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Verwendung von Prokinetika in der frühen enteralen Ernährung bei Frühgeborenen

17. November 2022 aktualisiert von: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Pilotstudie zum Einsatz von Prokinetika bei der frühen enteralen Ernährung von Frühgeborenen; Doppelblind; Cross-Over-Studie zum Vergleich von Erythromycin, Metoclopramid und Placebo

Ziel dieser Studie sind:

1) Um festzustellen, ob Medikamente extrem frühgeborenen Säuglingen helfen, die Nahrungsaufnahme besser zu tolerieren, indem die volle Nahrungsaufnahme früher erreicht wird.2) Von zwei Medikamenten; welches ist besser für die Wirksamkeit 1) Erythromycin 2) Metoclopramid. Säuglinge, die die Einschlusskriterien erfüllen, würden nach Zustimmung der Eltern in die Studie aufgenommen. Säugling würde gegenüber Pflegekräften geblendet. Säuglinge werden randomisiert und erhalten 7-14 Tage lang eines von drei Medikamenten. Wenn Säuglinge bei einem Medikament versagen, können sie auf andere Medikamente umsteigen. Säuglinge dürfen wie andere Säuglinge behandelt werden. Die Blindheit kann bei Bedarf durch einen Neonatologen gebrochen werden.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht unter 1250 Gramm
  2. Alter weniger als 14 Tage
  3. Fütterungsunverträglichkeit; Bei Fütterungsrest von mehr als 30 % bei q3-Std.-Fütterung; 5 von 8 Mal, Fütterungsrest mehr als 20 % bei 4-stündiger Fütterung 4 Fütterung von 6 Fütterungen oder Fehlen einer vorzeitigen Fütterung von mehr als 20 ml/kg in 72 Stunden.

Ausschlusskriterien

  1. GI-Fehlbildung oder Perforation
  2. Genetische Störung
  3. Eltern können kein Englisch lesen. Wenn Säuglinge nach Zustimmung die Einschlusskriterien erfüllen, darf er eines der folgenden drei Medikamente erhalten. 1) Erythromycin mit 1 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden 2) Metoclopramid 0,1 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden und Placebo. Wenn es dem Säugling nicht besser geht, würde er zu einem der verbleibenden zwei wechseln.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • East Tennessee State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gewicht unter 1250 Gramm
  2. Alter weniger als 14 Tage
  3. Fütterungsunverträglichkeit; Bei Fütterungsrest von mehr als 30 % bei q3-Std.-Fütterung; 5 von 8 Mal, Fütterungsrest mehr als 20 % bei 4-stündiger Fütterung 4 Fütterung von 6 Fütterungen oder Fehlen einer vorzeitigen Fütterung von mehr als 20 ml/kg in 72 Stunden.

Ausschlusskriterien

  1. GI-Fehlbildung oder Perforation
  2. Genetische Störung
  3. Eltern können kein Englisch lesen. Wenn Säuglinge nach Zustimmung die Einschlusskriterien erfüllen, darf er eines der folgenden drei Medikamente erhalten. 1) Erythromycin mit 1 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden 2) Metoclopramid 0,1 mg/kg/Dosis alle 8 Stunden und Placebo. Wenn es dem Säugling nicht besser geht, würde er zu einem der verbleibenden zwei wechseln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Diese Gruppe von Säuglingen erhält keine Medikamente, sondern Zuckerwasser oder Placebo
Arzneimittel: Placebo
Die Dosis von Zuckerwasser beträgt 1 ml pro 8 Stunden.
Aktiver Komparator: Metclopramid
Diese Gruppe von Säuglingen erhält Metoclopramid mit 0,1 mg/kg alle 8 Stunden.
Arzneimittel: Metclopramid
Die Dosis von Metoclopramid beträgt 0,1 Milligramm pro Kilogramm alle acht Stunden für 7-14 Tage.
Andere Namen:
  • Reglan
Aktiver Komparator: Erythromycin
Medikation zur Behandlung von Essstörungen
Arzneimittel: Erythromycin
Die Erythromycin-Dosis beträgt 1 Milligramm pro Kilogramm alle acht Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Prokinetik und PLACEBO BEI DER FRÜHEN ENTERALEN ERNÄHRUNG VON EXTREMEN FRÜHGEBURTEN; DOPPELTER BLIND-CROSS-OVER-VERSUCH
Zeitfenster: 24 MONATE
Zeit, um bei beiden Säuglingen eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen. Welches der beiden Medikamente hilft besser, eine vollständige enterale Ernährung zu erreichen?
24 MONATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Prokintika und Placebo in der frühen enteralen Ernährung extremer Frühgeborener; Double-Blind-Crossover-Versuch.
Zeitfenster: 24 Monate
Dauer der gesamten elterlichen Ernährung; Dauer der direkten Hyperbilirubinämie,
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

East Tennessee State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ft2011ep

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