Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie prokinetyków we wczesnym żywieniu dojelitowym wcześniaków

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Darshan Shah, M.D., East Tennessee State University

Badanie pilotażowe dotyczące stosowania prokinetyków we wczesnym żywieniu dojelitowym wcześniaków; podwójnie ślepy; Badanie krzyżowe porównujące erytromycynę, metoklopramid i placebo

Celem tego badania są:

1) Określenie, czy leki pomagają skrajnym wcześniakom lepiej tolerować karmienie poprzez wcześniejsze osiągnięcie pełnego pożywienia. 2) Z dwóch leków; który z nich jest lepszy pod względem skuteczności 1) Erytromycyna 2) Metoklopramid. Niemowlęta spełniające kryteria włączenia będą przyjmowane na studia po uzyskaniu zgody rodziców. Niemowlę byłoby ślepe na opiekunów. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej jeden z trzech leków przez 7-14 dni. Jeśli niemowlęta nie przyjmą jednego leku, będą mogły przejść na inny lek. Niemowlę będzie mogło być traktowane jak inne niemowlęta. W razie potrzeby ślepotę można złamać, odwiedzając neonatologa.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria włączenia:

  1. Waga poniżej 1250 gramów
  2. Wiek poniżej 14 dni
  3. nietolerancja karmienia; Jeśli resztkowe karmienie przekracza 30% w karmieniu co 3 godziny; 5 razy na 8 razy, resztkowe karmienie ponad 20% co 4 godziny karmienia 4 karmienia na 6 karmienia lub brak wcześniejszego karmienia więcej niż 20 ml/kg w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia

  1. Wada rozwojowa lub perforacja przewodu pokarmowego
  2. Zaburzenie genetyczne
  3. Rodzice nie potrafią czytać po angielsku. Po wyrażeniu zgody, jeśli niemowlęta spełniają kryteria włączenia, będzie mógł otrzymać jeden z następujących trzech leków. 1) Erytromycyna w dawce 1 mg/kg/dawkę co 8 godzin 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dawkę co 8 godzin i Placebo. Jeśli stan niemowlęcia się nie poprawi, zostanie przeniesiony do jednego z pozostałych dwóch.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • East Tennessee State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Waga poniżej 1250 gramów
  2. Wiek poniżej 14 dni
  3. nietolerancja karmienia; Jeśli resztkowe karmienie przekracza 30% w karmieniu co 3 godziny; 5 razy na 8 razy, resztkowe karmienie ponad 20% co 4 godziny karmienia 4 karmienia na 6 karmienia lub brak wcześniejszego karmienia więcej niż 20 ml/kg w ciągu 72 godzin.

Kryteria wyłączenia

  1. Wada rozwojowa lub perforacja przewodu pokarmowego
  2. Zaburzenie genetyczne
  3. Rodzice nie potrafią czytać po angielsku. Po wyrażeniu zgody, jeśli niemowlęta spełniają kryteria włączenia, będzie mógł otrzymać jeden z następujących trzech leków. 1) Erytromycyna w dawce 1 mg/kg/dawkę co 8 godzin 2) Metoklopramid 0,1 mg/kg/dawkę co 8 godzin i Placebo. Jeśli stan niemowlęcia się nie poprawi, zostanie przeniesiony do jednego z pozostałych dwóch.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa niemowląt nie otrzyma żadnych leków poza wodą z cukrem lub placebo
Lek: placebo
Dawka wody z cukrem wynosi 1 ml na 8 godzin.
Aktywny komparator: Metklopramid
Ta grupa niemowląt otrzyma Metoklopramid w dawce 0,1 mg/kg co 8 godzin.
Lek: Metklopramid
Dawka metoklopramidu wynosi 0,1 miligrama na kilogram co osiem godzin przez 7-14 dni.
Inne nazwy:
  • reglan
Aktywny komparator: Erytromycyna
środek stosowany w leczeniu zaburzeń karmienia
Lek: Erytromycyna
Dawka erytromycyny wynosi 1 miligram na kilogram co osiem godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie prokinetyki i placebo we wczesnym żywieniu dojelitowym skrajnie wcześniaków; PODWÓJNIE ŚLEPA PRÓBA KRZYŻOWA
Ramy czasowe: 24 MIESIĄCE
Czas osiągnięcia pełnego żywienia dojelitowego u obojga niemowląt. Który z dwóch leków lepiej pomaga w osiągnięciu pełnego żywienia dojelitowego.
24 MIESIĄCE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie prokintyków i placebo we wczesnym żywieniu dojelitowym skrajnych wcześniaków; Podwójnie ślepa próba krzyżowa.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas trwania całkowitego żywienia rodzicielskiego; czas trwania hiperbilirubinemii bezpośredniej,
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Tennessee State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Darshan S Shah, MD, East Tennessee State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ft2011ep

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia odżywiania

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj