Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af prokinetik ved tidlig enteral ernæring hos præmature spædbørn

17. november 2022 opdateret af: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Pilotundersøgelse til brug af prokinetik ved tidlig enteral ernæring af præmature spædbørn; Dobbelt blind; Cross-over-undersøgelse, der sammenligner eryththromycin, metoclopramid og placebo

Formålet med denne undersøgelse er:

1) For at afgøre, om medicin hjælper ekstreme for tidligt fødte børn til at tolerere fodring bedre ved at nå fuld fodring tidligere. 2) Ud af to medicin; hvilken er bedre for effekt 1) Erythromycin 2) Metoclopramid. Spædbørn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive optaget til undersøgelse efter forældrenes samtykke. Spædbarn ville blive blindet for omsorgspersoner. Spædbørn vil blive randomiseret til at modtage en af ​​tre medicin i 7-14 dage. Hvis spædbørn fejler på én medicin, får de lov til at gå over til anden medicin. Spædbørn ville få lov til at behandle som andre spædbørn. Blindhed kan brydes, hvis det skønnes nødvendigt ved at gå til neonatolog.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt under 1250 gram
  2. Alder mindre end 14 dage
  3. fodring intolerance; Hvis der fodres mere end 30% efter fodring hver 3. time; 5 gange ud af 8 gange, fodring med mere end 20% på 4 timers fodring 4 ud af 6 fodring eller manglende fremrykning af fodring på mere end 20 ml/kg på 72 timer.

Eksklusionskriterier

  1. GI misdannelse eller perforation
  2. Genetisk lidelse
  3. Forældre kan ikke læse engelsk. Efter samtykke, hvis spædbørn opfylder inklusionskriterier, vil han få lov til at modtage en af ​​følgende tre medicin. 1) Erythromycin ved 1 mg/kg/dosis q8 timer 2) Metoclopramid 0,1 mg/kg/dosis q8 timer og placebo. Hvis spædbarnet ikke får det bedre, vil det gå over til en af ​​de resterende to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
        • East Tennessee State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vægt under 1250 gram
  2. Alder mindre end 14 dage
  3. fodring intolerance; Hvis der fodres mere end 30% efter fodring hver 3. time; 5 gange ud af 8 gange, fodring med mere end 20% på 4 timers fodring 4 ud af 6 fodring eller manglende fremrykning af fodring på mere end 20 ml/kg på 72 timer.

Eksklusionskriterier

  1. GI misdannelse eller perforation
  2. Genetisk lidelse
  3. Forældre kan ikke læse engelsk. Efter samtykke, hvis spædbørn opfylder inklusionskriterier, vil han få lov til at modtage en af ​​følgende tre medicin. 1) Erythromycin ved 1 mg/kg/dosis q8 timer 2) Metoclopramid 0,1 mg/kg/dosis q8 timer og placebo. Hvis spædbarnet ikke får det bedre, vil det gå over til en af ​​de resterende to.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne gruppe af spædbørn vil ikke modtage medicin, men sukkervand eller placebo
Medicin: placebo
Dosis af sukkervand er 1 ml pr. 8 timer.
Aktiv komparator: Metclopramid
Denne gruppe af spædbørn vil modtage metoclopramid i en dosis på 0,1 mg/kg hver 8. time.
Medicin: Metclopramid
Dosis af metoclopramid er 0,1 milligram per kilogram hver ottende time i 7-14 dage.
Andre navne:
  • reglan
Aktiv komparator: Erythromycin
mediation, der bruges til at behandle ernæringsforstyrrelser
Medicin: Erythromycin
Dosis af erythromycin er 1 milligram per kilogram hver ottende time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af prokinetik og PLACEBO I TIDLIG ENTERAL ERNÆRING AF EKSTREME PRÆTTERMÆRKE SPÆDBØRN; DOBBELT BLINDKRYS OVER FORSØG
Tidsramme: 24 MÅNEDER
Tid til at nå fuld enteral ernæring hos begge spædbørn. Hvilken af ​​de to medicin hjælper bedre med at nå fuld enteral ernæring.
24 MÅNEDER

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af prokintics og placebo i tidlig enteral ernæring af ekstreme præmature spædbørn; Dobbelt blind cross over prøve.
Tidsramme: 24 måneder
Varighed af forældrenes samlede ernæring; varighed af direkte hyperbilirubinæmi,
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

East Tennessee State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (Skøn)

3. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ft2011ep

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner