仰臥位での評価血圧。
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5分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Helene Prigent, MD, PHD、Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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