Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus korsetin käytön vaikutuksesta selkäydinvauriosta kärsivien potilaiden hengitystoimintoihin (Garchoise)

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Satunnaistettu avoin tutkimus korsetin käytön tehokkuudesta ja sietokyvystä selkäydinvauriopotilaiden hengitystoimintoihin

Korsetteja käytetään usein potilaiden hoidossa, joilla on selkäydinvamma. Ne voivat auttaa jäykistämään potilaan vartaloa, mikä saattaa auttaa joitakin potilaita istumaan pystyasennossa. niiden käyttö voi myös vähentää hengenahdistuksen tunnetta, jota jotkut potilaat kokevat istuessaan pystyasennossa. Selkäydinvamman vuoksi vatsalihakset heikkenevät, mikä voi vaikuttaa potilaiden hengitystoimintoihin. Mutta korsetti jäykistämällä vatsan seinämää voi parantaa hengityslihasten tehokkuutta joillakin potilailla ja vähentää hengenahdistusta istuma-asennossa joillakin potilailla. Kuitenkin, kun potilaita, joilla on selkäydinvamma, seurataan ajan mittaan, voidaan havaita, että jotkut potilaat lopettavat korsetin käytön. Tutkijat havaitsivat, että korsetin käyttöä jatkavien potilaiden hengitystoiminta on edelleen parantunut merkittävästi korsetin kanssa, kun taas käytön lopettaneiden potilaiden hengitystoiminta on parantunut pystyasennossa (ilman korsettia). Toistaiseksi tutkijat eivät tiedä, lopetetaanko korsetin käyttö hengitystoiminnan spontaanin paranemisen vuoksi vai voiko korsetin käytön lopettaminen edistää vatsan spastisuuden kehittymistä ja siten hengitystoiminnan parantamista. Tutkijat pyrkivät tutkimaan tätä ongelmaa optimoidakseen selkäydinvamman saaneiden potilaiden hoidon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Korsetteja käytetään laajalti selkäydinvauriopotilaiden hoidossa. Niiden käyttö antaa vartalolle jonkin verran jäykkyyttä, mikä voi auttaa joitakin potilaita säilyttämään asennon; ne voivat myös auttaa vähentämään ortostaattista hypotensiota, kun niitä käytetään yhdessä väittelyn kanssa. Lopuksi ne voivat vähentää hengenahdistusta ja parantaa hengitystoleranssia istuessa. Potilaat, joilla on äskettäin SCI, huonontavat hengitystoimintaansa istuma-asennossa vatsalihasten hypotonian seurauksena, mikä asettaa pallean alempaan ja vähemmän tehokkaaseen asentoon. Korsetin käyttö jäykistää vatsan seinämää ja parantaa siten pallean supistumisen tehokkuutta, mikä parantaa vitaalikapasiteettia (VC) ja vähentää hengenahdistusta istuma-asennossa. Mutta vaikka jotkut potilaat jatkavat korsetin ylitöitä, toiset lopettavat sen käytön. Havaitsimme äskettäin, että korsetin käyttäjät paransivat VC:tä korsetin käytön yhteydessä, mikä oli verrannollinen makuuasennossa havaittuun VC:n paranemiseen, kun taas potilaat, jotka olivat lopettaneet sen käytön, eivät osoittaneet VC:n vähenemistä makuuasennon ja pystyasennon välillä, mikä viittaa siihen, että he esiintyivät jäykempi vatsan seinämä.

Ei tiedetä, johtuuko korsetin käytön lopettaminen hengitystoiminnan spontaanista paranemisesta pystyasennossa vai johtaako vatsan spastisuuden ilmaantumiseen ja hengitystoiminnan paranemiseen.

Siksi pyrimme tutkimaan pitkäaikaisen korsetin käytön vaikutusta SCI-potilaiden hengitystoimintoihin.

Suoritamme monosentrisen prospektiivisen avoimen tutkimuksen 56 SCI-potilaalle (SCI-taso C5:stä T8:aan ASIA A tai B), joilla on äskettäinen leesio (

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset potilaat ≥ 18 vuotta
  • Selkäydinvamma, jonka ASIA-pistemäärä on A tai B
  • Selkäydinvamma, jonka vauriotaso on C5 - T8 (sisältyy)
  • Alkuvaurio < 4 kuukautta
  • Edellinen lääkärintarkastus
  • Allekirjoitettu suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • Epävakaa hengitystila (kaukana toissijaisesta infektiosta tai tukkoisuusjaksosta)
  • Kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aikaisempi korsetin käyttö
  • Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
  • Mahdottomuus ylläpitää istuma-asentoa useiden viikkojen tai kuukausien ajan (ihokipujen tai suunnitellun leikkauksen vuoksi…)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Korsetti
potilaille määrätään päiväsaikaan mittatilaustyönä tehdyn korsetin käyttö
Laite: Korsetti
potilaille määrätään päiväsaikaan mittatilaustyönä tehdyn korsetin käyttö
Ei väliintuloa: Ei korsettia
potilaat eivät käytä korsettia päiväsaikaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elinkyky pysty- ja makuuasennossa
Aikaikkuna: 1 tunti
Elinkyvyn mittaus pysty- ja makuuasennossa päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
1 tunti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaaliset hengityspaineet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Ei-invasiivisten maksimaalisten hengityspaineiden (Pimax) ja uloshengityksen (Pemax) mittaus pystyasennossa päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
30 minuuttia
Verikaasut
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Verikaasujen (PO2, PCO2 ja O2 saturaatio) mittaus levossa päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
15 minuuttia
Borgin hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
hengenahdistuksen arviointi makuuasennossa ja pystyasennossa Borgin hengenahdistusasteikolla päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
5 minuuttia
Ashworthin asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Spastisuuden arviointi Ashworth-asteikolla päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
5 minuuttia
Penn asteikko
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Spastisuuden arviointi Penn-asteikolla päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
5 minuuttia
Verenpaine
Aikaikkuna: 5 minuuttia
Verenpaineen arviointi pysty- ja makuuasennossa päivinä 0, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
5 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P091121

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Korsetti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa