Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af indvirkningen af ​​brugen af ​​et korset på respirationsfunktionen hos patienter med rygmarvsskade (Garchoise)

18. december 2013 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret åben undersøgelse af effektiviteten og tolerancen af ​​brugen af ​​et korset på respirationsfunktionen hos patienter med rygmarvsskade

Korsetter bruges ofte til behandling af patienter med en rygmarvsskade. De kan hjælpe med at stivne patienternes krop, hvilket kan hjælpe nogle patienter til at sidde oprejst; deres brug kan også reducere følelsen af ​​dyspnø, som nogle patienter har, mens de sidder oprejst. På grund af rygmarvsskade er mavemusklerne svækkede, hvilket kan bidrage til at ændre patienternes respirationsfunktion. Men korsettet kan ved at stivne bugvæggen forbedre effektiviteten af ​​åndedrætsmusklerne hos nogle patienter og reducere dyspnø i siddende stilling hos nogle patienter. Men når patienter med rygmarvsskade følges over tid, kan man observere, at nogle patienter stopper brugen af ​​korset. Undersøgerne observerede, at de patienter, der fortsætter med at bruge korsettet, stadig har en betydelig forbedring af deres respirationsfunktion med korsettet, mens de patienter, der har afbrudt brugen, har forbedret deres respirationsfunktion i oprejst stilling (uden korsettet). Foreløbig ved efterforskerne ikke, om brugen af ​​korsettet afbrydes på grund af en spontan forbedring af åndedrætsfunktionen, eller om ophør med brugen af ​​korsettet kan være med til at udvikle abdominal spasticitet og dermed forbedre åndedrætsfunktionen. Efterforskerne søger at undersøge dette problem for at optimere håndteringen af ​​patienter med rygmarvsskade.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Korsetter er meget udbredt til behandling af patienter med rygmarvsskade (SCI). Deres brug giver en vis grad af stivhed til stammen, som kan hjælpe nogle patienter med at bevare kropsholdningen; de kan også bidrage til at reducere ortostatisk hypotension, når de bruges i kombination med stridigheder. Til sidst kan de reducere dyspnø og forbedre respiratorisk tolerance, mens du sidder. Faktisk forværrer patienter med nylig SCI deres åndedrætsfunktion i siddende stilling sekundært til hypotonien af ​​abdominale muskler, som placerer mellemgulvet i en lavere og mindre effektiv position. Brugen af ​​et korset stivner bugvæggen og forbedrer derfor mellemgulvskontraktionens effektivitet, hvilket fører til en forbedring af vitalkapacitet (VC) og en reduktion af dyspnø i siddende stilling. Men selvom nogle patienter fortsætter med at bruge et korset overarbejde, holder andre op med at bruge det. Vi har for nylig observeret, at korsetbrugere viste en forbedring af VC med korsetbrug proportional med forbedringen af ​​VC observeret i liggende stilling, mens patienter, der havde ophørt med at bruge det, ikke udviste en reduktion af VC mellem liggende og opretstående stilling, hvilket tyder på, at de præsenterede en mere stiv mavevæg.

Det vides ikke, om seponering af korsetbrug skyldes den spontane forbedring af respirationsfunktionen i oprejst stilling eller fører til forekomst af abdominal spasticitet og til forbedring af respirationsfunktionen.

Derfor sigter vi mod at studere effekten af ​​langtidsbrug af korset på SCI-patienters respirationsfunktion.

Vi vil udføre et monocentrisk prospektivt åbent studie af 56 SCI-patienter (SCI-niveau fra C5 til T8 ASIA A eller B) med en nylig læsion (

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ≥ 18 år
  • Rygmarvsskade med en ASIA-score på A eller B
  • Rygmarvsskade med et skadesniveau fra C5 til T8 (inkluderet)
  • Oprindelig skade < 4 måneder
  • Tidligere lægeundersøgelse
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil respiratorisk tilstand (langt fra sekundær infektion eller overbelastningsepisode)
  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere brug af korset
  • Ingen tilknytning til det sociale sikringssystem
  • Umulighed at opretholde siddestillingen i flere uger eller måneder (på grund af hudsår eller planlagt operation …)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korset
patienterne får tildelt brugen af ​​et specialfremstillet korset i dagtimerne
Enhed: Korset
patienterne får tildelt brugen af ​​et specialfremstillet korset i dagtimerne
Ingen indgriben: Intet korset
patienterne bruger ikke korset i dagtimerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapacitet i opretstående og liggende stilling
Tidsramme: 1 time
Måling af vitalkapaciteten i opretstående og liggende stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt åndedrætstryk
Tidsramme: 30 minutter
Måling af ikke-invasive maksimale respiratoriske inspiratoriske (Pimax) og eksspiratoriske (Pemax) tryk i oprejst stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
30 minutter
Blodgasser
Tidsramme: 15 minutter
Måling af blodgasser (PO2, PCO2 og O2 mætning) i hvile på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
15 minutter
Borg dyspné skala
Tidsramme: 5 minutter
evaluering af dyspnø i liggende og oprejst stilling med Borg dyspnø-skalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Ashworth skala
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering af spasticitet med Ashworth-skalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Penn skala
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering af spasticitet med Penn-skalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Blodtryk
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering blodtryk i oprejst og i liggende stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P091121

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Korset

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner