- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01569360
Estudo do Impacto do Uso do Corset na Função Respiratória de Pacientes com Lesão Medular (Garchoise)
Estudo Aberto Randomizado da Eficiência e Tolerância do Uso de Corset na Função Respiratória de Pacientes com Lesão Medular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os espartilhos são amplamente utilizados no tratamento de pacientes com lesão medular (SCI). Seu uso confere certa rigidez ao tronco, o que pode ajudar alguns pacientes a manter a postura; eles também podem contribuir quando usados em combinação com contenção para reduzir a hipotensão ortostática. Por último, eles podem reduzir a dispnéia e melhorar a tolerância respiratória enquanto sentado. De fato, pacientes com LM recente apresentam piora da função respiratória na posição sentada secundária à hipotonia da musculatura abdominal que coloca o diafragma em posição mais baixa e menos eficiente. O uso do colete enrijece a parede abdominal e, portanto, melhora a eficiência da contração do diafragma levando a uma melhora da capacidade vital (CV) e redução da dispnéia na posição sentada. Mas, embora alguns pacientes continuem a usar o espartilho ao longo do tempo, outros descontinuam seu uso. Observamos recentemente que usuárias de corset apresentaram melhora da CV com o uso do corset proporcional à melhora da CV observada na posição supina enquanto pacientes que interromperam seu uso não apresentaram redução da CV entre a posição supina e vertical sugerindo que apresentavam uma parede abdominal mais rígida.
Não se sabe se a suspensão do uso do corset resulta da melhora espontânea da função respiratória na posição ortostática ou leva ao aparecimento de espasticidade abdominal e melhora da função respiratória.
Portanto, pretendemos estudar o efeito do uso prolongado do corset na função respiratória de pacientes com LM.
Conduziremos um estudo aberto prospectivo monocêntrico de 56 pacientes com LM (nível de LM variando de C5 a T8 ASIA A ou B) com lesão recente (
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos ≥ 18 anos
- Lesão da medula espinhal com pontuação ASIA de A ou B
- Lesão da medula espinhal com nível de lesão de C5 a T8 (incluído)
- Lesão inicial < 4 meses
- Exame médico anterior
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- Estado respiratório instável (longe de infecção secundária ou episódio de congestão)
- Recusa em participar do estudo
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Uso anterior de espartilho
- Não filiação ao sistema de segurança social
- Impossibilidade de manter a posição sentada por várias semanas ou meses (devido a feridas na pele ou cirurgia planejada…)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Espartilho
os pacientes recebem o uso de um espartilho personalizado durante o dia
|
os pacientes recebem o uso de um espartilho personalizado durante o dia
|
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Sem intervenção: Sem espartilho
os pacientes não usam espartilho durante o dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Capacidade vital na posição ereta e supina
Prazo: 1 hora
|
Medição da capacidade vital na posição ereta e supina no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressões respiratórias máximas
Prazo: 30 minutos
|
Medição das pressões respiratórias inspiratórias máximas (Pimax) e expiratórias (Pemax) não invasivas na posição vertical nos dias 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
30 minutos
|
|
Gases sanguíneos
Prazo: 15 minutos
|
Medição dos gases sanguíneos (PO2, PCO2 e saturação de O2) em repouso no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
15 minutos
|
|
Escala de dispnéia de Borg
Prazo: 5 minutos
|
avaliação da dispneia na posição supina e ortostática com a escala de dispneia de Borg no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
5 minutos
|
|
Escala de Ashworth
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação da espasticidade com a escala de Ashworth no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
5 minutos
|
|
Escala Penn
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação da espasticidade com a escala de Penn no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
5 minutos
|
|
Pressão arterial
Prazo: 5 minutos
|
Avaliação da pressão arterial na posição ereta e na posição supina no dia 0, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P091121
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