- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01569633
Prokinetiikan käyttö varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa keskosilla
Pilottitutkimus prokinetiikan käytöstä keskosten varhaisessa enteraalisessa ruokinnassa; Double Blind; Cross Over -tutkimus, jossa verrataan erythtromysiiniä, metoklopramidia ja lumelääkettä
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
1) Selvittää, auttaako lääkitys äärimmäisen keskosia sietämään ruokintaa paremmin saavuttamalla täyden ruokinnan aikaisemmin.2) Kahdesta lääkkeestä; kumpi on tehokkaampi 1) Erytromysiini 2) Metoklopramidi. Vauvat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otettaisiin opiskelemaan vanhempien suostumuksella. Vauva olisi sokeutunut hoitajille. Vauvat satunnaistetaan saamaan yksi kolmesta lääkkeestä 7-14 päivän ajan. Jos lapset eivät saa yhtä lääkettä, he voivat siirtyä toiseen lääkkeeseen. Vauvan annettaisiin kohdella kuten muita vauvoja. Neonatologi voi tarvittaessa murtaa sokeuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Paino alle 1250 grammaa
- Ikä alle 14 päivää
- Ruokinta-intoleranssi; Jos ruokintajäännös on yli 30 % q3 tunnin ruokinnassa; 5 kertaa kahdeksasta, ruokintajäännös yli 20 % q4 tunnin ruokinnassa 4 ruokinta 6 ruokinnasta tai ruokinnan epäonnistuminen yli 20 ml/kg 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit
- GI epämuodostuma tai perforaatio
- Geneettinen häiriö
- Vanhemmat eivät osaa lukea englantia. Suostumuksen jälkeen, jos lapset täyttävät sisällyttämiskriteerit, hän saisi yhden seuraavista kolmesta lääkkeestä. 1) Erytromysiini annoksella 1 mg/kg/annos q8 h 2) metoklopramidi 0,1 mg/kg/annos q8 h ja lumelääke. Jos vauva ei parane, hän siirtyy jompaankumpaan kahdesta jäljellä olevasta.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino alle 1250 grammaa
- Ikä alle 14 päivää
- Ruokinta-intoleranssi; Jos ruokintajäännös on yli 30 % q3 tunnin ruokinnassa; 5 kertaa kahdeksasta, ruokintajäännös yli 20 % q4 tunnin ruokinnassa 4 ruokinta 6 ruokinnasta tai ruokinnan epäonnistuminen yli 20 ml/kg 72 tunnin aikana.
Poissulkemiskriteerit
- GI epämuodostuma tai perforaatio
- Geneettinen häiriö
- Vanhemmat eivät osaa lukea englantia. Suostumuksen jälkeen, jos lapset täyttävät sisällyttämiskriteerit, hän saisi yhden seuraavista kolmesta lääkkeestä. 1) Erytromysiini annoksella 1 mg/kg/annos q8 h 2) metoklopramidi 0,1 mg/kg/annos q8 h ja lumelääke. Jos vauva ei parane, hän siirtyy jompaankumpaan kahdesta jäljellä olevasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä ryhmä lapsia ei saa mitään lääkitystä, vaan sokerivettä tai lumelääkettä
|
Sokeriveden annos on 1 ml 8 tuntia kohden.
|
Active Comparator: Metklopramidi
Tämä ryhmä lapsia saa metoklopramidia 0,1 mg/kg 8 tunnin välein.
|
Metoklopramidin annos on 0,1 milligrammaa kilogrammaa kohti kahdeksan tunnin välein 7-14 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Erytromysiini
ruokintahäiriön hoitoon käytetty välitys
|
Erytromysiinin annos on 1 milligramma kilogrammaa kohti kahdeksan tunnin välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prokinetiikan ja PLACEBO:n vertailu äärimmäisen keskosen vauvojen VARHAISESSA ENTERAALISESSA RAVITOUKSESSA; DOUBLE BLIND CROSS YVER -KOKE
Aikaikkuna: 24 KUUKAUTA
|
Aika saavuttaa täysi enteraalinen ruokinta molemmilla vauvoilla.
Kumpi kahdesta lääkkeestä auttaa paremmin saavuttamaan täyden enteraalisen ruokinnan.
|
24 KUUKAUTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prokinticsin ja lumelääkkeen vertailu äärimmäisen keskosten varhaisessa enteraalisessa ravinnossa; Double blind cross over -kokeilu.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Vanhempien kokonaisravitsemuksen kesto; suoran hyperbilirubinemian kesto,
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Sairaus
- Ruokinta- ja syömishäiriöt
- Ravitsemushäiriöt
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Erytromysiini
- Erytromysiini Estolaatti
- Erytromysiini Etyylisukkinaatti
- Erytromysiini stearaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ft2011ep
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ruokintahäiriö
-
Imagine InstituteRekrytointi
-
Linkoeping UniversityValmisWhiplash Associated DisorderRuotsi
-
University of OuluValmisSeasonal Affective Disorder (SAD)Suomi
-
Universitat Jaume IHospital de la RiberaEi vielä rekrytointiaBorderline Personality Disorder (BPD)Espanja
-
University of OldenburgProf. René Hurlemann; Jella Voelter, M.Sc.RekrytointiBorderline Personality Disorder (BPD)Saksa
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandLeading House for the Latin American Region (Seed Money Grant SMG 1730)PeruutettuBorderline Personality Disorder (BPD)
-
GlaxoSmithKlineValmis
-
University Hospitals, LeicesterValmisWhiplash Associated DisorderYhdistynyt kuningaskunta
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaValmis
-
NHS Greater Glasgow and ClydeTuntematonBorderline Personality Disorder (BPD) | Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö (ASPD)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis
-
Starpharma Pty LtdNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Eunice Kennedy... ja muut yhteistyökumppanitValmisTerveYhdysvallat, Puerto Rico