Tanulmány a fűző használatának a gerincvelő-sérült betegek légzésfunkciójára gyakorolt hatásáról (Garchoise)
Randomizált nyílt tanulmány a fűző használatának hatékonyságáról és toleranciájáról a gerincvelő-sérült betegek légzési funkciójára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fűzőket széles körben használják gerincvelő-sérüléses (SCI) betegek kezelésére. Használatuk bizonyos mértékű merevséget biztosít a törzsnek, ami egyes betegeknek segíthet a testtartásban; versengéssel együtt alkalmazva hozzájárulhatnak az ortosztatikus hipotenzió csökkentéséhez is. Végül csökkenthetik a nehézlégzést és javíthatják a légzőszervi toleranciát ülés közben. Valójában a közelmúltban SCI-ben szenvedő betegek ülő helyzetben rontják légzési funkciójukat a hasi izmok hipotóniája miatt, amely a rekeszizom alacsonyabb és kevésbé hatékony helyzetbe kerül. A fűző használata merevíti a hasfalat, és ezáltal javítja a rekeszizom összehúzódásának hatékonyságát, ami a vitális kapacitás (VC) javulásához és a nehézlégzés csökkenéséhez vezet ülő helyzetben. De bár egyes betegek továbbra is túlórázik a fűzőt, mások abbahagyják a használatát. A közelmúltban megfigyeltük, hogy a fűzőhasználók a fűző használatával arányos VC-javulást mutattak a fekvő helyzetben megfigyelt VC javulásával, míg azoknál a betegeknél, akik abbahagyták a fűző használatát, nem csökkent a VC a fekvő és az álló helyzet között, ami arra utal, hogy merevebb hasfal.
Nem ismert, hogy a fűző használatának abbahagyása az álló helyzetben spontán légzésfunkciójavulásból fakad-e, vagy hasi görcsök megjelenéséhez és a légzésfunkció javulásához vezet-e.
Ezért célunk a hosszú távú fűzőhasználat SCI-s betegek légzésfunkciójára gyakorolt hatásának vizsgálata.
Monocentrikus prospektív nyílt vizsgálatot végzünk 56 SCI-s betegen (SCI szint C5-től T8-ig, ASIA A vagy B), akiknek nemrégiben elváltozása volt.
Tanulmány típusa
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek ≥ 18 éves
- Gerincvelősérülés A vagy B ASIA pontszámmal
- Gerincvelősérülés C5-től T8-ig terjedő sérülési szinttel (beleértve)
- Kezdeti sérülés < 4 hónap
- Korábbi orvosi vizsgálat
- Aláírt hozzájárulási űrlap
Kizárási kritériumok:
- Instabil légzési állapot (távol a másodlagos fertőzéstől vagy pangásos epizódtól)
- A vizsgálatban való részvétel megtagadása
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábbi fűzőhasználat
- Nem tartozik a társadalombiztosítási rendszerhez
- Az ülő helyzet több hétig vagy hónapig tartó megtartásának lehetetlensége (bőrfájdalom vagy tervezett műtét miatt…)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fűző
a betegek napközben egyedi készítésű fűzőt kapnak
|
a betegek napközben egyedi készítésű fűzőt kapnak
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs fűző
a betegek napközben nem használnak fűzőt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vital kapacitás függőleges és fekvő helyzetben
Időkeret: 1 óra
|
A vitális kapacitás mérése függőleges és fekvő helyzetben a 0. napon, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
|
1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális légúti nyomások
Időkeret: 30 perc
|
Nem invazív maximális légúti belégzési (Pimax) és kilégzési (Pemax) nyomás mérése függőleges helyzetben a 0. napon, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
|
30 perc
|
|
Vérgázok
Időkeret: 15 perc
|
Vérgázok (PO2, PCO2 és O2 telítettség) mérése nyugalomban a 0. napon, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
|
15 perc
|
|
Borg dyspnéa skála
Időkeret: 5 perc
|
a nehézlégzés értékelése fekvő és függőleges helyzetben a Borg dyspnoe skálával a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 1 évesen és 2 évesen.
|
5 perc
|
|
Ashworth skála
Időkeret: 5 perc
|
A spaszticitás értékelése Ashworth skálával a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 1 éven és 2 évesen.
|
5 perc
|
|
Penn skála
Időkeret: 5 perc
|
A spaszticitás értékelése a Penn-skálával a 0. napon, 3 hónapon, 6 hónapon, 1 éven és 2 évesen.
|
5 perc
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 5 perc
|
Vérnyomás értékelése függőleges és fekvő helyzetben a 0. napon, 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
|
5 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P091121
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .