- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01569360
Estudio del Impacto del Uso de Corsé en la Función Respiratoria de Pacientes con Lesión Medular (Garchoise)
Estudio Abierto Aleatorizado de la Eficiencia y Tolerancia del Uso de un Corsé en la Función Respiratoria de Pacientes con Lesiones de la Médula Espinal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los corsés se utilizan ampliamente en el tratamiento de pacientes con lesiones de la médula espinal (LME). Su uso proporciona cierta rigidez al tronco que puede ayudar a algunos pacientes a mantener la postura; también pueden contribuir cuando se usan en combinación con la contención para reducir la hipotensión ortostática. Por último, pueden reducir la disnea y mejorar la tolerancia respiratoria al sentarse. De hecho, los pacientes con LME reciente empeoran su función respiratoria en la posición sentada debido a la hipotonía de los músculos abdominales que coloca el diafragma en una posición más baja y menos eficiente. El uso de un corsé rigidiza la pared abdominal y por lo tanto mejora la eficiencia de la contracción del diafragma lo que conduce a una mejora de la capacidad vital (VC) y una reducción de la disnea en la posición sentada. Pero aunque algunos pacientes continúan usando un corsé en horas extras, otros descontinúan su uso. Recientemente observamos que las usuarias de corsé presentaron una mejora de la CV con el uso del corsé proporcional a la mejora de la CV observada en posición supina, mientras que las pacientes que habían interrumpido su uso no mostraron una reducción de la CV entre la posición supina y erguida, lo que sugiere que presentaban una pared abdominal más rígida.
No se sabe si la suspensión del uso del corsé se debe a la mejoría espontánea de la función respiratoria en posición erguida o conduce a la aparición de espasticidad abdominal y a la mejoría de la función respiratoria.
Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar el efecto del uso de corsés a largo plazo en la función respiratoria de los pacientes con LME.
Llevaremos a cabo un estudio abierto prospectivo monocéntrico de 56 pacientes con LME (nivel de LME que varía de C5 a T8 ASIA A o B) con una lesión reciente (
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos ≥ 18 años
- Lesión de la médula espinal con una puntuación ASIA de A o B
- Lesión medular con un nivel de lesión de C5 a T8 (incluido)
- Lesión inicial < 4 meses
- Examen médico previo
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- Estado respiratorio inestable (lejos de infección secundaria o episodio de congestión)
- Negativa a participar en el estudio.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso previo de corsé
- Sin afiliación al sistema de seguridad social
- Imposibilidad de mantener la posición sentada durante varias semanas o meses (debido a lesiones en la piel o cirugía programada…)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Corsé
a los pacientes se les asigna el uso de un corsé hecho a la medida durante el día
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a los pacientes se les asigna el uso de un corsé hecho a la medida durante el día
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Sin intervención: Sin corsé
los pacientes no usan corsé durante el día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Capacidad vital en posición erguida y supina
Periodo de tiempo: 1 hora
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Medición de la capacidad vital en bipedestación y decúbito supino al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Medición de las presiones inspiratorias (Pimax) y espiratorias (Pemax) máximas respiratorias no invasivas en posición vertical en el día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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30 minutos
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Gases en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos
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Medición de gases en sangre (PO2, PCO2 y saturación de O2) en reposo al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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15 minutos
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Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 5 minutos
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evaluación de la disnea en decúbito supino y en bipedestación con la escala de disnea de Borg al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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5 minutos
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Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación de la espasticidad con la escala de Ashworth al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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5 minutos
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Escala penn
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación de la espasticidad con la escala de Penn al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
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5 minutos
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Evaluación de la presión arterial en bipedestación y en decúbito supino al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
|
5 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P091121
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