미숙아의 초기 경장 수유에서 동력학의 사용
2022년 11월 17일 업데이트: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
미숙아의 조기 경장영양에서 운동동력학의 사용을 위한 파일럿 연구 ; 이중 맹검; Eryththromycin, Metoclopramide 및 위약을 비교하는 교차 연구
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
1) 약물이 극한 미숙아가 조기에 완전 수유에 도달함으로써 수유를 더 잘 견디는 데 도움이 되는지 확인하기 위해.2) 두 가지 약물 중; 1) Erythromycin 2) Metoclopramide 중 어떤 것이 효능이 더 좋습니까? 포함 기준을 충족하는 유아는 부모 동의 후 연구에 입력됩니다. 유아는 간병인에게 눈이 멀 것입니다. 영아는 7-14일 동안 세 가지 약물 중 하나를 무작위로 투여받게 됩니다. 영아가 한 가지 약물에 실패하면 다른 약물로 전환할 수 있습니다. 유아는 다른 유아처럼 취급할 수 있습니다. 신생아 전문의를 방문하여 필요하다고 판단되는 경우 실명을 해제할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준:
- 1250g 미만의 무게
- 생후 14일 미만
- 수유 불내성; 3시간 급식에서 잔량이 30% 이상인 경우; 8회 중 5회, q4시간 급식에서 20% 이상의 급이 잔여량 6회 중 4회 급식 또는 72시간 동안 20ml/kg 이상의 급이 진행 실패.
제외 기준
- GI 기형 또는 천공
- 유전 장애
- 부모는 영어를 읽을 수 없습니다. 동의 후 영아가 포함 기준을 충족하면 다음 세 가지 약물 중 하나를 받을 수 있습니다. 1) 에리스로마이신 1mg/kg/용량 q8시간 2) 메토클로프라미드 0.1mg/kg/용량 q8시간 및 위약. 영아가 호전되지 않으면 나머지 두 개 중 하나로 교차됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
- East Tennessee State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1250g 미만의 무게
- 생후 14일 미만
- 수유 불내성; 3시간 급식에서 잔량이 30% 이상인 경우; 8회 중 5회, q4시간 급식에서 20% 이상의 급이 잔여량 6회 중 4회 급식 또는 72시간 동안 20ml/kg 이상의 급이 진행 실패.
제외 기준
- GI 기형 또는 천공
- 유전 장애
- 부모는 영어를 읽을 수 없습니다. 동의 후 영아가 포함 기준을 충족하면 다음 세 가지 약물 중 하나를 받을 수 있습니다. 1) 에리스로마이신 1mg/kg/용량 q8시간 2) 메토클로프라미드 0.1mg/kg/용량 q8시간 및 위약. 영아가 호전되지 않으면 나머지 두 개 중 하나로 교차됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
이 영아 그룹은 어떤 약도 받지 않고 설탕물이나 위약을 받습니다.
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설탕물의 용량은 8시간당 1ml입니다.
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활성 비교기: 메클로프라미드
이 영아 그룹은 8시간 동안 0.1mg/kg의 메토클로프라미드를 투여받습니다.
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메토클로프라미드의 용량은 7~14일 동안 8시간마다 킬로그램당 0.1밀리그램입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 에리스로마이신
섭식 장애 치료에 사용되는 중재
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에리스로마이신의 용량은 8시간마다 킬로그램당 1밀리그램입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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극한 미숙아의 조기 장내 영양에 있어서 프로키네틱스와 플라시보의 비교; 더블 블라인드 크로스오버 트라이얼
기간: 24개월
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두 영아 모두 장내 영양 공급에 도달하는 시간입니다.
두 가지 약물 중 어느 것이 완전 장 영양 공급에 더 도움이 됩니까?
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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극한 미숙아의 초기 경장영양에서 Prokintics와 위약의 비교; 이중 맹검 교차 시험.
기간: 24개월
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전체 부모 영양 섭취 기간; 직접적인 고빌리루빈혈증의 지속기간,
|
24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 30일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ft2011ep
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로