Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effekten av användningen av en korsett på andningsfunktionen hos patienter med ryggmärgsskada (Garchoise)

18 december 2013 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiserad öppen studie av effektiviteten och toleransen av användningen av en korsett på andningsfunktionen hos patienter med ryggmärgsskada

Korsetter används ofta vid behandling av patienter med ryggmärgsskada. De kan hjälpa till att stelna patientens bål, vilket kan hjälpa vissa patienter att sitta upprätt; deras användning kan också minska känslan av dyspné som vissa patienter har när de sitter upprätt. På grund av ryggmärgsskada försvagas magmusklerna vilket kan bidra till att förändra andningsfunktionen hos patienterna. Men korsetten genom att stelna bukväggen kan förbättra effektiviteten i andningsmusklerna hos vissa patienter och minska andnöd i sittande ställning för vissa patienter. Men när patienter med ryggmärgsskada följs över tid kan man observera att vissa patienter slutar använda korsett. Utredarna observerade att patienterna som fortsätter att använda korsetten fortfarande har en signifikant förbättring av sin andningsfunktion med korsetten medan patienterna som har avbrutit användningen har förbättrat sin andningsfunktion i upprätt läge (utan korsett). Än så länge vet forskarna inte om användningen av korsetten avbryts på grund av en spontan förbättring av andningsfunktionen eller om att avbryta användningen av korsetten kan bidra till att utveckla bukens spasticitet och därmed förbättra andningsfunktionen. Utredarna försöker undersöka denna fråga för att optimera hanteringen av patienter med ryggmärgsskada.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Korsetter används i stor utsträckning vid behandling av patienter med ryggmärgsskada (SCI). Deras användning ger en viss styvhet till bålen som kan hjälpa vissa patienter att bibehålla sin hållning; de kan också bidra när de används i kombination med strid för att minska ortostatisk hypotoni. Slutligen kan de minska andnöd och förbättra andningstoleransen när du sitter. I själva verket försämrar patienter med nyligen SCI sin andningsfunktion i sittande läge sekundärt till hypotoni i magmusklerna som placerar diafragman i en lägre och mindre effektiv position. Användningen av en korsett stelar bukväggen och förbättrar därför membrankontraktionens effektivitet, vilket leder till en förbättring av vitalkapacitet (VC) och en minskning av dyspné i sittande ställning. Men även om vissa patienter fortsätter att använda en korsett övertid, slutar andra att använda den. Vi observerade nyligen att korsettanvändare visade en förbättring av VC med korsettanvändning proportionell mot förbättringen av VC observerad i ryggläge, medan patienter som hade avbrutit användningen inte uppvisade en minskning av VC mellan ryggläge och upprätt läge, vilket tyder på att de presenterade en styvare bukvägg.

Det är inte känt om avbrytande av korsettanvändning beror på en spontan förbättring av andningsfunktionen i upprätt läge eller leder till uppkomsten av bukspasticitet och till förbättring av andningsfunktionen.

Därför syftar vi till att studera effekten av långvarig korsettanvändning på SCI-patienters andningsfunktion.

Vi kommer att genomföra en monocentrisk prospektiv öppen studie av 56 SCI-patienter (SCI-nivå från C5 till T8 ASIA A eller B) med en nyligen utförd lesion (

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter ≥ 18 år
  • Ryggmärgsskada med ASIA-poäng A eller B
  • Ryggmärgsskada med en skadenivå från C5 till T8 (ingår)
  • Initial skada < 4 månader
  • Tidigare läkarundersökning
  • Undertecknat samtyckesformulär

Exklusions kriterier:

  • Instabilt andningsläge (långt ifrån sekundär infektion eller överbelastningsepisod)
  • Vägra att delta i studien
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Tidigare korsettanvändning
  • Ingen anslutning till socialförsäkringssystemet
  • Omöjlighet att upprätthålla sittställningen i flera veckor eller månader (på grund av hudsår eller planerad operation ...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Korsett
patienterna tilldelas användning av en skräddarsydd korsett under dagtid
Enhet: Korsett
patienterna tilldelas användning av en skräddarsydd korsett under dagtid
Inget ingripande: Ingen korsett
patienterna använder inte korsett under dagtid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vitalkapacitet i upprätt och liggande position
Tidsram: 1 timme
Mätning av vitalkapaciteten i upprätt och ryggläge vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximalt andningstryck
Tidsram: 30 minuter
Mätning av icke-invasiva maximala respiratoriska inspiratoriska (Pimax) och expiratoriska (Pemax) trycken i upprätt position vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
30 minuter
Blodgaser
Tidsram: 15 minuter
Mätning av blodgaser (PO2, PCO2 och O2 saturation) i vila vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
15 minuter
Borg dyspné skala
Tidsram: 5 minuter
utvärdering av dyspné i ryggläge och i upprätt läge med Borg dyspnéskalan dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
5 minuter
Ashworth skala
Tidsram: 5 minuter
Utvärdering av spasticitet med Ashworth-skalan vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
5 minuter
Penn skala
Tidsram: 5 minuter
Utvärdering av spasticitet med Penn-skalan vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
5 minuter
Blodtryck
Tidsram: 5 minuter
Utvärdering blodtryck i upprätt och i ryggläge vid dag 0, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år.
5 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

3 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 februari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P091121

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera