Uso de procinéticos en la alimentación enteral temprana en recién nacidos prematuros
17 de noviembre de 2022 actualizado por: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University
Estudio piloto para el uso de procinéticos en la alimentación enteral temprana de bebés prematuros; doble ciego; Estudio cruzado que compara eritromicina, metoclopramida y placebo
Objetivo de este estudio son:
1) Determinar si la medicación ayuda a los lactantes prematuros extremos a tolerar mejor la alimentación al alcanzar antes la alimentación completa. 2) De dos medicamentos; cuál es mejor para la eficacia 1) Eritromicina 2) Metoclopramida. Los bebés que cumplan con los criterios de inclusión ingresarían al estudio después del consentimiento de los padres. El bebé estaría cegado a los cuidadores. Los bebés serán asignados al azar para recibir uno de los tres medicamentos durante 7 a 14 días. Si los bebés fallan con un medicamento, se les permitirá cruzar a otro medicamento. Al bebé se le permitiría tratar como a otros bebés. La ceguera puede romperse si el neonatólogo tratante lo considera necesario.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Peso por debajo de 1250 gramos
- Edad menor de 14 días
- intolerancia alimentaria; Si la alimentación residual es superior al 30 % en la alimentación cada 3 horas; 5 veces de 8 veces, alimentación residual de más del 20 % en alimentación cada 4 horas 4 alimentaciones de 6 alimentaciones o falta de avance de la alimentación de más de 20 ml/kg en 72 horas.
Criterio de exclusión
- malformación o perforación GI
- Trastorno genético
- Los padres no saben leer inglés. Después del consentimiento, si los bebés cumplen con los criterios de inclusión, se le permitirá recibir uno de los siguientes tres medicamentos. 1) Eritromicina a 1 mg/kg/dosis cada 8 h 2) Metoclopramida 0,1 mg/kg/dosis cada 8 h y placebo. Si el bebé no mejora, se cruzará con uno de los dos restantes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- East Tennessee State University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Peso por debajo de 1250 gramos
- Edad menor de 14 días
- intolerancia alimentaria; Si la alimentación residual es superior al 30 % en la alimentación cada 3 horas; 5 veces de 8 veces, alimentación residual de más del 20 % en alimentación cada 4 horas 4 alimentaciones de 6 alimentaciones o falta de avance de la alimentación de más de 20 ml/kg en 72 horas.
Criterio de exclusión
- malformación o perforación GI
- Trastorno genético
- Los padres no saben leer inglés. Después del consentimiento, si los bebés cumplen con los criterios de inclusión, se le permitirá recibir uno de los siguientes tres medicamentos. 1) Eritromicina a 1 mg/kg/dosis cada 8 h 2) Metoclopramida 0,1 mg/kg/dosis cada 8 h y placebo. Si el bebé no mejora, se cruzará con uno de los dos restantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este grupo de bebés no recibirá ningún medicamento más que agua azucarada o placebo.
|
La dosis de agua azucarada es de 1 ml cada 8 horas.
|
|
Comparador activo: Metclopramida
Este grupo de lactantes recibirá metoclopramida a 0,1 mg/kg cada 8 horas.
|
La dosis de metoclopramida es de 0,1 miligramos por kilogramo cada ocho horas durante 7 a 14 días.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Eritromicina
mediación utilizada para tratar el trastorno de la alimentación
|
La dosis de eritromicina es de 1 miligramo por kilogramo cada ocho horas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de Procinéticos y PLACEBO EN LA NUTRICIÓN ENTERAL TEMPRANA DE RN PREMATUROS EXTREMOS; ENSAYO CRUZADO DOBLE CIEGO
Periodo de tiempo: 24 MESES
|
Tiempo para alcanzar la alimentación enteral completa en ambos lactantes.
¿Cuál de los dos medicamentos ayuda mejor a alcanzar la alimentación enteral completa?
|
24 MESES
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de procinéticos y placebo en nutrición enteral temprana de bebés prematuros extremos; Ensayo doble ciego cruzado.
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Duración de la Nutrición Parental Total; duración de la hiperbilirrubinemia directa,
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Trastornos de la alimentación y la alimentación
- Trastornos Nutricionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Eritromicina
- Estolato de eritromicina
- Etilsuccinato de eritromicina
- Estearato de eritromicina
Otros números de identificación del estudio
- ft2011ep
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .