- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01569360
Исследование влияния использования корсета на дыхательную функцию у больных с позвоночно-спинномозговой травмой (Garchoise)
Рандомизированное открытое исследование эффективности и переносимости использования корсета на дыхательную функцию у пациентов с травмой спинного мозга
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Корсеты широко используются при лечении пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Их использование придает туловищу определенную жесткость, что может помочь некоторым пациентам сохранять осанку; они также могут способствовать уменьшению ортостатической гипотензии при использовании в сочетании с разногласиями. Наконец, они могут уменьшить одышку и улучшить толерантность к дыханию в сидячем положении. Действительно, у пациентов с недавней травмой спинного мозга ухудшается их дыхательная функция в сидячем положении из-за гипотонии мышц живота, что приводит к более низкому и менее эффективному положению диафрагмы. Использование корсета укрепляет брюшную стенку и, следовательно, повышает эффективность сокращения диафрагмы, что приводит к увеличению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и уменьшению одышки в положении сидя. Но хотя некоторые пациенты продолжают носить корсет сверхурочно, другие прекращают его использование. Недавно мы заметили, что у пользователей корсета наблюдалось улучшение VC при использовании корсета, пропорциональное улучшению VC, наблюдаемому в положении лежа на спине, в то время как у пациентов, прекративших его использование, не наблюдалось снижения VC между положением лежа на спине и в вертикальном положении, что позволяет предположить, что у них более жесткая брюшная стенка.
Неизвестно, является ли прекращение использования корсета следствием спонтанного улучшения функции дыхания в вертикальном положении или приводит к появлению абдоминальной спастичности и улучшению функции дыхания.
Поэтому мы стремимся изучить влияние длительного использования корсета на дыхательную функцию пациентов с ТСМ.
Мы проведем моноцентровое проспективное открытое исследование 56 пациентов с ТСМ (уровень ТСМ от С5 до Т8, ASIA A или B) с недавним поражением (
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты ≥ 18 лет
- Травма спинного мозга с оценкой ASIA A или B
- Травма спинного мозга с уровнем повреждения от С5 до Т8 (включительно)
- Начальная травма < 4 месяцев
- Предыдущий медицинский осмотр
- Подписанная форма согласия
Критерий исключения:
- Нестабильное респираторное состояние (вдали от вторичной инфекции или эпизода застоя)
- Отказ от участия в исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Предыдущее использование корсета
- Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
- Невозможность поддерживать сидячее положение в течение нескольких недель или месяцев (из-за повреждения кожи или запланированной операции…)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Корсет
пациентам назначают использование корсета, изготовленного на заказ, в дневное время
|
пациентам назначают использование корсета, изготовленного на заказ, в дневное время
|
Без вмешательства: Без корсета
пациенты не используют корсет в дневное время
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Жизненная емкость легких в вертикальном и лежачем положении
Временное ограничение: 1 час
|
Измерение жизненной емкости легких в вертикальном и лежачем положении в 0-е сутки, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Максимальное респираторное давление
Временное ограничение: 30 минут
|
Измерение неинвазивного максимального давления вдоха (Pimax) и выдоха (Pemax) в вертикальном положении в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
30 минут
|
Газы крови
Временное ограничение: 15 минут
|
Измерение газов крови (PO2, PCO2 и насыщение O2) в состоянии покоя в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
15 минут
|
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 5 минут
|
оценка одышки в положении лежа и в вертикальном положении по шкале одышки Борга в 0-й день, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
|
5 минут
|
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка спастичности по шкале Эшворта в 0-й день, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
|
5 минут
|
Шкала Пенна
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка спастичности по шкале Пенна в 0-й день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
|
5 минут
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 5 минут
|
Оценка АД в вертикальном и лежачем положении в 0-е сутки, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P091121
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .