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Estudo do Impacto do Uso do Corset na Função Respiratória de Pacientes com Lesão Medular (Garchoise)

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudo Aberto Randomizado da Eficiência e Tolerância do Uso de Corset na Função Respiratória de Pacientes com Lesão Medular

Espartilhos são frequentemente usados ​​no tratamento de pacientes com lesão na medula espinhal. Eles podem ajudar a enrijecer o tronco dos pacientes, o que pode ajudar alguns pacientes a se sentarem eretos; seu uso também pode reduzir a sensação de dispnéia que alguns pacientes têm enquanto estão sentados. Devido à lesão medular, os músculos abdominais ficam enfraquecidos, o que pode contribuir para alterar a função respiratória dos pacientes. Mas o espartilho por enrijecer a parede abdominal pode melhorar a eficiência dos músculos respiratórios em alguns pacientes e reduzir a dispnéia na posição sentada para alguns pacientes. No entanto, quando os pacientes com lesão medular são acompanhados ao longo do tempo, pode-se observar que alguns pacientes abandonam o uso do corset. Os investigadores observaram que os pacientes que continuam com o uso do espartilho ainda apresentam uma melhora significativa de sua função respiratória com o espartilho, enquanto os pacientes que interromperam o uso melhoraram sua função respiratória na posição vertical (sem o espartilho). Até agora, os investigadores não sabem se o uso do espartilho é interrompido devido a uma melhora espontânea da função respiratória ou se a interrupção do uso do espartilho pode ajudar a desenvolver espasticidade abdominal e, portanto, melhorar a função respiratória. Os pesquisadores buscam investigar essa questão para otimizar o manejo de pacientes que apresentam lesão medular.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os espartilhos são amplamente utilizados no tratamento de pacientes com lesão medular (SCI). Seu uso confere certa rigidez ao tronco, o que pode ajudar alguns pacientes a manter a postura; eles também podem contribuir quando usados ​​em combinação com contenção para reduzir a hipotensão ortostática. Por último, eles podem reduzir a dispnéia e melhorar a tolerância respiratória enquanto sentado. De fato, pacientes com LM recente apresentam piora da função respiratória na posição sentada secundária à hipotonia da musculatura abdominal que coloca o diafragma em posição mais baixa e menos eficiente. O uso do colete enrijece a parede abdominal e, portanto, melhora a eficiência da contração do diafragma levando a uma melhora da capacidade vital (CV) e redução da dispnéia na posição sentada. Mas, embora alguns pacientes continuem a usar o espartilho ao longo do tempo, outros descontinuam seu uso. Observamos recentemente que usuárias de corset apresentaram melhora da CV com o uso do corset proporcional à melhora da CV observada na posição supina enquanto pacientes que interromperam seu uso não apresentaram redução da CV entre a posição supina e vertical sugerindo que apresentavam uma parede abdominal mais rígida.

Não se sabe se a suspensão do uso do corset resulta da melhora espontânea da função respiratória na posição ortostática ou leva ao aparecimento de espasticidade abdominal e melhora da função respiratória.

Portanto, pretendemos estudar o efeito do uso prolongado do corset na função respiratória de pacientes com LM.

Conduziremos um estudo aberto prospectivo monocêntrico de 56 pacientes com LM (nível de LM variando de C5 a T8 ASIA A ou B) com lesão recente (

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos ≥ 18 anos
  • Lesão da medula espinhal com pontuação ASIA de A ou B
  • Lesão da medula espinhal com nível de lesão de C5 a T8 (incluído)
  • Lesão inicial < 4 meses
  • Exame médico anterior
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • Estado respiratório instável (longe de infecção secundária ou episódio de congestão)
  • Recusa em participar do estudo
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Uso anterior de espartilho
  • Não filiação ao sistema de segurança social
  • Impossibilidade de manter a posição sentada por várias semanas ou meses (devido a feridas na pele ou cirurgia planejada…)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Espartilho
os pacientes recebem o uso de um espartilho personalizado durante o dia
os pacientes recebem o uso de um espartilho personalizado durante o dia
Sem intervenção: Sem espartilho
os pacientes não usam espartilho durante o dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade vital na posição ereta e supina
Prazo: 1 hora
Medição da capacidade vital na posição ereta e supina no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
1 hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressões respiratórias máximas
Prazo: 30 minutos
Medição das pressões respiratórias inspiratórias máximas (Pimax) e expiratórias (Pemax) não invasivas na posição vertical nos dias 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
30 minutos
Gases sanguíneos
Prazo: 15 minutos
Medição dos gases sanguíneos (PO2, PCO2 e saturação de O2) em repouso no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
15 minutos
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: 5 minutos
avaliação da dispneia na posição supina e ortostática com a escala de dispneia de Borg no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
5 minutos
Escala de Ashworth
Prazo: 5 minutos
Avaliação da espasticidade com a escala de Ashworth no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
5 minutos
Escala Penn
Prazo: 5 minutos
Avaliação da espasticidade com a escala de Penn no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
5 minutos
Pressão arterial
Prazo: 5 minutos
Avaliação da pressão arterial na posição ereta e na posição supina no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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