Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de impact van het gebruik van een korset op de ademhalingsfunctie van patiënten met ruggenmergletsel (Garchoise)

18 december 2013 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Gerandomiseerde open studie naar de efficiëntie en tolerantie van het gebruik van een korset op de ademhalingsfunctie van patiënten met ruggenmergletsel

Korsetten worden vaak gebruikt bij de behandeling van patiënten met een dwarslaesie. Ze kunnen helpen om de romp van de patiënt te verstevigen, wat sommige patiënten kan helpen rechtop te zitten; het gebruik ervan kan ook het gevoel van kortademigheid verminderen dat sommige patiënten hebben terwijl ze rechtop zitten. Als gevolg van een dwarslaesie zijn de buikspieren verzwakt, wat kan bijdragen aan het veranderen van de ademhalingsfunctie van de patiënt. Maar het korset door de buikwand te verstevigen kan bij sommige patiënten de efficiëntie van de ademhalingsspieren verbeteren en bij sommige patiënten kortademigheid in zittende positie verminderen. Wanneer patiënten met een dwarslaesie echter in de loop van de tijd worden gevolgd, kan men zien dat sommige patiënten stoppen met het gebruik van korsetten. De onderzoekers merkten op dat de patiënten die het korsetgebruik nastreven nog steeds een significante verbetering van hun ademhalingsfunctie hebben met het korset, terwijl de patiënten die het gebruik hebben gestaakt hun ademhalingsfunctie in rechtopstaande positie (zonder korset) hebben verbeterd. Op dit moment weten de onderzoekers niet of het gebruik van het korset wordt gestaakt vanwege een spontane verbetering van de ademhalingsfunctie of dat het staken van het gebruik van het korset kan helpen bij het ontwikkelen van abdominale spasticiteit en daarmee het verbeteren van de ademhalingsfunctie. De onderzoekers proberen dit probleem te onderzoeken om de behandeling van patiënten met ruggenmergletsel te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Korsetten worden veel gebruikt bij de behandeling van patiënten met ruggenmergletsel (SCI). Het gebruik ervan zorgt voor een zekere stijfheid van de romp, wat sommige patiënten kan helpen hun houding te behouden; ze kunnen ook bijdragen aan het verminderen van orthostatische hypotensie wanneer ze worden gebruikt in combinatie met contentie. Ten slotte kunnen ze kortademigheid verminderen en de ademhalingstolerantie tijdens het zitten verbeteren. Patiënten met recente dwarslaesie verslechteren inderdaad hun ademhalingsfunctie in zittende positie als gevolg van de hypotonie van de buikspieren, waardoor het middenrif in een lagere en minder efficiënte positie komt te staan. Het gebruik van een korset verstevigt de buikwand en verbetert daardoor de efficiëntie van de middenrifcontractie, wat leidt tot een verbetering van de vitale capaciteit (VC) en een vermindering van kortademigheid in zittende positie. Maar hoewel sommige patiënten een korset overuren blijven gebruiken, stoppen anderen met het gebruik ervan. We hebben onlangs waargenomen dat korsetgebruikers een verbetering van de VC lieten zien bij het gebruik van een korset, evenredig met de verbetering van de VC die werd waargenomen in rugligging, terwijl patiënten die waren gestopt met het gebruik ervan geen vermindering van de VC vertoonden tussen de rugligging en de rechtopstaande positie, wat suggereert dat ze een stijvere buikwand.

Het is niet bekend of het stoppen met het gebruik van korsetten het gevolg is van een spontane verbetering van de ademhalingsfunctie in rechtopstaande positie of leidt tot het ontstaan ​​van abdominale spasticiteit en een verbetering van de ademhalingsfunctie.

Daarom willen we het effect bestuderen van het gebruik van korsetten op lange termijn op de ademhalingsfunctie van dwarslaesiepatiënten.

We zullen een monocentrische prospectieve open studie uitvoeren van 56 SCI-patiënten (SCI-niveau variërend van C5 tot T8 ASIA A of B) met een recente laesie (

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ≥ 18 jaar
  • Ruggenmergletsel met een ASIA-score van A of B
  • Ruggenmergletsel met een letselniveau van C5 tot T8 (inbegrepen)
  • Aanvangsblessure < 4 maanden
  • Eerder medisch onderzoek
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Onstabiele ademhalingstoestand (verre van secundaire infectie of congestie-episode)
  • Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Eerder korsetgebruik
  • Geen aansluiting bij het socialezekerheidsstelsel
  • Onmogelijkheid om de zittende houding enkele weken of maanden vol te houden (door een pijnlijke huid of een geplande operatie …)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Korset
de patiënten krijgen overdag het gebruik van een op maat gemaakt korset toegewezen
Apparaat: Korset
de patiënten krijgen overdag het gebruik van een op maat gemaakt korset toegewezen
Geen tussenkomst: Geen korset
de patiënten dragen overdag geen korset

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitale capaciteit in rechtopstaande en liggende positie
Tijdsspanne: 1 uur
Meting van de vitale capaciteit in rechtopstaande en liggende positie op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale ademhalingsdruk
Tijdsspanne: 30 minuten
Meting van niet-invasieve maximale respiratoire inspiratoire (Pimax) en expiratoire (Pemax) druk in rechtopstaande positie op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
30 minuten
Bloed gassen
Tijdsspanne: 15 minuten
Meting van bloedgassen (PO2, PCO2 en O2 saturatie) in rust op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
15 minuten
Borg dyspneu schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
evaluatie van dyspneu in liggende en rechtopstaande positie met de Borg-dyspnoeschaal op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
5 minuten
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluatie van spasticiteit met de Ashworth-schaal op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
5 minuten
Penn schaal
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluatie van spasticiteit met de Penn-schaal op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
5 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: 5 minuten
Evaluatie bloeddruk in rechtopstaande en in rugligging op dag 0, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P091121

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren