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Studio dell'impatto dell'uso di un corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con lesioni del midollo spinale (Garchoise)

18 dicembre 2013 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studio aperto randomizzato sull'efficienza e la tolleranza dell'uso di un corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con lesioni del midollo spinale

I corsetti sono spesso utilizzati nella gestione dei pazienti con una lesione del midollo spinale. Possono aiutare a irrigidire il tronco dei pazienti che potrebbe aiutare alcuni pazienti a stare seduti in posizione eretta; il loro uso può anche ridurre la sensazione di dispnea che alcuni pazienti provano mentre sono seduti in posizione eretta. A causa della lesione del midollo spinale, i muscoli addominali sono indeboliti, il che può contribuire ad alterare la funzione respiratoria dei pazienti. Ma il corsetto irrigidendo la parete addominale può migliorare l'efficienza dei muscoli respiratori in alcuni pazienti e ridurre la dispnea in posizione seduta per alcuni pazienti. Tuttavia, quando i pazienti con lesioni del midollo spinale vengono seguiti nel tempo, si può osservare che alcuni pazienti interrompono l'uso del corsetto. I ricercatori hanno osservato che i pazienti che perseguono l'uso del corsetto hanno ancora un miglioramento significativo della loro funzione respiratoria con il corsetto mentre i pazienti che hanno interrotto l'uso hanno migliorato la loro funzione respiratoria in posizione eretta (senza il corsetto). Al momento, gli investigatori non sanno se l'uso del corsetto venga interrotto a causa di un miglioramento spontaneo della funzione respiratoria o se l'interruzione dell'uso del corsetto possa aiutare a sviluppare spasticità addominale e quindi a migliorare la funzione respiratoria. I ricercatori cercano di indagare su questo problema al fine di ottimizzare la gestione dei pazienti che presentano lesioni del midollo spinale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corsetti sono ampiamente utilizzati nella gestione dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Il loro uso fornisce una certa rigidità al tronco che può aiutare alcuni pazienti a mantenere la postura; possono anche contribuire, se usati in combinazione con la contesa, a ridurre l'ipotensione ortostatica. Infine, possono ridurre la dispnea e migliorare la tolleranza respiratoria da seduti. Infatti, i pazienti con LM recente peggiorano la loro funzione respiratoria in posizione seduta a causa dell'ipotonia dei muscoli addominali che pone il diaframma in una posizione più bassa e meno efficiente. L'uso del corsetto irrigidisce la parete addominale e quindi migliora l'efficienza della contrazione del diaframma portando ad un miglioramento della capacità vitale (VC) e ad una riduzione della dispnea in posizione seduta. Ma sebbene alcuni pazienti continuino a usare un corsetto nel tempo, altri ne interrompono l'uso. Abbiamo recentemente osservato che gli utilizzatori di corsetto presentavano un miglioramento della VC con l'uso del corsetto proporzionale al miglioramento della VC osservato in posizione supina, mentre i pazienti che ne avevano interrotto l'uso non mostravano una riduzione della VC tra la posizione supina e quella eretta, suggerendo che presentassero una parete addominale più rigida.

Non è noto se l'interruzione dell'uso del corsetto derivi dal miglioramento spontaneo della funzione respiratoria in posizione eretta o porti alla comparsa di spasticità addominale e al miglioramento della funzione respiratoria.

Pertanto, miriamo a studiare l'effetto dell'uso a lungo termine del corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con LM.

Condurremo uno studio aperto prospettico monocentrico su 56 pazienti con LM (livello SCI compreso tra C5 e T8 ASIA A o B) con una lesione recente (

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti ≥ 18ans
  • Lesione del midollo spinale con un punteggio ASIA di A o B
  • Lesione del midollo spinale con un livello di lesione da C5 a T8 (incluso)
  • Lesione iniziale < 4 mesi
  • Precedente visita medica
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • Stato respiratorio instabile (lontano da infezione secondaria o episodio di congestione)
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Donne incinte o che allattano
  • Uso precedente del corsetto
  • Nessuna affiliazione al sistema di sicurezza sociale
  • Impossibilità di mantenere la posizione seduta per diverse settimane o mesi (a causa di lesioni cutanee o interventi chirurgici pianificati...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Corsetto
alle pazienti viene assegnato l'uso di un corsetto su misura durante il giorno
alle pazienti viene assegnato l'uso di un corsetto su misura durante il giorno
Nessun intervento: Niente corsetto
i pazienti non usano un corsetto durante il giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità vitale in posizione eretta e supina
Lasso di tempo: 1 ora
Misurazione della capacità vitale in posizione eretta e supina al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressioni respiratorie massime
Lasso di tempo: 30 minuti
Misurazione delle pressioni respiratorie massime inspiratorie (Pimax) ed espiratorie (Pemax) non invasive in posizione eretta al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
30 minuti
Gas nel sangue
Lasso di tempo: 15 minuti
Misurazione dei gas ematici (PO2, PCO2 e saturazione di O2) a riposo al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
15 minuti
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 5 minuti
valutazione della dispnea in posizione supina e in posizione eretta con la scala della dispnea di Borg al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
5 minuti
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione della spasticità con la scala di Ashworth al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
5 minuti
Scala di Penn
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione della spasticità con la scala di Penn al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
5 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
Valutazione della pressione sanguigna in posizione eretta e supina al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

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