促动力药在早产儿早期肠内喂养中的应用
2022年11月17日 更新者：Darshan Shah, M.D.、East Tennessee State University
在早产儿早期肠内喂养中使用促动力药的试点研究；双盲；比较红霉素、甲氧氯普胺和安慰剂的交叉研究
本研究的目标是：
1) 确定药物是否可以通过更早地达到完全喂养来帮助极度早产儿更好地耐受喂养。2) 在两种药物中；哪种药效更好 1) 红霉素 2) 甲氧氯普胺。 符合纳入标准的婴儿将在父母同意后进入研究。 婴儿会对护理人员视而不见。 婴儿将随机接受三种药物中的一种，持续 7-14 天。 如果婴儿在一种药物上失败，他们将被允许交叉使用其他药物。 婴儿将被允许像其他婴儿一样对待。 如果主治新生儿科医生认为有必要，可以打破失明。
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 重量低于 1250 克
- 年龄小于 14 天
- 喂养不耐受；如果在 q3 hr 喂养时喂养残留超过 30%； 8 次中有 5 次在 q4 小时喂食中有 5 次喂食残留超过 20% 6 次喂食中有 4 次喂食或 72 小时内未能提前喂食超过 20ml/kg。
排除标准
- 胃肠道畸形或穿孔
- 遗传性疾病
- 父母看不懂英文。 同意后，如果婴儿符合纳入标准，他将被允许接受以下三种药物之一。 1) 红霉素 1mg/kg/剂量 q8 小时 2) 甲氧氯普胺 0.1mg/kg/剂量 q8 小时和安慰剂。 如果婴儿没有好转，他将交叉到其余两个中的一个。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Johnson City、Tennessee、美国、37604
- East Tennessee State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 重量低于 1250 克
- 年龄小于 14 天
- 喂养不耐受；如果在 q3 hr 喂养时喂养残留超过 30%； 8 次中有 5 次在 q4 小时喂食中有 5 次喂食残留超过 20% 6 次喂食中有 4 次喂食或 72 小时内未能提前喂食超过 20ml/kg。
排除标准
- 胃肠道畸形或穿孔
- 遗传性疾病
- 父母看不懂英文。 同意后，如果婴儿符合纳入标准，他将被允许接受以下三种药物之一。 1) 红霉素 1mg/kg/剂量 q8 小时 2) 甲氧氯普胺 0.1mg/kg/剂量 q8 小时和安慰剂。 如果婴儿没有好转，他将交叉到其余两个中的一个。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
这组婴儿除了糖水或安慰剂外，不会接受任何药物治疗
|
糖水的剂量为每8小时1毫升。
|
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有源比较器：甲氧氯普胺
这组婴儿将接受每 8 小时 0.1mg/kg 的甲氧氯普胺。
|
甲氧氯普胺的剂量为每 8 小时 0.1 毫克/千克，持续 7-14 天。
其他名称：
|
|
有源比较器：红霉素
用于治疗喂养障碍的调解
|
红霉素的剂量是每 8 小时 1 毫克每公斤
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
极早产儿早期肠内营养促动力药和安慰剂的比较；双盲交叉试验
大体时间：24个月
|
两个婴儿达到完全肠内喂养的时间。
两种药物中哪一种有助于更好地实现完全肠内喂养。
|
24个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Prokintics 和安慰剂在极早产儿早期肠内营养中的比较；双盲交叉试验。
大体时间：24个月
|
全父母营养持续时间；直接高胆红素血症的持续时间，
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darshan S Shah, MD、East Tennessee State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月30日
首次发布 (估计)
2012年4月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月17日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
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