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Étude de l'impact de l'utilisation d'un corset sur la fonction respiratoire des patients blessés médullaires (Garchoise)

18 décembre 2013 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etude ouverte randomisée de l'efficacité et de la tolérance de l'utilisation d'un corset sur la fonction respiratoire des blessés médullaires

Les corsets sont souvent utilisés dans la prise en charge des patients souffrant d'une lésion de la moelle épinière. Ils peuvent aider à rigidifier le tronc des patients, ce qui peut aider certains patients à se tenir assis ; leur utilisation peut également réduire la sensation de dyspnée ressentie par certains patients en position assise. En raison d'une lésion de la moelle épinière, les muscles abdominaux sont affaiblis, ce qui peut contribuer à altérer la fonction respiratoire des patients. Mais le corset en rigidifiant la paroi abdominale peut améliorer l'efficacité des muscles respiratoires chez certains patients et réduire la dyspnée en position assise chez certains patients. Cependant, lorsque les patients atteints de lésions médullaires sont suivis dans le temps, on peut observer que certains patients arrêtent l'utilisation du corset. Les enquêteurs ont observé que les patients qui poursuivent l'utilisation du corset ont toujours une amélioration significative de leur fonction respiratoire avec le corset tandis que les patients qui ont arrêté l'utilisation ont amélioré leur fonction respiratoire en position debout (sans le corset). A ce jour, les investigateurs ne savent pas si l'utilisation du corset est arrêtée en raison d'une amélioration spontanée de la fonction respiratoire ou si l'arrêt de l'utilisation du corset peut contribuer à développer une spasticité abdominale et donc à améliorer la fonction respiratoire. Les chercheurs cherchent à étudier cette question afin d'optimiser la prise en charge des patients qui présentent une lésion de la moelle épinière.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les corsets sont largement utilisés dans la prise en charge des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI). Leur utilisation apporte une certaine rigidité au tronc qui peut aider certains patients à maintenir leur posture ; ils peuvent également contribuer, lorsqu'ils sont utilisés en combinaison avec une contention, à réduire l'hypotension orthostatique. Enfin, ils peuvent réduire la dyspnée et améliorer la tolérance respiratoire en position assise. En effet, les patients récemment blessés médullaires aggravent leur fonction respiratoire en position assise secondaire à l'hypotonie des muscles abdominaux qui place le diaphragme dans une position plus basse et moins efficace. L'utilisation d'un corset rigidifie la paroi abdominale et améliore ainsi l'efficacité de la contraction du diaphragme entraînant une amélioration de la capacité vitale (VC) et une réduction de la dyspnée en position assise. Mais bien que certains patients continuent à utiliser un corset pendant des heures supplémentaires, d'autres cessent de l'utiliser. Nous avons récemment observé que les utilisateurs de corset présentaient une amélioration de la CV avec l'utilisation du corset proportionnelle à l'amélioration de la CV observée en position couchée alors que les patients qui avaient arrêté son utilisation ne présentaient pas de réduction de la CV entre la position couchée et la position debout suggérant qu'ils présentaient une paroi abdominale plus rigide.

On ne sait pas si l'arrêt du port du corset résulte de l'amélioration spontanée de la fonction respiratoire en position debout ou entraîne l'apparition d'une spasticité abdominale et l'amélioration de la fonction respiratoire.

Par conséquent, nous visons à étudier l'effet de l'utilisation à long terme du corset sur la fonction respiratoire des patients atteints de SCI.

Nous allons mener une étude ouverte prospective monocentrique de 56 patients médullaires médullaires (niveau de lésion médullaire allant de C5 à T8 ASIE A ou B) avec une lésion récente (

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes ≥ 18ans
  • Lésion de la moelle épinière avec un score ASIA de A ou B
  • Lésion de la moelle épinière avec un niveau de blessure de C5 à T8 (inclus)
  • Blessure initiale < 4 mois
  • Examen médical précédent
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • État respiratoire instable (loin d'une infection secondaire ou d'un épisode de congestion)
  • Refus de participer à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Utilisation antérieure du corset
  • Pas d'affiliation au système de sécurité sociale
  • Impossibilité de maintenir la position assise pendant plusieurs semaines ou mois (en raison d'une plaie cutanée ou d'une intervention chirurgicale planifiée ...)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Corset
les patients se voient attribuer l'utilisation d'un corset sur mesure pendant la journée
Dispositif: Corset
les patients se voient attribuer l'utilisation d'un corset sur mesure pendant la journée
Aucune intervention: Pas de corset
les patients ne portent pas de corset pendant la journée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité vitale en position debout et couchée
Délai: 1 heure
Mesure de la capacité vitale en position debout et couchée à J0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
1 heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pressions respiratoires maximales
Délai: 30 minutes
Mesure non invasive des pressions respiratoires maximales inspiratoires (Pimax) et expiratoires (Pemax) en position debout à J0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
30 minutes
Gaz du sang
Délai: 15 minutes
Mesure des gaz du sang (PO2, PCO2 et saturation en O2) au repos au jour 0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
15 minutes
Échelle de dyspnée de Borg
Délai: 5 minutes
évaluation de la dyspnée en décubitus dorsal et en position debout avec l'échelle de dyspnée de Borg à J0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
5 minutes
Échelle d'Ashworth
Délai: 5 minutes
Évaluation de la spasticité avec l'échelle d'Ashworth au jour 0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
5 minutes
Échelle de Penn
Délai: 5 minutes
Évaluation de la spasticité avec l'échelle de Penn au jour 0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
5 minutes
Pression artérielle
Délai: 5 minutes
Évaluation de la pression artérielle en position debout et en décubitus dorsal aux jours 0, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans.
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P091121

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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