- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01569360
Studio dell'impatto dell'uso di un corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con lesioni del midollo spinale (Garchoise)
Studio aperto randomizzato sull'efficienza e la tolleranza dell'uso di un corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con lesioni del midollo spinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I corsetti sono ampiamente utilizzati nella gestione dei pazienti con lesioni del midollo spinale (SCI). Il loro uso fornisce una certa rigidità al tronco che può aiutare alcuni pazienti a mantenere la postura; possono anche contribuire, se usati in combinazione con la contesa, a ridurre l'ipotensione ortostatica. Infine, possono ridurre la dispnea e migliorare la tolleranza respiratoria da seduti. Infatti, i pazienti con LM recente peggiorano la loro funzione respiratoria in posizione seduta a causa dell'ipotonia dei muscoli addominali che pone il diaframma in una posizione più bassa e meno efficiente. L'uso del corsetto irrigidisce la parete addominale e quindi migliora l'efficienza della contrazione del diaframma portando ad un miglioramento della capacità vitale (VC) e ad una riduzione della dispnea in posizione seduta. Ma sebbene alcuni pazienti continuino a usare un corsetto nel tempo, altri ne interrompono l'uso. Abbiamo recentemente osservato che gli utilizzatori di corsetto presentavano un miglioramento della VC con l'uso del corsetto proporzionale al miglioramento della VC osservato in posizione supina, mentre i pazienti che ne avevano interrotto l'uso non mostravano una riduzione della VC tra la posizione supina e quella eretta, suggerendo che presentassero una parete addominale più rigida.
Non è noto se l'interruzione dell'uso del corsetto derivi dal miglioramento spontaneo della funzione respiratoria in posizione eretta o porti alla comparsa di spasticità addominale e al miglioramento della funzione respiratoria.
Pertanto, miriamo a studiare l'effetto dell'uso a lungo termine del corsetto sulla funzione respiratoria dei pazienti con LM.
Condurremo uno studio aperto prospettico monocentrico su 56 pazienti con LM (livello SCI compreso tra C5 e T8 ASIA A o B) con una lesione recente (
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti ≥ 18ans
- Lesione del midollo spinale con un punteggio ASIA di A o B
- Lesione del midollo spinale con un livello di lesione da C5 a T8 (incluso)
- Lesione iniziale < 4 mesi
- Precedente visita medica
- Modulo di consenso firmato
Criteri di esclusione:
- Stato respiratorio instabile (lontano da infezione secondaria o episodio di congestione)
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Donne incinte o che allattano
- Uso precedente del corsetto
- Nessuna affiliazione al sistema di sicurezza sociale
- Impossibilità di mantenere la posizione seduta per diverse settimane o mesi (a causa di lesioni cutanee o interventi chirurgici pianificati...)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Corsetto
alle pazienti viene assegnato l'uso di un corsetto su misura durante il giorno
|
alle pazienti viene assegnato l'uso di un corsetto su misura durante il giorno
|
|
Nessun intervento: Niente corsetto
i pazienti non usano un corsetto durante il giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità vitale in posizione eretta e supina
Lasso di tempo: 1 ora
|
Misurazione della capacità vitale in posizione eretta e supina al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
1 ora
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pressioni respiratorie massime
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Misurazione delle pressioni respiratorie massime inspiratorie (Pimax) ed espiratorie (Pemax) non invasive in posizione eretta al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
30 minuti
|
|
Gas nel sangue
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Misurazione dei gas ematici (PO2, PCO2 e saturazione di O2) a riposo al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
15 minuti
|
|
Scala della dispnea di Borg
Lasso di tempo: 5 minuti
|
valutazione della dispnea in posizione supina e in posizione eretta con la scala della dispnea di Borg al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
5 minuti
|
|
Scala di Ashworth
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione della spasticità con la scala di Ashworth al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
5 minuti
|
|
Scala di Penn
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione della spasticità con la scala di Penn al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
5 minuti
|
|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Valutazione della pressione sanguigna in posizione eretta e supina al giorno 0, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P091121
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna
-
Zhongnan HospitalReclutamentoMicrotrapianto di UCB (Cord Blood) nel trattamento della leucemia mieloide acuta (AML) di nuova diagnosiCina