Bruk av prokinetikk ved tidlig enteral fôring hos premature spedbarn
17. november 2022 oppdatert av: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
Pilotstudie for bruk av prokinetikk i tidlig enteral fôring av premature spedbarn; Dobbelblind; Cross-over-studie som sammenligner eryththromycin, metoklopramid og placebo
Målet med denne studien er:
1) For å finne ut om medisiner hjelper ekstreme premature spedbarn å tolerere mating bedre ved å nå full fôring tidligere. 2) Av to medisiner; hvilken er bedre for effekt 1) Erytromycin 2) Metoklopramid. Spedbarn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tatt opp til studier etter samtykke fra foreldrene. Spedbarn ville bli blindet for omsorgspersoner. Spedbarn vil bli randomisert til å motta en av tre medisiner i 7-14 dager. Hvis spedbarn mislykkes på en medisin, vil de få lov til å gå over til andre medisiner. Spedbarn vil få lov til å behandle som andre spedbarn. Blindhet kan brytes hvis det anses nødvendig ved å gå til neonatolog.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Vekt under 1250 gram
- Alder mindre enn 14 dager
- Fôringsintoleranse; Hvis du fôrer mer enn 30 % av fôringen hver 3. time; 5 ganger av 8 ganger, rester av fôring med mer enn 20 % på 4 timers fôring 4 av 6 fôringer eller manglende fremgang av fôring på mer enn 20 ml/kg på 72 timer.
Eksklusjonskriterier
- GI-misdannelse eller perforasjon
- Genetisk lidelse
- Foreldre kan ikke lese engelsk. Etter samtykke, hvis spedbarn oppfyller inklusjonskriteriene, vil han få lov til å motta en av følgende tre medisiner. 1) Erytromycin ved 1mg/kg/dose q8 timer 2) Metoklopramid 0,1mg/kg/dose q8 timer og placebo. Hvis spedbarnet ikke blir bedre, vil han gå over til en av de to gjenværende.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forente stater, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vekt under 1250 gram
- Alder mindre enn 14 dager
- Fôringsintoleranse; Hvis du fôrer mer enn 30 % av fôringen hver 3. time; 5 ganger av 8 ganger, rester av fôring med mer enn 20 % på 4 timers fôring 4 av 6 fôringer eller manglende fremgang av fôring på mer enn 20 ml/kg på 72 timer.
Eksklusjonskriterier
- GI-misdannelse eller perforasjon
- Genetisk lidelse
- Foreldre kan ikke lese engelsk. Etter samtykke, hvis spedbarn oppfyller inklusjonskriteriene, vil han få lov til å motta en av følgende tre medisiner. 1) Erytromycin ved 1mg/kg/dose q8 timer 2) Metoklopramid 0,1mg/kg/dose q8 timer og placebo. Hvis spedbarnet ikke blir bedre, vil han gå over til en av de to gjenværende.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne spedbarnsgruppen vil ikke få andre medisiner enn sukkervann eller placebo
|
Dosen sukkervann er 1 ml per 8 timer.
|
|
Aktiv komparator: Metklopramid
Denne spedbarnsgruppen vil få metoklopramid med 0,1 mg/kg hver 8. time.
|
Dose av metoklopramid er 0,1 milligram per kilo hver åttende time i 7-14 dager.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Erytromycin
mediasjon som brukes til å behandle fôringsforstyrrelser
|
Dosen erytromycin er 1 milligram per kilo hver åttende time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prokinetikk og PLACEBO I TIDLIG ENTERAL ERNÆRING TIL EKSTREME FORTURMME SPEDBARNER; DOBBELT BLINDKRYSS OVER PRØVE
Tidsramme: 24 MÅNEDER
|
På tide å nå full enteral fôring hos begge spedbarn.
Hvilken av de to medisinene hjelper bedre med å oppnå full enteral fôring.
|
24 MÅNEDER
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av prokintics og placebo i tidlig enteral ernæring av ekstreme premature spedbarn; Dobbeltblind cross over prøve.
Tidsramme: 24 måneder
|
Varighet av total foreldrenæring; varighet av direkte hyperbilirubinemi,
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
3. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdom
- Fôring og spiseforstyrrelser
- Ernæringsforstyrrelser
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Erytromycin
- Erytromycinestolat
- Erytromycin Etylsuccinat
- Erytromycinstearat
Andre studie-ID-numre
- ft2011ep
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .