Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование влияния использования корсета на дыхательную функцию у больных с позвоночно-спинномозговой травмой (Garchoise)

18 декабря 2013 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Рандомизированное открытое исследование эффективности и переносимости использования корсета на дыхательную функцию у пациентов с травмой спинного мозга

Корсеты часто используются при лечении пациентов с травмой спинного мозга. Они могут помочь укрепить туловище пациентов, что может помочь некоторым пациентам сидеть прямо; их использование может также уменьшить ощущение одышки у некоторых пациентов, когда они сидят прямо. Из-за травмы спинного мозга мышцы живота ослабевают, что может способствовать изменению дыхательной функции пациентов. Но корсет, укрепляя брюшную стенку, может улучшить эффективность дыхательных мышц у некоторых пациентов и уменьшить одышку в положении сидя у некоторых пациентов. Однако при наблюдении за пациентами с травмой спинного мозга можно заметить, что некоторые пациенты прекращают использование корсета. Исследователи отметили, что у пациентов, продолжающих использовать корсет, по-прежнему наблюдается значительное улучшение дыхательной функции с корсетом, в то время как у пациентов, прекративших использование, дыхательная функция улучшилась в вертикальном положении (без корсета). На данный момент исследователи не знают, было ли прекращено использование корсета из-за спонтанного улучшения дыхательной функции или прекращение использования корсета может способствовать развитию абдоминальной спастичности и, следовательно, улучшению дыхательной функции. Исследователи стремятся изучить этот вопрос, чтобы оптимизировать лечение пациентов с повреждением спинного мозга.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Корсеты широко используются при лечении пациентов с травмой спинного мозга (ТСМ). Их использование придает туловищу определенную жесткость, что может помочь некоторым пациентам сохранять осанку; они также могут способствовать уменьшению ортостатической гипотензии при использовании в сочетании с разногласиями. Наконец, они могут уменьшить одышку и улучшить толерантность к дыханию в сидячем положении. Действительно, у пациентов с недавней травмой спинного мозга ухудшается их дыхательная функция в сидячем положении из-за гипотонии мышц живота, что приводит к более низкому и менее эффективному положению диафрагмы. Использование корсета укрепляет брюшную стенку и, следовательно, повышает эффективность сокращения диафрагмы, что приводит к увеличению жизненной емкости легких (ЖЕЛ) и уменьшению одышки в положении сидя. Но хотя некоторые пациенты продолжают носить корсет сверхурочно, другие прекращают его использование. Недавно мы заметили, что у пользователей корсета наблюдалось улучшение VC при использовании корсета, пропорциональное улучшению VC, наблюдаемому в положении лежа на спине, в то время как у пациентов, прекративших его использование, не наблюдалось снижения VC между положением лежа на спине и в вертикальном положении, что позволяет предположить, что у них более жесткая брюшная стенка.

Неизвестно, является ли прекращение использования корсета следствием спонтанного улучшения функции дыхания в вертикальном положении или приводит к появлению абдоминальной спастичности и улучшению функции дыхания.

Поэтому мы стремимся изучить влияние длительного использования корсета на дыхательную функцию пациентов с ТСМ.

Мы проведем моноцентровое проспективное открытое исследование 56 пациентов с ТСМ (уровень ТСМ от С5 до Т8, ASIA A или B) с недавним поражением (

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты ≥ 18 лет
  • Травма спинного мозга с оценкой ASIA A или B
  • Травма спинного мозга с уровнем повреждения от С5 до Т8 (включительно)
  • Начальная травма < 4 месяцев
  • Предыдущий медицинский осмотр
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • Нестабильное респираторное состояние (вдали от вторичной инфекции или эпизода застоя)
  • Отказ от участия в исследовании
  • Беременные или кормящие женщины
  • Предыдущее использование корсета
  • Отсутствие принадлежности к системе социального обеспечения
  • Невозможность поддерживать сидячее положение в течение нескольких недель или месяцев (из-за повреждения кожи или запланированной операции…)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Корсет
пациентам назначают использование корсета, изготовленного на заказ, в дневное время
пациентам назначают использование корсета, изготовленного на заказ, в дневное время
Без вмешательства: Без корсета
пациенты не используют корсет в дневное время

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жизненная емкость легких в вертикальном и лежачем положении
Временное ограничение: 1 час
Измерение жизненной емкости легких в вертикальном и лежачем положении в 0-е сутки, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
1 час

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальное респираторное давление
Временное ограничение: 30 минут
Измерение неинвазивного максимального давления вдоха (Pimax) и выдоха (Pemax) в вертикальном положении в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
30 минут
Газы крови
Временное ограничение: 15 минут
Измерение газов крови (PO2, PCO2 и насыщение O2) в состоянии покоя в день 0, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
15 минут
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 5 минут
оценка одышки в положении лежа и в вертикальном положении по шкале одышки Борга в 0-й день, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
5 минут
Шкала Эшворта
Временное ограничение: 5 минут
Оценка спастичности по шкале Эшворта в 0-й день, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
5 минут
Шкала Пенна
Временное ограничение: 5 минут
Оценка спастичности по шкале Пенна в 0-й день, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года.
5 минут
Кровяное давление
Временное ограничение: 5 минут
Оценка АД в вертикальном и лежачем положении в 0-е сутки, 3 мес, 6 мес, 1 год и 2 года.
5 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2012 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться