Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av virkningen av bruk av korsett på åndedrettsfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade (Garchoise)

18. desember 2013 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomisert åpen studie av effektiviteten og toleransen ved bruk av et korsett på respirasjonsfunksjonen til pasienter med ryggmargsskade

Korsetter brukes ofte i behandlingen av pasienter med ryggmargsskade. De kan bidra til å stivne pasientens bagasjerom som kan hjelpe noen pasienter til å sitte oppreist; bruken av dem kan også redusere følelsen av dyspné som noen pasienter har mens de sitter oppreist. På grunn av ryggmargsskade svekkes magemusklene som kan bidra til å endre respirasjonsfunksjonen til pasientene. Men korsettet ved å stivne bukveggen kan forbedre effektiviteten til åndedrettsmusklene hos noen pasienter og redusere dyspné i sittende stilling hos noen pasienter. Men når pasienter med ryggmargsskade følges over tid, kan man observere at noen pasienter slutter med korsettbruk. Etterforskerne observerte at pasientene som fortsetter å bruke korsett fortsatt har en betydelig forbedring av sin respirasjonsfunksjon med korsettet, mens pasientene som har avsluttet bruken har forbedret sin respirasjonsfunksjon i oppreist stilling (uten korsett). Foreløpig vet ikke etterforskerne om bruken av korsettet avbrytes på grunn av en spontan bedring av åndedrettsfunksjonen eller om seponering av korsettet kan bidra til å utvikle abdominal spastisitet og dermed forbedre åndedrettsfunksjonen. Etterforskerne søker å undersøke dette problemet for å optimalisere behandlingen av pasienter som har ryggmargsskade.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Korsetter er mye brukt i behandlingen av pasienter med ryggmargsskade (SCI). Bruken av dem gir en viss stivhet til bagasjerommet som kan hjelpe noen pasienter til å opprettholde holdningen; de kan også bidra når de brukes i kombinasjon med strid for å redusere ortostatisk hypotensjon. Til slutt kan de redusere dyspné og forbedre respirasjonstoleransen mens du sitter. Faktisk forverrer pasienter med nylig SCI sin respirasjonsfunksjon i sittende stilling sekundært til hypotonien i magemusklene som plasserer mellomgulvet i en lavere og mindre effektiv stilling. Bruk av korsett stivner bukveggen og forbedrer derfor membransammentrekningens effektivitet, noe som fører til en forbedring av vitalkapasiteten (VC) og en reduksjon av dyspné i sittende stilling. Men selv om noen pasienter fortsetter å bruke korsett overtid, slutter andre å bruke den. Vi har nylig observert at korsettbrukere viste en forbedring av VC med korsettbruk proporsjonal med forbedringen av VC observert i liggende stilling, mens pasienter som hadde sluttet med bruken ikke viste en reduksjon av VC mellom liggende og oppreist stilling, noe som tyder på at de presenterte en mer stiv bukvegg.

Det er ikke kjent om seponering av korsettbruk skyldes spontan forbedring av respirasjonsfunksjonen i oppreist stilling eller fører til utseende av abdominal spastisitet og til forbedring av respirasjonsfunksjonen.

Derfor tar vi sikte på å studere effekten av langvarig korsettbruk på SCI-pasienters respirasjonsfunksjon.

Vi vil gjennomføre en monosentrisk prospektiv åpen studie av 56 SCI-pasienter (SCI-nivå fra C5 til T8 ASIA A eller B) med en nylig lesjon (

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter ≥ 18 år
  • Ryggmargsskade med en ASIA-score på A eller B
  • Ryggmargsskade med et skadenivå fra C5 til T8 (inkludert)
  • Opprinnelig skade < 4 måneder
  • Tidligere medisinsk undersøkelse
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil luftveistilstand (langt fra sekundær infeksjon eller overbelastningsepisode)
  • Avslag på å delta i studien
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Tidligere korsettbruk
  • Ingen tilknytning til trygdesystemet
  • Umulig å opprettholde sittestillingen i flere uker eller måneder (på grunn av hudsår eller planlagt operasjon ...)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Korsett
pasientene får tildelt bruk av et spesiallaget korsett på dagtid
Enhet: Korsett
pasientene får tildelt bruk av et spesiallaget korsett på dagtid
Ingen inngripen: Ingen korsett
pasientene bruker ikke korsett på dagtid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vital kapasitet i oppreist og liggende stilling
Tidsramme: 1 time
Måling av vitalkapasiteten i oppreist og liggende stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimalt luftveistrykk
Tidsramme: 30 minutter
Måling av ikke-invasivt maksimalt respiratorisk inspiratorisk (Pimax) og ekspiratorisk (Pemax) trykk i oppreist stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
30 minutter
Blodgasser
Tidsramme: 15 minutter
Måling av blodgasser (PO2, PCO2 og O2 metning) i hvile på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
15 minutter
Borg dyspné-skala
Tidsramme: 5 minutter
evaluering av dyspné i liggende og oppreist stilling med Borg dyspnéskalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Ashworth skala
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering av spastisitet med Ashworth-skalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Penn skala
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering av spastisitet med Penn-skalaen på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter
Blodtrykk
Tidsramme: 5 minutter
Evaluering blodtrykk i oppreist og liggende stilling på dag 0, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år.
5 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2013

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P091121

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere