Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu používání korzetu na respirační funkci pacientů s poraněním míchy (Garchoise)

18. prosince 2013 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomizovaná otevřená studie účinnosti a tolerance používání korzetu na respirační funkci pacientů s poraněním míchy

Korzety se často používají při léčbě pacientů s poraněním míchy. Mohou pomoci zpevnit trup pacientů, což může pomoci některým pacientům sedět vzpřímeně; jejich použití může také snížit pocit dušnosti, který někteří pacienti mají, když sedí vzpřímeně. V důsledku poranění míchy jsou břišní svaly oslabeny, což může přispět ke změně respiračních funkcí pacientů. Ale korzet zpevněním břišní stěny může u některých pacientů zlepšit účinnost dýchacích svalů a u některých pacientů snížit dušnost v sedě. Když jsou však pacienti s poraněním míchy sledováni v průběhu času, lze pozorovat, že někteří pacienti přestávají používat korzet. Výzkumníci pozorovali, že pacienti, kteří používají korzet, mají stále významné zlepšení své respirační funkce s korzetem, zatímco pacienti, kteří přerušili používání, zlepšili svou respirační funkci ve vzpřímené poloze (bez korzetu). Dosud vědci nevědí, zda je používání korzetu přerušeno kvůli spontánnímu zlepšení respirační funkce, nebo zda přerušení používání korzetu může pomoci k rozvoji břišní spasticity, a tedy ke zlepšení respirační funkce. Vyšetřovatelé se snaží tento problém prozkoumat, aby optimalizovali léčbu pacientů s poraněním míchy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Korzety jsou široce používány při léčbě pacientů s poraněním míchy (SCI). Jejich použití zajišťuje určitou tuhost trupu, což může pomoci některým pacientům udržet držení těla; mohou také přispívat, jsou-li použity v kombinaci s tvrzením ke snížení ortostatické hypotenze. Konečně mohou snížit dušnost a zlepšit toleranci dýchání při sezení. Pacienti s nedávnou SCI skutečně zhoršují svou respirační funkci v sedě sekundárně k hypotonii břišních svalů, která staví bránici do nižší a méně účinné polohy. Použití korzetu zpevňuje břišní stěnu a tím zlepšuje účinnost kontrakce bránice, což vede ke zlepšení vitální kapacity (VC) a snížení dušnosti v sedě. Ale ačkoli někteří pacienti nadále používají korzet přesčas, jiní jeho používání přestávají. Nedávno jsme pozorovali, že uživatelé korzetu vykazovali zlepšení VC při používání korzetu úměrné zlepšení VC pozorovanému v poloze na zádech, zatímco pacienti, kteří přestali používat korzet, nevykazovali snížení VC mezi polohou na zádech a vzpřímenou polohou, což naznačuje, že u nich došlo pevnější břišní stěna.

Není známo, zda přerušení užívání korzetu vyplývá ze spontánního zlepšení respirační funkce ve vzpřímené poloze nebo vede ke vzniku abdominální spasticity a ke zlepšení respirační funkce.

Proto se zaměřujeme na studium vlivu dlouhodobého používání korzetu na respirační funkci pacientů s SCI.

Provedeme monocentrickou prospektivní otevřenou studii 56 pacientů s SCI (úroveň SCI v rozmezí od C5 do T8 ASIA A nebo B) s nedávnou lézí (

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ≥ 18 let
  • Poranění míchy se skóre ASIA A nebo B
  • Poranění míchy s úrovní poranění od C5 do T8 (včetně)
  • Počáteční zranění < 4 měsíce
  • Předchozí lékařské vyšetření
  • Podepsaný formulář souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní stav dýchání (daleko od sekundární infekce nebo epizody kongesce)
  • Odmítnutí účasti na studii
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí použití korzetu
  • Žádná příslušnost k systému sociálního zabezpečení
  • Nemožnost vydržet v sedě několik týdnů nebo měsíců (kvůli kožním zánětům nebo plánované operaci…)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korzet
pacientům je přiděleno používání korzetu na míru během dne
Přístroj: Korzet
pacientům je přiděleno používání korzetu na míru během dne
Žádný zásah: Žádný korzet
pacienti během dne nepoužívají korzet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vitální kapacita ve vzpřímené a vleže na zádech
Časové okno: 1 hodina
Měření vitální kapacity ve vzpřímené a vleže na zádech v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dýchací tlaky
Časové okno: 30 minut
Měření neinvazivních maximálních respiračních inspiračních (Pimax) a exspiračních (Pemax) tlaků ve vzpřímené poloze v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
30 minut
Krevní plyny
Časové okno: 15 minut
Měření krevních plynů (PO2, PCO2 a saturace O2) v klidu v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
15 minut
Borgská dyspnéa stupnice
Časové okno: 5 minut
hodnocení dušnosti vleže a ve vzpřímené poloze pomocí Borgovy stupnice dušnosti v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
5 minut
Ashworthova stupnice
Časové okno: 5 minut
Hodnocení spasticity pomocí Ashworthovy škály v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
5 minut
Pennova stupnice
Časové okno: 5 minut
Hodnocení spasticity pomocí Pennovy škály v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
5 minut
Krevní tlak
Časové okno: 5 minut
Hodnocení krevního tlaku ve vzpřímené poloze a v poloze na zádech v den 0, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky.
5 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P091121

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit