Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu użytkowania gorsetu na czynność oddechową pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (Garchoise)

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizowane otwarte badanie skuteczności i tolerancji stosowania gorsetu na czynność oddechową pacjentów z urazem rdzenia kręgowego

Gorsety są często stosowane w leczeniu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego. Mogą pomóc w usztywnieniu tułowia pacjentów, co może pomóc niektórym pacjentom w siedzeniu prosto; ich stosowanie może również zmniejszyć uczucie duszności, które niektórzy pacjenci odczuwają podczas siedzenia w pozycji pionowej. Z powodu urazu rdzenia kręgowego mięśnie brzucha są osłabione, co może przyczynić się do zmiany czynności oddechowej pacjentów. Jednak gorset poprzez usztywnienie ściany brzucha może u niektórych pacjentów poprawić wydolność mięśni oddechowych, a u części zmniejszyć duszność w pozycji siedzącej. Jednakże, gdy obserwuje się pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w czasie, można zaobserwować, że niektórzy pacjenci zaprzestają stosowania gorsetu. Badacze zaobserwowali, że u pacjentów, którzy kontynuują noszenie gorsetu, nadal występuje znaczna poprawa funkcji oddechowych z użyciem gorsetu, podczas gdy pacjenci, którzy zaprzestali stosowania gorsetu, poprawili swoje funkcje oddechowe w pozycji pionowej (bez gorsetu). Na razie badacze nie wiedzą, czy stosowanie gorsetu jest przerywane z powodu samoistnej poprawy funkcji oddechowych, czy też zaprzestanie stosowania gorsetu może przyczynić się do rozwoju spastyczności brzucha, a tym samym do poprawy funkcji oddechowych. Badacze starają się zbadać ten problem w celu optymalizacji postępowania z pacjentami z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Gorsety są szeroko stosowane w leczeniu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI). Ich użycie zapewnia pewną sztywność tułowia, co może pomóc niektórym pacjentom w utrzymaniu postawy; mogą również przyczynić się, gdy są stosowane w połączeniu z rywalizacją w celu zmniejszenia niedociśnienia ortostatycznego. Wreszcie, mogą zmniejszać duszność i poprawiać tolerancję oddechową podczas siedzenia. Rzeczywiście, pacjenci po niedawnym SCI pogarszają swoje funkcje oddechowe w pozycji siedzącej wtórnie do hipotonii mięśni brzucha, co powoduje, że przepona znajduje się w niższej i mniej wydajnej pozycji. Zastosowanie gorsetu usztywnia ściany brzucha, a tym samym poprawia sprawność skurczu przepony, prowadząc do poprawy pojemności życiowej (VC) i zmniejszenia duszności w pozycji siedzącej. Ale chociaż niektórzy pacjenci nadal używają gorsetu w godzinach nadliczbowych, inni przestają go używać. Niedawno zaobserwowaliśmy, że użytkownicy gorsetu wykazywali poprawę VC przy użyciu gorsetu proporcjonalną do poprawy VC obserwowanej w pozycji leżącej, podczas gdy pacjenci, którzy zaprzestali jego stosowania, nie wykazywali zmniejszenia VC między pozycją leżącą a wyprostowaną, co sugeruje, że prezentowali sztywniejsza ściana brzucha.

Nie wiadomo, czy odstawienie gorsetu wynika z samoistnej poprawy wydolności oddechowej w pozycji pionowej, czy też prowadzi do pojawienia się spastyczności brzucha i poprawy wydolności oddechowej.

Dlatego naszym celem jest zbadanie wpływu długotrwałego stosowania gorsetu na funkcje oddechowe pacjentów z SCI.

Przeprowadzimy monocentryczne prospektywne otwarte badanie 56 pacjentów z SCI (poziom SCI w zakresie od C5 do T8 ASIA A lub B) z niedawną zmianą chorobową (

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli ≥ 18 lat
  • Uraz rdzenia kręgowego z wynikiem ASIA A lub B
  • Uraz rdzenia kręgowego o stopniu urazu od C5 do T8 (włącznie)
  • Początkowy uraz < 4 miesiące
  • Poprzednie badanie lekarskie
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilny stan oddechowy (daleki od wtórnej infekcji lub epizodu przekrwienia)
  • Odmowa udziału w badaniu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Poprzednie użycie gorsetu
  • Brak przynależności do systemu ubezpieczeń społecznych
  • Niemożność utrzymania pozycji siedzącej przez kilka tygodni lub miesięcy (z powodu obolałej skóry lub planowanej operacji…)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gorset
w ciągu dnia pacjentom przydzielany jest gorset szyty na miarę
Urządzenie: Gorset
w ciągu dnia pacjentom przydzielany jest gorset szyty na miarę
Brak interwencji: Bez gorsetu
pacjentki nie noszą gorsetu w ciągu dnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pojemność życiowa w pozycji pionowej i leżącej
Ramy czasowe: 1 godzina
Pomiar pojemności życiowej w pozycji stojącej i leżącej w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
1 godzina

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne ciśnienie oddechowe
Ramy czasowe: 30 minut
Pomiar nieinwazyjnego maksymalnego ciśnienia wdechowego (Pimax) i wydechowego (Pemax) w pozycji pionowej w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
30 minut
Gazy we krwi
Ramy czasowe: 15 minut
Pomiar gazometrii krwi (PO2, PCO2 i wysycenie O2) w spoczynku w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
15 minut
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 5 minut
ocena duszności w pozycji leżącej i stojącej za pomocą skali Borga w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
5 minut
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena spastyczności za pomocą skali Ashwortha w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
5 minut
Skala Penna
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena spastyczności za pomocą skali Penn w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
5 minut
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 5 minut
Ocena ciśnienia krwi w pozycji pionowej i leżącej w dniu 0, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P091121

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj