Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prokinetiikan käyttö varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa keskosilla

torstai 17. marraskuuta 2022 päivittänyt: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Pilottitutkimus prokinetiikan käytöstä keskosten varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa; Double Blind; Cross Over -tutkimus, jossa verrataan erythtromysiiniä, metoklopramidia ja lumelääkettä

Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:

1) Selvittää, auttaako lääkitys äärimmäisen keskosia sietämään ruokintaa paremmin saavuttamalla täyden ruokinnan aikaisemmin.2) Kahdesta lääkkeestä; kumpi on tehokkaampi 1) Erytromysiini 2) Metoklopramidi. Vauvat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otettaisiin opiskelemaan vanhempien suostumuksella. Vauva olisi sokeutunut hoitajille. Vauvat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta lääkkeestä 7-14 päivän ajan. Jos lapset eivät saa yhtä lääkettä, he voivat siirtyä toiseen lääkkeeseen. Vauvan annettaisiin kohdella kuten muita vauvoja. Neonatologi voi tarvittaessa murtaa sokeuden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Paino alle 1250 grammaa
  2. Ikä alle 14 päivää
  3. Ruokinta-intoleranssi; Jos ruokintajäännös on yli 30 % q3 tunnin ruokinnassa; 5 kertaa kahdeksasta, ruokintajäännös yli 20 % q4 tunnin ruokinnassa 4 ruokinta 6 ruokinnasta tai ruokinnan epäonnistuminen yli 20 ml/kg 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. GI epämuodostuma tai perforaatio
  2. Geneettinen häiriö
  3. Vanhemmat eivät osaa lukea englantia. Suostumuksen jälkeen, jos lapset täyttävät sisällyttämiskriteerit, hän saisi yhden seuraavista kolmesta lääkkeestä. 1) Erytromysiini annoksella 1 mg/kg/annos q8 h 2) metoklopramidi 0,1 mg/kg/annos q8 h ja lumelääke. Jos vauva ei parane, hän siirtyy jompaankumpaan kahdesta jäljellä olevasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
        • East Tennessee State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paino alle 1250 grammaa
  2. Ikä alle 14 päivää
  3. Ruokinta-intoleranssi; Jos ruokintajäännös on yli 30 % q3 tunnin ruokinnassa; 5 kertaa kahdeksasta, ruokintajäännös yli 20 % q4 tunnin ruokinnassa 4 ruokinta 6 ruokinnasta tai ruokinnan epäonnistuminen yli 20 ml/kg 72 tunnin aikana.

Poissulkemiskriteerit

  1. GI epämuodostuma tai perforaatio
  2. Geneettinen häiriö
  3. Vanhemmat eivät osaa lukea englantia. Suostumuksen jälkeen, jos lapset täyttävät sisällyttämiskriteerit, hän saisi yhden seuraavista kolmesta lääkkeestä. 1) Erytromysiini annoksella 1 mg/kg/annos q8 h 2) metoklopramidi 0,1 mg/kg/annos q8 h ja lumelääke. Jos vauva ei parane, hän siirtyy jompaankumpaan kahdesta jäljellä olevasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä lapsia ei saa mitään lääkitystä, vaan sokerivettä tai lumelääkettä
Lääke: plasebo
Sokeriveden annos on 1 ml 8 tuntia kohden.
Active Comparator: Metklopramidi
Tämä ryhmä lapsia saa metoklopramidia 0,1 mg/kg 8 tunnin välein.
Lääke: Metklopramidi
Metoklopramidin annos on 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohti kahdeksan tunnin välein 7-14 päivän ajan.
Muut nimet:
  • reglan
Active Comparator: Erytromysiini
ruokintahäiriön hoitoon käytetty välitys
Lääke: Erytromysiini
Erytromysiinin annos on 1 milligramma kilogrammaa kohti kahdeksan tunnin välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokinetiikan ja PLACEBO:n vertailu äärimmäisen keskosen vauvojen VARHAISESSA ENTERAALISESSA RAVITOUKSESSA; DOUBLE BLIND CROSS YVER -KOKE
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta molemmilla vauvoilla. Kumpi kahdesta lääkkeestä auttaa paremmin saavuttamaan täyden enteraalisen ruokinnan.
24 KUUKAUTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prokinticsin ja lumelääkkeen vertailu äärimmäisen keskosten varhaisessa enteraalisessa ravinnossa; Double blind cross over -kokeilu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Vanhempien kokonaisravitsemuksen kesto; suoran hyperbilirubinemian kesto,
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Tennessee State University

Tutkijat

  • Päätutkija: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 3. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ft2011ep

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa