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Estudio del Impacto del Uso de Corsé en la Función Respiratoria de Pacientes con Lesión Medular (Garchoise)

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Estudio Abierto Aleatorizado de la Eficiencia y Tolerancia del Uso de un Corsé en la Función Respiratoria de Pacientes con Lesiones de la Médula Espinal

Los corsés se utilizan a menudo en el tratamiento de pacientes con lesión de la médula espinal. Pueden ayudar a endurecer el tronco de los pacientes, lo que podría ayudar a algunos pacientes a sentarse erguidos; su uso también puede reducir la sensación de disnea que tienen algunos pacientes al sentarse erguidos. Debido a la lesión de la médula espinal, los músculos abdominales se debilitan, lo que puede contribuir a alterar la función respiratoria de los pacientes. Pero el corsé, al dar rigidez a la pared abdominal, puede mejorar la eficiencia de los músculos respiratorios en algunos pacientes y reducir la disnea al sentarse en algunos pacientes. Sin embargo, cuando se sigue a los pacientes con lesión de la médula espinal a lo largo del tiempo, se puede observar que algunos pacientes descontinúan el uso del corsé. Los investigadores observaron que los pacientes que continúan con el uso del corsé todavía tienen una mejora significativa de su función respiratoria con el corsé, mientras que los pacientes que han interrumpido el uso han mejorado su función respiratoria en posición vertical (sin el corsé). Hasta el momento, los investigadores no saben si se suspende el uso del corsé debido a una mejoría espontánea de la función respiratoria o si la interrupción del uso del corsé puede ayudar a desarrollar espasticidad abdominal y, por lo tanto, a mejorar la función respiratoria. Los investigadores buscan indagar en este tema para optimizar el manejo de los pacientes que presentan lesión medular.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los corsés se utilizan ampliamente en el tratamiento de pacientes con lesiones de la médula espinal (LME). Su uso proporciona cierta rigidez al tronco que puede ayudar a algunos pacientes a mantener la postura; también pueden contribuir cuando se usan en combinación con la contención para reducir la hipotensión ortostática. Por último, pueden reducir la disnea y mejorar la tolerancia respiratoria al sentarse. De hecho, los pacientes con LME reciente empeoran su función respiratoria en la posición sentada debido a la hipotonía de los músculos abdominales que coloca el diafragma en una posición más baja y menos eficiente. El uso de un corsé rigidiza la pared abdominal y por lo tanto mejora la eficiencia de la contracción del diafragma lo que conduce a una mejora de la capacidad vital (VC) y una reducción de la disnea en la posición sentada. Pero aunque algunos pacientes continúan usando un corsé en horas extras, otros descontinúan su uso. Recientemente observamos que las usuarias de corsé presentaron una mejora de la CV con el uso del corsé proporcional a la mejora de la CV observada en posición supina, mientras que las pacientes que habían interrumpido su uso no mostraron una reducción de la CV entre la posición supina y erguida, lo que sugiere que presentaban una pared abdominal más rígida.

No se sabe si la suspensión del uso del corsé se debe a la mejoría espontánea de la función respiratoria en posición erguida o conduce a la aparición de espasticidad abdominal y a la mejoría de la función respiratoria.

Por lo tanto, nuestro objetivo es estudiar el efecto del uso de corsés a largo plazo en la función respiratoria de los pacientes con LME.

Llevaremos a cabo un estudio abierto prospectivo monocéntrico de 56 pacientes con LME (nivel de LME que varía de C5 a T8 ASIA A o B) con una lesión reciente (

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos ≥ 18 años
  • Lesión de la médula espinal con una puntuación ASIA de A o B
  • Lesión medular con un nivel de lesión de C5 a T8 (incluido)
  • Lesión inicial < 4 meses
  • Examen médico previo
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • Estado respiratorio inestable (lejos de infección secundaria o episodio de congestión)
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Uso previo de corsé
  • Sin afiliación al sistema de seguridad social
  • Imposibilidad de mantener la posición sentada durante varias semanas o meses (debido a lesiones en la piel o cirugía programada…)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Corsé
a los pacientes se les asigna el uso de un corsé hecho a la medida durante el día
a los pacientes se les asigna el uso de un corsé hecho a la medida durante el día
Sin intervención: Sin corsé
los pacientes no usan corsé durante el día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad vital en posición erguida y supina
Periodo de tiempo: 1 hora
Medición de la capacidad vital en bipedestación y decúbito supino al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
1 hora

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presiones respiratorias máximas
Periodo de tiempo: 30 minutos
Medición de las presiones inspiratorias (Pimax) y espiratorias (Pemax) máximas respiratorias no invasivas en posición vertical en el día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
30 minutos
Gases en sangre
Periodo de tiempo: 15 minutos
Medición de gases en sangre (PO2, PCO2 y saturación de O2) en reposo al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
15 minutos
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 5 minutos
evaluación de la disnea en decúbito supino y en bipedestación con la escala de disnea de Borg al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
5 minutos
Escala Ashworth
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación de la espasticidad con la escala de Ashworth al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
5 minutos
Escala penn
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación de la espasticidad con la escala de Penn al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
5 minutos
Presión arterial
Periodo de tiempo: 5 minutos
Evaluación de la presión arterial en bipedestación y en decúbito supino al día 0, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años.
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Prigent, MD, PHD, Raymond Poincaré Hospital, Garches 92380 France

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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